Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin puutteen tilan tunnistaminen ja kliininen merkitys (melatoniinitutkimus)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Oksitosiinin puutteen tilan tunnistaminen ja kliininen merkitys melatoniinin annon jälkeen potilailla, joilla on hypopituitarismi: käsitteen todiste, fysiopatologinen tutkimus kontrolliryhmän kanssa

Oksitosiini (OT) on hypotalamuksen peptidi, joka tulee perifeeriseen verenkiertoon aivolisäkkeen takaosan kautta. OT:lla on keskeinen rooli ruokahalun, psykopatologian, prososiaalisen käyttäytymisen ja seksuaalisen toiminnan säätelyssä. Hypopituitarismi liittyy lisääntyneeseen liikalihavuuteen, lisääntyneeseen psykopatologiaan, seksuaaliseen ja prososiaaliseen toimintahäiriöön asianmukaisesta hormonikorvauksesta huolimatta. Muutamat tutkimukset viittaavat mahdollisen OT-puutostilan olemassaoloon hypopituitarismissa. Eläinmalleissa melatoniinin on osoitettu lisäävän OT:n vapautumista.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan oksitosiiniarvoja melatoniinin antamisen jälkeen aikuisilla (terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hypopituitarismi).

Tutkijat olettavat, että OT-vaste heikkenee melatoniinin jälkeen potilailla, joilla on hypopituitarismi verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypopituitarismi (HYPO) (>1 aivolisäkkeen hormonin puutos) ja stabiili hormonikorvaushoito kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Ainakin yksi kliininen merkki hypotalamuksen vauriosta

Poissulkemiskriteerit:

  • korjaamaton hormonipuutos
  • kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5x normaalin yläraja
  • hematokriitti alle 30 %
  • itsemurha tai aktiivinen psykoosi
  • osallistuminen tutkimuslääkkeiden tutkimukseen 30 päivän kuluessa
  • käyttämällä suuria glukokortikoidiannoksia
  • voimakasta fyysistä harjoittelua
  • alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • todisteet mistä tahansa akuutista sairaudesta tai mistä tahansa sairaudesta, jonka tutkija katsoo voivan häiritä tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta
  • raskaus tai imetys viimeisen 8 viikon aikana
  • tunnetut allergiat melatoniinille
  • potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • fluvoksamiinia saavilla potilailla ja/tai unilääkkeiden lopettamisen mahdottomuus 48 tuntia ennen tutkimuskäyntiä.
  • Lisäksi terveille verrokeille: aivo- tai aivolisäkkeen kasvain, hypotalamuksen tai aivolisäkkeen säteily, aivolisäkkeen alitoimintaa tai testosteronin tai glukokortikoidiestereiden saaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on hypopituitarismi
Yksi annos melatoniinia
Ravintolisä: Melatoniini
Yksi annos melatoniinia (1,9 mg)
Active Comparator: Terveet kontrollit
Yksi annos melatoniinia
Ravintolisä: Melatoniini
Yksi annos melatoniinia (1,9 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oksitosiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
Muutos oksitosiinipitoisuudessa (pg/ml) 1,9 mg:n melatoniinin oraalisen antamisen jälkeen.
Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin muutos oksitosiinipitoisuudessa (pg/ml)
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa injektiosta
Suurin muutos oksitosiinipitoisuudessa (pg/ml) suun kautta annetun 1,9 mg:n melatoniinin antamisen jälkeen.
Kahden tunnin kuluessa injektiosta
Oksitosiinin kokonaiseritys
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa injektiosta
Oksitosiinialue käyrän alla suun kautta annetun 1,9 uM melatoniinin annon jälkeen
Kahden tunnin kuluessa injektiosta
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Korrelaatio Beck Depression Inventory-2 -pisteiden (vaihteluväli 0-63, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja oksitosiinipitoisuuden (pg/ml) välillä
Lähtötilanteessa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Korrelaatio 36 kohteen - Short Form Health Survey -pistemäärän (vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa) ja oksitosiinipitoisuuden (pg/ml) välillä
Lähtötilanteessa
Impulsiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Korrelaatio Barrattin impulssiasteikon (välillä 30–120, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta) ja oksitosiinipitoisuuden (pg/ml) välillä
Lähtötilanteessa
Aleksityymian arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Korrelaatio Toronto Alexithymia -asteikon 20 pistemäärän (vaihteluväli 20-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja oksitosiinipitoisuuden (pg/ml) välillä
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-OXI-2021-112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa