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Valutazione di casi d'uso clinico del sistema Gabi nei bambini piccoli con condizioni mediche sottostanti (studio BRIDGE) (BRIDGE)

11 settembre 2023 aggiornato da: Gabi SmartCare

Uno studio interventistico multicentrico prospettico che valuta la gamma delle indicazioni clinicamente più rilevanti per l'uso del sistema Gabi wireless non invasivo per la registrazione, in condizioni di assenza di movimento, di SpO2, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e movimenti di bambini piccoli con patologie sottostanti Condizioni.

I soggetti useranno il sistema Gabi su base giornaliera per 3 mesi, ogni volta che il soggetto sta riposando o dormendo. Il sistema Gabi registrerà SpO2, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e movimenti del soggetto.

L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire una prima valutazione della gamma di indicazioni clinicamente più potenzialmente rilevanti per l'uso del sistema Gabi per i bambini < 6 anni con condizioni mediche sottostanti.

Ciò viene eseguito chiedendo agli operatori sanitari di rivedere i dati misurati dal sistema Gabi dopo aver preso una decisione medica indipendentemente dai dati Gabi e di valutare la potenziale utilità clinica del sistema Gabi.

L'usabilità del sistema sarà valutata anche attraverso questionari compilati dagli operatori sanitari e dai caregiver.

*Durante questo studio, i dati raccolti dal sistema Gabi non sono destinati ad essere utilizzati da operatori sanitari o operatori sanitari per prendere decisioni (mediche).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Liège, Belgio
        • Clinique CHC MontLegia
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati e bambini < 6 anni.

  2. Soggetti che presentano almeno una delle seguenti condizioni mediche sottostanti:

    1. Soggetti che hanno subito recentemente un intervento chirurgico cardiaco o cardiopolmonare congenito e potrebbero beneficiare di un ulteriore monitoraggio post-operatorio a casa, secondo l'opinione dello sperimentatore.
    2. Soggetti a rischio in attesa di intervento chirurgico.
    3. - Soggetti ricoverati in ospedale a seguito di una grave condizione respiratoria nelle ultime 2 settimane che richiedono ventilazione invasiva o non invasiva o ossigenoterapia.
    4. Soggetti ricoverati in ospedale a seguito di una grave condizione cardiovascolare nelle ultime 2 settimane, tra cui insufficienza cardiaca grave, tachicardia o bradicardia.
    5. Soggetti con malattie respiratorie croniche, come asma, condizioni dello sviluppo o cardiovascolari che potrebbero trarre beneficio dal monitoraggio medico a casa, secondo l'opinione dello sperimentatore.
    6. Soggetti con supporto respiratorio cronico domiciliare.
    7. Bambini prematuri che necessitavano di cure neonatali intensive.
    8. Soggetti ricoverati in ospedale a seguito di un evento inaspettato risolto breve (BRUE) nelle ultime 2 settimane.
    9. Un rischio clinico identificato dallo sperimentatore che giustifica il potenziale vantaggio di avere un sistema Gabi utilizzato dal soggetto
  3. - Il soggetto è (o desidera essere) seguito da un operatore sanitario del sito di indagine durante la durata dello studio.
  4. Modulo di consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  5. Disponibilità e probabilità (basata sul giudizio dello sperimentatore) di rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Peso < 2,5 kg.
  2. Soggetto che presenta una limitazione anatomica tale da impedire l'utilizzo del sistema Gabi.
  3. Soggetti che presentano un disturbo motorio che impedirebbe l'uso del sistema Gabi (ad eccezione dell'epilessia).
  4. - Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico (ad eccezione dei registri), che potrebbe avere un impatto sui risultati di questo studio, in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gabi System
I soggetti indosseranno il sistema Gabi ogni volta che vanno a dormire o riposano, per misurare e registrare la loro SpO2, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e movimenti.
Dispositivo: Gabi System
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di 3 mesi per ciascun partecipante
Definire la gamma delle indicazioni potenzialmente più significative dal punto di vista clinico per l'uso del sistema Gabi in base alla valutazione dell'utilità clinica del sistema Gabi per condizione medica, valutata attraverso i questionari sulle decisioni mediche e i questionari sull'utilità clinica.
Valutato alla fine del periodo di 3 mesi per ciascun partecipante
Usabilità del caregiver
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di 3 mesi per ciascun partecipante
Valutare l'usabilità del sistema Gabi dal punto di vista dei caregiver attraverso un Questionario di Usabilità.
Valutato alla fine del periodo di 3 mesi per ciascun partecipante
Usabilità HCP
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di 3 mesi per ciascun partecipante
Valutare l'usabilità del sistema Gabi dal punto di vista degli operatori sanitari attraverso un questionario di usabilità.
Valutato alla fine del periodo di 3 mesi per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabi SmartCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-DND-11 BRIDGE Study_CIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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