Оценка вариантов клинического использования системы Gabi у детей младшего возраста с сопутствующими заболеваниями (исследование BRIDGE) (BRIDGE)
11 сентября 2023 г. обновлено: Gabi SmartCare
Проспективное мультицентровое интервенционное исследование, оценивающее ряд наиболее клинически значимых показаний к использованию неинвазивной беспроводной системы Gabi для регистрации в неподвижном состоянии SpO2, частоты пульса, частоты дыхания и движений детей раннего возраста с сопутствующими заболеваниями Условия.
Субъекты будут использовать систему Gabi ежедневно в течение 3 месяцев, каждый раз, когда субъект отдыхает или спит. Система Gabi записывает SpO2, частоту пульса, частоту дыхания и движения субъекта.
Целью данного исследования является проведение первой оценки диапазона наиболее потенциально клинически значимых показаний для использования системы Gabi у детей младше 6 лет с сопутствующими заболеваниями.
Это выполняется путем обращения к медицинским работникам с просьбой просмотреть данные, измеренные системой Gabi, после принятия медицинского решения независимо от данных Gabi и оценить потенциальную клиническую полезность системы Gabi.
Удобство использования системы также будет оцениваться с помощью анкет, заполняемых СОЗ и лицами, осуществляющими уход.
* Во время этого исследования данные, собранные системой Gabi, не предназначены для использования опекунами или медицинскими работниками для принятия каких-либо (медицинских) решений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2610
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Liège, Бельгия
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети < 6 лет.
Субъекты, у которых имеется хотя бы одно из следующих основных заболеваний:
- Субъекты, которые недавно перенесли врожденную сердечную или сердечно-легочную операцию и могут получить пользу от дополнительного послеоперационного наблюдения дома, по мнению исследователя.
- Субъекты риска, ожидающие операции.
- Субъекты, госпитализированные после тяжелого респираторного заболевания в течение последних 2 недель, нуждающиеся в инвазивной или неинвазивной вентиляции или кислородной терапии.
- Субъекты, госпитализированные после тяжелого сердечно-сосудистого заболевания в течение последних 2 недель, включая тяжелую сердечную недостаточность, тахикардию или брадикардию.
- Субъекты с хроническими респираторными заболеваниями, такими как астма, нарушения развития или сердечно-сосудистые заболевания, которым, по мнению исследователя, может быть полезен медицинский мониторинг дома.
- Субъекты с хронической респираторной поддержкой в домашних условиях.
- Недоношенные дети, нуждающиеся в интенсивной неонатальной помощи.
- Субъекты, госпитализированные после краткого разрешенного неожиданного события (BRUE) в течение последних 2 недель.
- Клинический риск, выявленный исследователем, который оправдывает потенциальную пользу использования системы Gabi субъектом.
- Субъект находится под наблюдением (или желает) медицинского работника исследовательского центра в течение всего периода исследования.
- Подписанная форма информированного согласия до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Желание и вероятность (на основании суждения исследователя) соблюдения всех требований исследования.
Критерий исключения:
- Вес < 2,5 кг.
- У субъекта имеются анатомические ограничения, препятствующие использованию системы Габи.
- Субъекты с двигательным расстройством, препятствующим использованию системы Габи (за исключением эпилепсии).
- Субъекты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании (за исключением регистров), которые могут повлиять на результаты этого исследования, исходя из суждения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система Габи
Субъекты будут носить систему Gabi каждый раз, когда они ложатся спать или отдыхают, для измерения и записи их SpO2, частоты пульса, частоты дыхания и движений.
|
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая полезность
Временное ограничение: Оценивается в конце 3-месячного периода для каждого участника
|
Определить диапазон наиболее потенциально клинически значимых показаний для использования системы Gabi на основе оценки клинической полезности системы Gabi для каждого медицинского состояния, оцениваемой с помощью вопросников для принятия медицинских решений и опросников клинической полезности.
|
Оценивается в конце 3-месячного периода для каждого участника
|
|
Удобство использования сиделкой
Временное ограничение: Оценивается в конце 3-месячного периода для каждого участника
|
Оцените удобство использования системы Gabi с точки зрения лиц, осуществляющих уход, с помощью вопросника по удобству использования.
|
Оценивается в конце 3-месячного периода для каждого участника
|
|
Удобство использования HCP
Временное ограничение: Оценивается в конце 3-месячного периода для каждого участника
|
Оцените удобство использования системы Gabi с точки зрения медицинских работников с помощью вопросника по удобству использования.
|
Оценивается в конце 3-месячного периода для каждого участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-DND-11 BRIDGE Study_CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .