Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering och klinisk relevans av ett oxytocinbristtillstånd (melatoninstudie)

8 april 2024 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identifiering och klinisk relevans av ett oxytocinbristtillstånd efter administrering av melatonin hos patienter med hypopituitarism: en fysiopatologisk studie med en kontrollgrupp

Oxytocin (OT) är en hypotalamisk peptid som kommer in i den perifera cirkulationen via den bakre hypofysen. OT spelar en nyckelroll för att reglera aptit, psykopatologi, prosocialt beteende och sexuell funktion. Hypopituitarism är förknippat med ökad fetma, ökad psykopatologi, sexuell och prosocial dysfunktion trots lämplig hormonersättning. Ett fåtal studier tyder på förekomsten av ett möjligt OT-bristtillstånd vid hypopituitarism. I djurmodeller har melatonin visat sig öka OT-frisättningen.

Denna studie är utformad för att utvärdera oxytocinvärden efter administrering av melatonin hos vuxna (friska frivilliga och patienter med hypopituitarism).

Utredarna antar att OT-svaret kommer att bli trubbigt efter melatonin hos patienter med hypopituitarism jämfört med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypopituitarism (HYPO) (>1 hypofyshormonbrist) och stabil hormonersättning under de senaste tre månaderna
  • Minst ett kliniskt tecken på hypotalamusskada

Exklusions kriterier:

  • okorrigerad hormonbrist
  • kreatinin >1,5 mg/dL
  • alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,5x övre normalgräns
  • hematokrit mindre än 30 %
  • suicidalitet eller aktiv psykos
  • deltagande i en prövning med prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • med en hög glukokortikoiddos
  • kraftig fysisk träning
  • alkoholintag inom 24 timmar före studiedeltagandet
  • bevis på någon akut sjukdom eller någon sjukdom som utredaren fastställer kan störa studiedeltagandet eller säkerheten
  • graviditet eller amning under de senaste 8 veckorna
  • kända allergier mot melatonin
  • patienter som vägrar eller inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  • patienter som får fluvoxamin och/eller omöjlighet att sluta med hypnotika 48 timmar före studiebesöket.
  • Dessutom för friska kontroller: förekomst av hjärn- eller hypofystumör, strålning som involverar hypotalamus eller hypofys, historia av hypopituitarism eller mottagande av testosteron eller glukokortikosteroidestrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med hypopituitarism
En engångsdos av melatonin administrering
Kosttillskott: Melatonin
En engångsdos melatonin (1,9 mg)
Aktiv komparator: Friska kontroller
En engångsdos av melatonin administrering
Kosttillskott: Melatonin
En engångsdos melatonin (1,9 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i oxytocinkoncentration
Tidsram: Baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprovtagningar efter 30, 60, 90 och 120 minuter efter baslinje blodprovtagning
Förändring i oxytocinkoncentration (pg/ml) efter administrering av 1,9 mg melatonin oralt.
Baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprovtagningar efter 30, 60, 90 och 120 minuter efter baslinje blodprovtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal förändring i oxytocinkoncentration (pg/ml)
Tidsram: Inom två timmar efter injektionen
Maximal förändring i oxytocinkoncentration (pg/ml) efter administrering av 1,9 mg melatonin administrerat oralt.
Inom två timmar efter injektionen
Övergripande oxytocinutsöndring
Tidsram: Inom två timmar efter injektionen
Oxytocinområdet under kurvan efter administrering av 1,9 melatonin administrerat oralt
Inom två timmar efter injektionen
Humörbedömning
Tidsram: Vid baslinjen
Korrelation mellan Beck Depression Inventory-2-poäng (intervall från 0 till 63, högre poäng betyder ett sämre resultat) och baseline-oxytocinkoncentration (pg/mL)
Vid baslinjen
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen
Korrelation mellan 36 punkter - Short Form Health Survey-poäng (intervall från 0 till 100, de högre poängen indikerar bättre hälsotillstånd) och baslinjekoncentrationen av oxytocin (pg/ml)
Vid baslinjen
Impulsivitetsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen
Korrelation mellan Barratt Impulsiveness Scale (intervall från 30 till 120, högre poäng indikerar högre impulsivitet) och baseline oxytocinkoncentration (pg/ml)
Vid baslinjen
Alexitymibedömning
Tidsram: Vid baslinjen
Korrelation mellan Toronto Alexithymia scales-20 poäng (från 20 till 100, högre poäng betyder ett sämre resultat) och baseline oxytocinkoncentration (pg/ml)
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-OXI-2021-112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypopituitarism

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera