Évaluation des cas d'utilisation clinique du système Gabi chez les jeunes enfants atteints de conditions médicales sous-jacentes (étude BRIDGE) (BRIDGE)
11 septembre 2023 mis à jour par: Gabi SmartCare
Une étude interventionnelle prospective et multicentrique évaluant la gamme des indications les plus pertinentes sur le plan clinique pour l'utilisation du système Gabi sans fil non invasif pour l'enregistrement, dans des conditions sans mouvement, de la SpO2, du pouls, de la fréquence respiratoire et des mouvements de jeunes enfants présentant des troubles médicaux sous-jacents. Les conditions.
Les sujets utiliseront le système Gabi quotidiennement pendant 3 mois, chaque fois que le sujet se reposera ou dormira. Le système Gabi enregistrera la SpO2, le pouls, la fréquence respiratoire et les mouvements du sujet.
L'objectif de cette étude est d'effectuer une première évaluation de l'éventail des indications les plus potentiellement cliniquement pertinentes pour l'utilisation du système Gabi chez les enfants de < 6 ans présentant des conditions médicales sous-jacentes.
Ceci est réalisé en demandant aux professionnels de la santé d'examiner les données mesurées par le système Gabi après avoir pris une décision médicale indépendamment des données Gabi et d'évaluer l'utilité clinique potentielle du système Gabi.
L'utilisabilité du système sera également évaluée au travers de questionnaires remplis par les professionnels de la santé et par les soignants.
*Au cours de cette étude, les données collectées par le système Gabi ne sont pas destinées à être utilisées par les soignants ou les professionnels de la santé pour prendre des décisions (médicales).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2610
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Liège, Belgique
- Clinique CHC MontLégia
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants < 6 ans.
Sujets qui présentent au moins une des conditions médicales sous-jacentes suivantes :
- Sujets ayant subi une chirurgie cardiaque ou cardio-pulmonaire congénitale récemment et pouvant bénéficier d'une surveillance postopératoire supplémentaire à domicile, selon l'avis de l'investigateur.
- Sujets à risque en attente de chirurgie.
- Sujets hospitalisés suite à une affection respiratoire sévère au cours des 2 dernières semaines nécessitant une ventilation invasive ou non invasive ou une oxygénothérapie.
- Sujets hospitalisés à la suite d'une affection cardiovasculaire grave au cours des 2 dernières semaines, y compris une insuffisance cardiaque grave, une tachycardie ou une bradycardie.
- Sujets atteints de maladies respiratoires chroniques, telles que l'asthme, des troubles du développement ou cardiovasculaires qui pourraient bénéficier d'un suivi médical à domicile, selon l'avis de l'investigateur.
- Sujets avec assistance respiratoire chronique à domicile.
- Bébés prématurés nécessitant des soins néonataux intensifs.
- Sujets hospitalisés à la suite d'un bref événement inattendu résolu (BRUE) au cours des 2 dernières semaines.
- Un risque clinique identifié par l'investigateur qui justifie le bénéfice potentiel d'avoir un système Gabi utilisé par le sujet
- Le sujet est (ou souhaite être) suivi par un professionnel de la santé du site d'investigation pendant la durée de l'étude.
- Formulaire de consentement éclairé signé avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
- Volonté et susceptible (selon le jugement de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Poids < 2,5 kg.
- Sujet présentant une limitation anatomique qui empêcherait l'utilisation du système Gabi.
- Sujets présentant un trouble moteur qui empêcherait l'utilisation du système Gabi (à l'exception de l'épilepsie).
- Sujets participant à une autre étude clinique interventionnelle (à l'exception des registres), qui peuvent avoir un impact sur les résultats de cette étude, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système Gabi
Les sujets porteront le système Gabi chaque fois qu'ils s'endorment ou se reposent, pour mesurer et enregistrer leur SpO2, leur pouls, leur fréquence respiratoire et leurs mouvements.
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Voir la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité clinique
Délai: Evalué à la fin de la période de 3 mois pour chaque participant
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Définir la gamme des indications les plus potentiellement cliniquement significatives pour l'utilisation du système Gabi sur la base de l'évaluation de l'utilité clinique du système Gabi par condition médicale, évaluée tout au long des questionnaires de décision médicale et des questionnaires d'utilité clinique.
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Evalué à la fin de la période de 3 mois pour chaque participant
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Convivialité pour les soignants
Délai: Evalué à la fin de la période de 3 mois pour chaque participant
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Évaluer l'utilisabilité du système Gabi du point de vue des soignants grâce à un questionnaire d'utilisabilité.
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Evalué à la fin de la période de 3 mois pour chaque participant
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Convivialité HCP
Délai: Evalué à la fin de la période de 3 mois pour chaque participant
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Évaluer l'utilisabilité du système Gabi du point de vue des professionnels de la santé par le biais d'un questionnaire d'utilisabilité.
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Evalué à la fin de la période de 3 mois pour chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-DND-11 BRIDGE Study_CIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .