オキシトシン欠乏状態の同定と臨床的関連性 (メラトニン研究)
下垂体機能低下症患者におけるメラトニン投与後のオキシトシン欠乏状態の同定と臨床的関連性：対照群を用いた概念実証、生理病理学的研究
オキシトシン (OT) は、下垂体後葉を介して末梢循環に入る視床下部ペプチドです。 OT は、食欲、精神病理学、向社会的行動、性機能の調節において重要な役割を果たします。 下垂体機能低下症は、適切なホルモン補充にもかかわらず、肥満の増加、精神病理の増加、性的および向社会的機能障害と関連しています。 いくつかの研究は、下垂体機能低下症における OT 欠乏状態の存在の可能性を示唆しています。 動物モデルでは、メラトニンは OT 放出を増加させることが示されています。
この研究は、成人（健康なボランティアおよび下垂体機能低下症の患者）におけるメラトニン投与後のオキシトシン値を評価するように設計されています。
研究者らは、健康な対照と比較して、下垂体機能低下症の患者では、メラトニン投与後に OT 反応が鈍くなるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -下垂体機能低下症（HYPO）（> 1の下垂体ホルモン欠乏症）および過去3か月間の安定したホルモン補充の患者
- 視床下部損傷の少なくとも 1 つの臨床徴候
除外基準:
- 修正されていないホルモン欠乏症
- クレアチニン >1.5mg/dL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 2.5 倍
- ヘマトクリット30%未満
- 自殺願望または活動性精神病
- 30日以内に治験薬の治験に参加
- 高用量のグルココルチコイドを使用する
- 激しい運動
- -研究参加前の24時間以内のアルコール摂取
- -治験責任医師が研究への参加または安全性を妨げる可能性があると判断した急性疾患または疾患の証拠
- 過去8週間の妊娠または授乳
- メラトニンに対する既知のアレルギー
- -書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない患者
- -フルボキサミンを受けている患者、および/または研究訪問の48時間前に催眠薬を止めることが不可能な患者。
- さらに、健康なコントロールの場合：脳または下垂体腫瘍の存在、視床下部または下垂体を含む放射線、下垂体機能低下症の病歴またはテストステロンまたはグルココルチコイドエステルの投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下垂体機能低下症の患者
メラトニン投与の単回投与
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メラトニンの単回投与 (1.9 mg)
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アクティブコンパレータ：健康管理
メラトニン投与の単回投与
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メラトニンの単回投与 (1.9 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン濃度の変化
時間枠：ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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メラトニン1.9mgを経口投与した後のオキシトシン濃度（pg/mL）の変化。
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ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン濃度の最大変化 (pg/mL)
時間枠：注射後2時間以内
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メラトニン 1.9 mg を経口投与した後のオキシトシン濃度 (pg/mL) の最大変化。
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注射後2時間以内
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全体的なオキシトシン分泌
時間枠：注射後2時間以内
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経口投与された1.9メラトニンの投与後の曲線下オキシトシン面積
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注射後2時間以内
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気分評価
時間枠：ベースラインで
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Beck Depression Inventory-2 スコア (0 ～ 63 の範囲、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との相関
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ベースラインで
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインで
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36 項目 - 簡易健康調査スコア (0 ～ 100 の範囲、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との相関
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ベースラインで
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衝動性の評価
時間枠：ベースラインで
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Barratt Impulsiveness Scale (30 から 120 の範囲、スコアが高いほど衝動性が高いことを示す) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との相関
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ベースラインで
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アレキシサイミアの評価
時間枠：ベースラインで
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トロント アレキシサイミア スケール - 20 スコア (20 から 100 の範囲、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との相関関係
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-OXI-2021-112
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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