Az oxitocin-hiányos állapot azonosítása és klinikai jelentősége (Melatonin-vizsgálat)
2024. április 8. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Az oxitocin-hiányos állapot azonosítása és klinikai jelentősége a melatonin beadását követően hypopituitarismusban szenvedő betegeknél: elméleti bizonyíték, fiziopatológiai vizsgálat kontrollcsoporttal
Az oxitocin (OT) egy hipotalamusz peptid, amely az agyalapi mirigy hátsó részén keresztül jut be a perifériás keringésbe. Az OT kulcsszerepet játszik az étvágy, a pszichopatológia, a proszociális viselkedés és a szexuális funkciók szabályozásában. A hypopituitarizmus fokozott elhízással, fokozott pszichopatológiával, szexuális és proszociális diszfunkcióval jár a megfelelő hormonpótlás ellenére. Néhány tanulmány arra utal, hogy a hypopituitarizmusban lehetséges OT-hiányos állapot áll fenn. Állatmodellekben a melatonin fokozza az OT felszabadulását.
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje az oxitocin értékeket melatonin beadása után felnőtteknél (egészséges önkénteseknél és hypopituitarismusban szenvedő betegeknél).
A kutatók azt feltételezik, hogy az OT-reakció tompább lesz a melatonin hatására hypopituitarismusban szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hypopituitarismusban (HYPO) (>1 agyalapi mirigy hormonhiány) és stabil hormonpótlásban szenvedő betegek az elmúlt három hónapban
- A hipotalamusz károsodásának legalább egy klinikai tünete
Kizárási kritériumok:
- nem korrigált hormonhiány
- kreatinin > 1,5 mg/dl
- alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese
- hematokrit kevesebb, mint 30%
- öngyilkosság vagy aktív pszichózis
- vizsgálati szerekkel végzett kísérletben való részvétel 30 napon belül
- magas glükokortikoid dózis alkalmazása
- erőteljes fizikai gyakorlat
- alkoholfogyasztás a vizsgálatban való részvételt megelőző 24 órán belül
- bármilyen akut betegség vagy bármely olyan betegség bizonyítéka, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a biztonságot
- terhesség vagy szoptatás az elmúlt 8 hétben
- ismert allergia melatoninnal szemben
- olyan betegek, akik megtagadják vagy nem tudják megadni írásos beleegyezését
- fluvoxamint kapó betegek és/vagy a vizsgálati látogatás előtt 48 órával nem lehet abbahagyni a hipnotikumokat.
- Ezen kívül az egészséges kontrollok esetében: agy- vagy hipofízis daganat jelenléte, hipotalamusz vagy hipofízis sugárzása, hypopituitarismus anamnézisében vagy tesztoszteron- vagy glükokortikoid-észter adása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hypopituitarismusban szenvedő betegek
Egyetlen adag melatonin beadása
|
Egyszeri adag melatonin (1,9 mg)
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Egyetlen adag melatonin beadása
|
Egyszeri adag melatonin (1,9 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxitocin koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
Az oxitocin koncentráció változása (pg/ml) 1,9 mg melatonin orális beadása után.
|
Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális változás az oxitocin koncentrációban (pg/ml)
Időkeret: Az injekció beadását követő két órán belül
|
Az oxitocin koncentrációjának maximális változása (pg/ml) 1,9 mg melatonin orális beadása után.
|
Az injekció beadását követő két órán belül
|
|
Teljes oxitocin szekréció
Időkeret: Az injekció beadását követő két órán belül
|
A görbe alatti oxitocin terület 1,9 µl melatonin orális beadása után
|
Az injekció beadását követő két órán belül
|
|
Hangulatértékelés
Időkeret: Az alapállapotban
|
Korreláció a Beck Depression Inventory-2 pontszám (0 és 63 közötti tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent) és az oxitocin kiindulási koncentrációja (pg/ml) között
|
Az alapállapotban
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Az alapállapotban
|
Összefüggés a 36 tétel – Short Form Health Survey pontszáma (0-tól 100-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelez) és az oxitocin kiindulási koncentrációja (pg/ml) között
|
Az alapállapotban
|
|
Impulzivitás értékelése
Időkeret: Az alapállapotban
|
Korreláció a Barratt Impulzivitás Skála (30 és 120 közötti tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb impulzivitást jeleznek) és az oxitocin kiindulási koncentrációja (pg/ml) között
|
Az alapállapotban
|
|
Alexithymia értékelése
Időkeret: Az alapállapotban
|
Korreláció a Toronto Alexithymia skála 20-as pontszáma (20 és 100 közötti tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent) és a kiindulási oxitocin-koncentráció (pg/ml) között
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Hipotalamusz betegségek
- Hipofízis betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Hipopituitarizmus
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogén
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-OXI-2021-112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .