기저 질환이 있는 유아의 가비 시스템 임상 사용 사례 평가(BRIDGE 연구) (BRIDGE)
2023년 9월 11일 업데이트: Gabi SmartCare
비침습적 무선 Gabi 시스템의 사용에 대한 가장 임상적으로 관련된 적응증의 범위를 평가하는 전향적 다심 중재 연구 정황.
대상자는 3개월 동안 매일 휴식을 취하거나 잠들 때마다 Gabi 시스템을 사용합니다. Gabi 시스템은 SpO2, 맥박수, 호흡수 및 피사체의 움직임을 기록합니다.
이 연구의 목적은 기저 질환이 있는 6세 미만 어린이를 위한 Gabi 시스템 사용에 대해 가장 잠재적으로 임상적으로 관련된 적응증 범위에 대한 첫 번째 평가를 수행하는 것입니다.
이는 HCP에게 Gabi 데이터와 독립적으로 의학적 결정을 내린 후 Gabi 시스템에 의해 측정된 데이터를 검토하고 Gabi 시스템의 잠재적인 임상적 유용성을 평가하도록 요청하여 수행됩니다.
시스템의 유용성은 HCP와 간병인이 작성한 설문지를 통해 평가됩니다.
*이 연구 동안 Gabi 시스템에서 수집한 데이터는 간병인이나 HCP가 (의학적) 결정을 내리는 데 사용하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세 미만의 유아 및 어린이.
다음 기저 질환 중 하나 이상을 나타내는 피험자:
- 최근에 선천성 심장 또는 심폐 수술을 받았고 연구자의 의견에 따라 집에서 추가 수술 후 모니터링을 통해 혜택을 받을 수 있는 피험자.
- 수술을 기다리는 위험에 처한 피험자.
- 지난 2주 이내에 침습적 또는 비침습적 인공호흡 또는 산소 요법이 필요한 심각한 호흡기 상태로 입원한 피험자.
- 중증 심부전, 빈맥 또는 서맥을 포함하여 지난 2주 이내에 중증 심혈관 질환 후 입원한 피험자.
- 조사관의 의견에 따라 집에서 의료 모니터링을 통해 혜택을 받을 수 있는 천식, 발달 또는 심혈관 질환과 같은 만성 호흡기 질환이 있는 피험자.
- 집에서 만성 호흡 지원을 받는 피험자.
- 집중적인 신생아 관리가 필요한 미숙아.
- 피험자는 지난 2주 이내에 BRUE(간단한 해결되지 않은 예상치 못한 사건) 이후 입원했습니다.
- 피험자가 사용하는 Gabi 시스템의 잠재적 이점을 정당화하는 조사자가 식별한 임상적 위험
- 피험자는 연구 기간 동안 조사 현장의 HCP에 의해 후속 조치를 받거나 할 의향이 있습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 모든 연구 요건을 준수할 의지와 가능성이 있음(조사자의 판단에 기초함).
제외 기준:
- 무게 < 2.5kg.
- Gabi 시스템의 사용을 방해하는 해부학적 제한을 보이는 피험자.
- Gabi 시스템의 사용을 방해하는 운동 장애를 나타내는 피험자(간질 제외).
- 연구자의 판단에 따라 이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구(레지스트리 제외)에 참여하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 가비시스템
피험자는 잠들거나 쉬고 있을 때마다 Gabi 시스템을 착용하여 SpO2, 맥박수, 호흡수 및 움직임을 측정하고 기록합니다.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 유용성
기간: 각 참여자에 대해 3개월 기간 말에 평가됨
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Medical Decision Questionnaires 및 Clinical Utility Questionnaires 전체에서 평가되는 의학적 상태별 Gabi 시스템 임상적 유용성 평가를 기반으로 Gabi 시스템 사용에 대해 잠재적으로 임상적으로 중요한 적응증의 범위를 정의합니다.
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각 참여자에 대해 3개월 기간 말에 평가됨
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간병인 유용성
기간: 각 참여자에 대해 3개월 기간 말에 평가됨
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사용성 설문지를 통해 간병인의 관점에서 Gabi 시스템의 사용성을 평가합니다.
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각 참여자에 대해 3개월 기간 말에 평가됨
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HCP 유용성
기간: 각 참여자에 대해 3개월 기간 말에 평가됨
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사용성 설문지를 통해 HCP의 관점에서 Gabi 시스템의 사용성을 평가합니다.
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각 참여자에 대해 3개월 기간 말에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-DND-11 BRIDGE Study_CIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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