Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przypadków zastosowania klinicznego systemu Gabi u małych dzieci z chorobami współistniejącymi (badanie BRIDGE) (BRIDGE)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Gabi SmartCare

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne oceniające zakres najbardziej istotnych klinicznie wskazań do stosowania nieinwazyjnego bezprzewodowego systemu Gabi do rejestrowania w stanie spoczynku SpO2, częstości tętna, częstości oddechów i ruchów małych dzieci ze schorzeniami podstawowymi Warunki.

Badani będą korzystać z systemu Gabi codziennie przez 3 miesiące, za każdym razem, gdy badany odpoczywa lub śpi. System Gabi będzie rejestrował SpO2, częstość tętna, częstość oddechów i ruchy pacjenta.

Celem tego badania jest dokonanie pierwszej oceny zakresu najbardziej potencjalnie istotnych klinicznie wskazań do stosowania systemu Gabi u dzieci w wieku < 6 lat z chorobami współistniejącymi.

Odbywa się to poprzez poproszenie personelu medycznego o przegląd danych mierzonych przez system Gabi po podjęciu decyzji medycznej niezależnie od danych Gabi oraz o ocenę potencjalnej użyteczności klinicznej systemu Gabi.

Użyteczność systemu będzie również oceniana za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez pracowników służby zdrowia i opiekunów.

*Podczas tego badania dane zebrane przez system Gabi nie są przeznaczone do wykorzystania przez opiekunów lub pracowników służby zdrowia do podejmowania jakichkolwiek decyzji (medycznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta i dzieci < 6 lat.

  2. Pacjenci, u których występuje co najmniej jeden z następujących podstawowych schorzeń:

    1. Pacjenci, którzy niedawno przeszli wrodzoną operację serca lub krążeniowo-oddechową i według opinii badacza mogliby odnieść korzyści z dodatkowego monitorowania w domu po operacji.
    2. Pacjenci z grupy ryzyka oczekujący na operację.
    3. Osoby hospitalizowane z powodu ciężkiego schorzenia układu oddechowego w ciągu ostatnich 2 tygodni wymagające inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji lub tlenoterapii.
    4. Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatnich 2 tygodni z powodu ciężkiego stanu układu sercowo-naczyniowego, w tym ciężkiej niewydolności serca, tachykardii lub bradykardii.
    5. Osoby z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, choroby rozwojowe lub sercowo-naczyniowe, które według opinii badacza mogłyby odnieść korzyść z monitorowania medycznego w domu.
    6. Pacjenci z przewlekłym wspomaganiem oddychania w domu.
    7. Wcześniaki wymagające intensywnej opieki noworodkowej.
    8. Pacjenci hospitalizowani po krótko rozwiązanym nieoczekiwanym zdarzeniu (BRUE) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
    9. Ryzyko kliniczne zidentyfikowane przez badacza, które uzasadnia potencjalną korzyść z posiadania systemu Gabi używanego przez pacjenta
  3. Uczestnik jest (lub chce być) obserwowany przez HCP ośrodka badawczego w czasie trwania badania.
  4. Podpisany formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  5. Gotowość i prawdopodobieństwo (na podstawie oceny badacza) spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga < 2,5 kg.
  2. Pacjent z anatomicznym ograniczeniem, które uniemożliwiałoby użycie systemu Gabi.
  3. Osoby z zaburzeniami motorycznymi uniemożliwiającymi korzystanie z systemu Gabi (z wyjątkiem padaczki).
  4. Osoby biorące udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (z wyjątkiem rejestrów), które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania, na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System Gabi
Pacjenci będą nosić system Gabi za każdym razem, gdy kładą się spać lub odpoczywają, aby mierzyć i rejestrować SpO2, częstość tętna, częstość oddechów i ruchy.
Urządzenie: System Gabi
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność kliniczna
Ramy czasowe: Oceniana na koniec 3-miesięcznego okresu dla każdego uczestnika
Zdefiniować zakres najbardziej potencjalnie istotnych klinicznie wskazań do stosowania systemu Gabi w oparciu o ocenę przydatności klinicznej systemu Gabi w zależności od stanu chorobowego, ocenianą za pomocą Kwestionariuszy Decyzji Medycznych i Kwestionariuszy Użyteczności Klinicznej.
Oceniana na koniec 3-miesięcznego okresu dla każdego uczestnika
Użyteczność opiekuna
Ramy czasowe: Oceniana na koniec 3-miesięcznego okresu dla każdego uczestnika
Oceń użyteczność systemu Gabi z punktu widzenia opiekunów za pomocą Kwestionariusza Użyteczności.
Oceniana na koniec 3-miesięcznego okresu dla każdego uczestnika
Użyteczność HCP
Ramy czasowe: Oceniana na koniec 3-miesięcznego okresu dla każdego uczestnika
Oceń użyteczność systemu Gabi z punktu widzenia HCP poprzez Kwestionariusz Użyteczności.
Oceniana na koniec 3-miesięcznego okresu dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gabi SmartCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-DND-11 BRIDGE Study_CIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj