Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických případů použití systému Gabi u malých dětí se základním zdravotním stavem (studie BRIDGE) (BRIDGE)

11. září 2023 aktualizováno: Gabi SmartCare

Prospektivní, multicentrická intervenční studie hodnotící rozsah klinicky nejrelevantnějších indikací pro použití neinvazivního bezdrátového systému Gabi pro záznam SpO2, tepové frekvence, dechové frekvence a pohybů malých dětí se základním zdravotním stavem v nepohybovém stavu Podmínky.

Subjekty budou systém Gabi používat denně po dobu 3 měsíců, pokaždé, když subjekt odpočívá nebo spí. Systém Gabi bude zaznamenávat SpO2, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a pohyby subjektu.

Cílem této studie je provést první posouzení řady potenciálně klinicky relevantních indikací pro použití systému Gabi u dětí mladších 6 let se základním zdravotním stavem.

To se provádí tak, že se požádá HCP, aby po přijetí lékařského rozhodnutí nezávisle na datech Gabi zkontroloval data naměřená systémem Gabi a posoudil potenciální klinickou užitečnost systému Gabi.

Použitelnost systému bude také hodnocena prostřednictvím dotazníků vyplněných HCP a pečovateli.

*Během této studie nejsou data shromážděná systémem Gabi určena pro použití pečovateli nebo HCP k přijímání jakýchkoli (lékařských) rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Liège, Belgie
        • Clinique CHC MontLégia
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci a děti do 6 let.

  2. Subjekty, které vykazují alespoň jeden z následujících základních zdravotních stavů:

    1. Subjekty, které nedávno podstoupily vrozenou srdeční nebo kardiopulmonální operaci a podle názoru výzkumníka by mohly mít prospěch z dalšího pooperačního sledování doma.
    2. Rizikové subjekty čekající na operaci.
    3. Pacienti hospitalizovaní po těžkém respiračním stavu během posledních 2 týdnů vyžadující invazivní nebo neinvazivní ventilaci nebo kyslíkovou terapii.
    4. Subjekty hospitalizované po těžkém kardiovaskulárním stavu během posledních 2 týdnů, včetně těžkého srdečního selhání, tachykardie nebo bradykardie.
    5. Subjekty s chronickým respiračním onemocněním, jako je astma, vývojové nebo kardiovaskulární stavy, které by mohly mít prospěch z lékařského sledování doma, podle názoru zkoušejícího.
    6. Subjekty s chronickou respirační podporou doma.
    7. Předčasně narozené děti, které vyžadovaly intenzivní neonatální péči.
    8. Subjekty byly hospitalizovány po Brief Resolved Unexpected Event (BRUE) během posledních 2 týdnů.
    9. Klinické riziko identifikované zkoušejícím, které ospravedlňuje potenciální přínos používání systému Gabi subjektem
  3. Subjekt je (nebo je ochoten být) sledován HCP v místě výzkumu během trvání studie.
  4. Podepsaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  5. Ochotný a pravděpodobný (na základě úsudku zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost < 2,5 kg.
  2. Subjekt vykazující anatomické omezení, které by bránilo použití systému Gabi.
  3. Subjekty s motorickou poruchou, která by bránila použití Gabiho systému (s výjimkou epilepsie).
  4. Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie (s výjimkou registrů), které mohou mít dopad na výsledky této studie, na základě úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém Gabi
Subjekty budou nosit systém Gabi pokaždé, když jdou spát nebo odpočívají, aby změřili a zaznamenali jejich SpO2, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a pohyby.
Přístroj: Systém Gabi
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická užitečnost
Časové okno: Posouzeno na konci 3měsíčního období pro každého účastníka
Definujte rozsah potenciálně klinicky nejvýznamnějších indikací pro použití systému Gabi na základě hodnocení klinické užitečnosti systému Gabi podle zdravotního stavu, hodnoceného v rámci dotazníků lékařského rozhodnutí a dotazníků klinické užitečnosti.
Posouzeno na konci 3měsíčního období pro každého účastníka
Použitelnost pečovatele
Časové okno: Posouzeno na konci 3měsíčního období pro každého účastníka
Posuďte použitelnost systému Gabi z pohledu pečovatelů prostřednictvím dotazníku použitelnosti.
Posouzeno na konci 3měsíčního období pro každého účastníka
Použitelnost HCP
Časové okno: Posouzeno na konci 3měsíčního období pro každého účastníka
Posoudit použitelnost systému Gabi z pohledu HCP prostřednictvím Dotazníku použitelnosti.
Posouzeno na konci 3měsíčního období pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gabi SmartCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-DND-11 BRIDGE Study_CIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Gabi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit