Avaliação de casos de uso clínico do sistema Gabi em crianças pequenas com condições médicas subjacentes (estudo BRIDGE) (BRIDGE)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Gabi SmartCare
Um estudo intervencional multicêntrico prospectivo avaliando a gama de indicações clinicamente relevantes para o uso do sistema Gabi sem fio não invasivo para o registro, em condições sem movimento, de SpO2, frequência de pulso, frequência respiratória e movimentos de crianças pequenas com acompanhamento médico subjacente Condições.
Os sujeitos usarão o sistema Gabi diariamente por 3 meses, cada vez que o sujeito estiver descansando ou dormindo. O sistema Gabi registrará SpO2, frequência de pulso, frequência respiratória e movimentos do sujeito.
O objetivo deste estudo é realizar uma primeira avaliação da gama de indicações clinicamente mais potencialmente relevantes para o uso do sistema Gabi para crianças < 6 anos de idade com condições médicas subjacentes.
Isso é feito solicitando aos profissionais de saúde que revisem os dados medidos pelo sistema Gabi após tomar uma decisão médica independentemente dos dados Gabi e para avaliar a utilidade clínica potencial do sistema Gabi.
A usabilidade do sistema também será avaliada por meio de questionários preenchidos pelos profissionais de saúde e pelos cuidadores.
*Durante este estudo, os dados coletados pelo sistema Gabi não devem ser usados por cuidadores ou profissionais de saúde para tomar decisões (médicas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2610
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Liège, Bélgica
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes e crianças < 6 anos de idade.
Indivíduos que apresentem pelo menos uma das seguintes condições médicas subjacentes:
- Indivíduos que foram submetidos a uma cirurgia cardíaca ou cardiopulmonar congênita recentemente e podem se beneficiar de um monitoramento pós-operatório adicional em casa, de acordo com a opinião do investigador.
- Indivíduos em risco aguardando cirurgia.
- Indivíduos hospitalizados após uma condição respiratória grave nas últimas 2 semanas, necessitando de ventilação invasiva ou não invasiva ou oxigenoterapia.
- Indivíduos hospitalizados após uma condição cardiovascular grave nas últimas 2 semanas, incluindo insuficiência cardíaca grave, taquicardia ou bradicardia.
- Indivíduos com doenças respiratórias crônicas, como asma, condições de desenvolvimento ou cardiovasculares que poderiam se beneficiar de monitoramento médico em casa, de acordo com a opinião do investigador.
- Indivíduos com suporte respiratório crônico em domicílio.
- Bebês prematuros que necessitaram de cuidados neonatais intensivos.
- Indivíduos hospitalizados após um Evento Inesperado Resolvido Breve (BRUE) nas últimas 2 semanas.
- Um risco clínico identificado pelo investigador que justifica o benefício potencial de ter um sistema Gabi usado pelo sujeito
- O sujeito é (ou está disposto a ser) acompanhado por um HCP do local da investigação durante a duração do estudo.
- Formulário de consentimento informado assinado antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
- Disposto e provável (com base no julgamento do investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Peso < 2,5 kg.
- Sujeito apresentando uma limitação anatômica que impediria o uso do sistema Gabi.
- Sujeitos que apresentem distúrbio motor que impeça o uso do sistema Gabi (com exceção da epilepsia).
- Indivíduos que participam de outro estudo clínico de intervenção (com exceção dos registros), que podem ter impacto nos resultados deste estudo, com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sistema Gabi
Os indivíduos usarão o sistema Gabi sempre que forem dormir ou descansar, para medir e registrar seu SpO2, frequência de pulso, frequência respiratória e movimentos.
|
Ver descrição do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade clínica
Prazo: Avaliado no final do período de 3 meses para cada participante
|
Defina a faixa de indicações clinicamente mais significativas para o uso do sistema Gabi com base na avaliação de utilidade clínica do sistema Gabi por condição médica, avaliada por meio de questionários de decisão médica e questionários de utilidade clínica.
|
Avaliado no final do período de 3 meses para cada participante
|
|
Usabilidade do cuidador
Prazo: Avaliado no final do período de 3 meses para cada participante
|
Avaliar a usabilidade do sistema Gabi do ponto de vista dos cuidadores por meio de um Questionário de Usabilidade.
|
Avaliado no final do período de 3 meses para cada participante
|
|
Usabilidade HCP
Prazo: Avaliado no final do período de 3 meses para cada participante
|
Avalie a usabilidade do sistema Gabi do ponto de vista dos HCPs por meio de um Questionário de Usabilidade.
|
Avaliado no final do período de 3 meses para cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-DND-11 BRIDGE Study_CIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .