옥시토신 결핍 상태의 식별 및 임상적 관련성(멜라토닌 연구)
2024년 4월 8일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
뇌하수체기능저하증 환자에서 멜라토닌 투여 후 옥시토신 결핍 상태의 확인 및 임상적 관련성: 대조군을 대상으로 한 개념 증명, 생리병리학적 연구
옥시토신(OT)은 뇌하수체 후엽을 통해 말초 순환으로 들어가는 시상하부 펩티드입니다. OT는 식욕, 정신병리, 친사회적 행동 및 성기능을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 뇌하수체기능저하증은 적절한 호르몬 대체에도 불구하고 증가된 비만, 증가된 정신병리, 성적 및 친사회적 기능 장애와 관련이 있습니다. 몇몇 연구는 뇌하수체기능저하증에서 가능한 OT 결핍 상태의 존재를 시사합니다. 동물 모델에서 멜라토닌은 OT 방출을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 성인(건강한 지원자와 뇌하수체기능저하증 환자)에게 멜라토닌 투여 후 옥시토신 값을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구자들은 건강한 대조군에 비해 뇌하수체기능저하증 환자에서 멜라토닌 투여 후 OT 반응이 둔화될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 뇌하수체기능저하증(HYPO)(>1 뇌하수체 호르몬 결핍) 및 이전 3개월 동안 안정적인 호르몬 대체가 있는 환자
- 시상 하부 손상의 적어도 하나의 임상 징후
제외 기준:
- 교정되지 않은 호르몬 결핍
- 크레아티닌 >1.5mg/dL
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 2.5배 초과
- 헤마토크릿 30% 미만
- 자살 또는 활동성 정신병
- 30일 이내 임상시험용 의약품 임상시험 참여
- 고용량의 글루코코르티코이드를 사용하여
- 격렬한 신체 운동
- 연구 참여 전 24시간 이내에 알코올 섭취
- 임의의 급성 질병 또는 연구자가 연구 참여 또는 안전을 방해할 수 있다고 판단하는 임의의 질병의 증거
- 지난 8주 동안 임신 또는 모유 수유
- 멜라토닌에 대한 알려진 알레르기
- 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자
- 플루복사민을 투여받은 환자 및/또는 연구 방문 48시간 전에 최면제를 중단할 수 없음.
- 추가로 건강한 통제를 위해: 뇌 또는 뇌하수체 종양의 존재, 시상하부 또는 뇌하수체와 관련된 방사선, 뇌하수체 기능저하증의 병력 또는 테스토스테론 또는 글루코코르티코이드 에스테르 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌하수체기능저하증 환자
멜라토닌 투여의 단일 용량
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단일 용량의 멜라토닌(1.9mg)
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활성 비교기: 건강한 통제
멜라토닌 투여의 단일 용량
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단일 용량의 멜라토닌(1.9mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시토신 농도의 변화
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
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1.9mg의 멜라토닌을 경구 투여한 후 옥시토신 농도(pg/mL)의 변화.
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기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시토신 농도의 최대 변화(pg/mL)
기간: 주사 후 2시간 이내
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1.9mg의 멜라토닌을 경구 투여한 후 옥시토신 농도(pg/mL)의 최대 변화.
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주사 후 2시간 이내
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전반적인 옥시토신 분비
기간: 주사 후 2시간 이내
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경구 투여 멜라토닌 1.9 투여 후 곡선 아래 옥시토신 면적
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주사 후 2시간 이내
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기분 평가
기간: 기준선에서
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Beck Depression Inventory-2 점수(범위 0~63, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)와 기준선 옥시토신 농도(pg/mL) 사이의 상관관계
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기준선에서
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삶의 질 평가
기간: 기준선에서
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36개 항목-Short Form Health Survey 점수(범위는 0~100, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음)와 기준선 옥시토신 농도(pg/mL) 간의 상관관계
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기준선에서
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충동성 평가
기간: 기준선에서
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Barratt 충동성 척도(범위 30~120, 점수가 높을수록 충동성이 더 높음)와 기준선 옥시토신 농도(pg/mL) 사이의 상관관계
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기준선에서
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감정 불능증 평가
기간: 기준선에서
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Toronto Alexithymia scales-20 점수(범위 20~100, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)와 기준선 옥시토신 농도(pg/mL) 사이의 상관관계
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-OXI-2021-112
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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