Identifikasjon og klinisk relevans av en oksytocinmangeltilstand (melatoninstudie)
8. april 2024 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Identifikasjon og klinisk relevans av en oksytocinmangeltilstand etter administrasjon av melatonin hos pasienter med hypopituitarisme: en bevis-på-konsept, fysiopatologisk studie med en kontrollgruppe
Oksytocin (OT) er et hypotalamisk peptid som kommer inn i den perifere sirkulasjonen via den bakre hypofysen. OT spiller en nøkkelrolle i å regulere appetitt, psykopatologi, prososial atferd og seksuell funksjon. Hypopituitarisme er assosiert med økt overvekt, økt psykopatologi, seksuell og prososial dysfunksjon til tross for passende hormonerstatning. Noen få studier antyder eksistensen av en mulig OT-mangeltilstand ved hypopituitarisme. I dyremodeller har melatonin vist seg å øke OT-frigjøringen.
Denne studien er designet for å evaluere oksytocinverdier etter administrering av melatonin hos voksne (friske frivillige og pasienter med hypopituitarisme).
Etterforskerne antar at OT-responsen vil bli sløvet etter melatonin hos pasienter med hypopituitarisme sammenlignet med friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hypopituitarisme (HYPO) (>1 hypofysehormonmangel) og stabil hormonerstatning de siste tre månedene
- Minst ett klinisk tegn på hypotalamisk skade
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigert hormonmangel
- kreatinin >1,5 mg/dL
- alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5x øvre normalgrense
- hematokrit mindre enn 30 %
- suicidalitet eller aktiv psykose
- deltakelse i en utprøving med legemidler innen 30 dager
- ved bruk av høy glukokortikoiddose
- kraftig fysisk trening
- alkoholinntak innen 24 timer før studiedeltakelsen
- bevis på akutt sykdom eller sykdom som etterforskeren fastslår kan forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet
- graviditet eller amming de siste 8 ukene
- kjente allergier mot melatonin
- pasienter som nekter eller ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- pasienter som får fluvoksamin og/eller umulig å stoppe hypnotika 48 timer før studiebesøket.
- I tillegg for friske kontroller: tilstedeværelse av hjerne- eller hypofysetumor, stråling som involverer hypothalamus eller hypofysen, historie med hypopituitarisme eller mottak av testosteron eller glukokortikoidestere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med hypopituitarisme
En enkelt dose melatoninadministrasjon
|
En enkelt dose melatonin (1,9 mg)
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
En enkelt dose melatoninadministrasjon
|
En enkelt dose melatonin (1,9 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksytocinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
Endring i oksytocinkonsentrasjon (pg/ml) etter oral administrering av 1,9 mg melatonin.
|
Baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal endring i oksytocinkonsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Innen to timer etter injeksjonen
|
Maksimal endring i oksytocinkonsentrasjon (pg/ml) etter administrering av 1,9 mg melatonin administrert oralt.
|
Innen to timer etter injeksjonen
|
|
Total oksytocinsekresjon
Tidsramme: Innen to timer etter injeksjonen
|
Oksytocinområde under kurven etter administrering av 1,9 melatonin administrert oralt
|
Innen to timer etter injeksjonen
|
|
Stemningsvurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelasjon mellom Beck Depression Inventory-2-score (spenner fra 0 til 63, høyere skår betyr et dårligere resultat) og oksytocinkonsentrasjon (pg/mL) i utgangspunktet.
|
Ved baseline
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelasjon mellom 36 punkter - Kortform Health Survey-score (spenner fra 0 til 100, de høyere skårene indikerer bedre helsestatus) og baseline oksytocinkonsentrasjon (pg/mL)
|
Ved baseline
|
|
Impulsivitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelasjon mellom Barratt Impulsiveness Scale (spenner fra 30 til 120, høyere skårer indikerer større impulsivitet) og baseline oksytocinkonsentrasjon (pg/mL)
|
Ved baseline
|
|
Alexitymi vurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelasjon mellom Toronto Alexithymia scales-20 score (spenner fra 20 til 100, høyere score betyr et dårligere resultat) og baseline oksytocinkonsentrasjon (pg/mL)
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypofyse sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hypopituitarisme
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, nevrogen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-OXI-2021-112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .