Identifikace a klinický význam stavu s nedostatkem oxytocinu (studie melatoninu)
8. dubna 2024 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Identifikace a klinický význam oxytocinového deficitního stavu po podání melatoninu u pacientů s hypopituitarismem: Fyziopatologická studie s kontrolní skupinou prokázaná konceptem
Oxytocin (OT) je hypotalamický peptid, který vstupuje do periferního oběhu přes zadní hypofýzu. OT hraje klíčovou roli v regulaci chuti k jídlu, psychopatologii, prosociálním chování a sexuálních funkcích. Hypopituitarismus je spojen se zvýšenou obezitou, zvýšenou psychopatologií, sexuální a prosociální dysfunkcí navzdory vhodné hormonální substituci. Několik studií naznačuje existenci možného OT deficitního stavu u hypopituitarismu. Na zvířecích modelech se ukázalo, že melatonin zvyšuje uvolňování OT.
Tato studie je určena k hodnocení hodnot oxytocinu po podání melatoninu u dospělých (zdravých dobrovolníků a pacientů s hypopituitarismem).
Vyšetřovatelé předpokládají, že odpověď OT bude po melatoninu u pacientů s hypopituitarismem ve srovnání se zdravými kontrolami otupena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypopituitarismem (HYPO) (>1 deficit hypofyzárního hormonu) a stabilní hormonální substitucí za předchozí tři měsíce
- Alespoň jeden klinický příznak poškození hypotalamu
Kritéria vyloučení:
- nekorigovaný nedostatek hormonů
- kreatinin > 1,5 mg/dl
- alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5x horní hranice normy
- hematokrit méně než 30 %
- sebevražda nebo aktivní psychóza
- účast ve studii s hodnocenými léky do 30 dnů
- použití vysoké dávky glukokortikoidů
- intenzivní fyzické cvičení
- příjem alkoholu do 24 hodin před účastí ve studii
- důkaz jakéhokoli akutního onemocnění nebo jakékoli nemoci, o které zkoušející rozhodne, že by mohla narušovat účast ve studii nebo bezpečnost
- těhotenství nebo kojení za posledních 8 týdnů
- známé alergie na melatonin
- pacienti odmítající nebo neschopní dát písemný informovaný souhlas
- pacientů užívajících fluvoxamin a/nebo nemožnost vysadit hypnotika 48 hodin před návštěvou studie.
- Navíc u zdravých kontrol: přítomnost nádoru mozku nebo hypofýzy, ozáření hypotalamu nebo hypofýzy, anamnéza hypopituitarismu nebo užívání esterů testosteronu nebo glukokortikoidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s hypopituitarismem
Podání jedné dávky melatoninu
|
Jedna dávka melatoninu (1,9 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Podání jedné dávky melatoninu
|
Jedna dávka melatoninu (1,9 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace oxytocinu
Časové okno: Základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
Změna koncentrace oxytocinu (pg/ml) po perorálním podání 1,9 mg melatoninu.
|
Základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální změna koncentrace oxytocinu (pg/ml)
Časové okno: Do dvou hodin po injekci
|
Maximální změna koncentrace oxytocinu (pg/ml) po podání 1,9 mg melatoninu perorálně.
|
Do dvou hodin po injekci
|
|
Celková sekrece oxytocinu
Časové okno: Do dvou hodin po injekci
|
Plocha oxytocinu pod křivkou po podání 1,9 melatoninu podaného perorálně
|
Do dvou hodin po injekci
|
|
Hodnocení nálady
Časové okno: Na základní linii
|
Korelace mezi skóre Beck Depression Inventory-2 (rozsah od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledek) a výchozí koncentrací oxytocinu (pg/ml)
|
Na základní linii
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na základní linii
|
Korelace mezi 36 položkami – skóre krátkodobého průzkumu zdraví (rozsah od 0 do 100, vyšší skóre značí lepší zdravotní stav) a výchozí koncentrací oxytocinu (pg/ml)
|
Na základní linii
|
|
Hodnocení impulzivity
Časové okno: Na základní linii
|
Korelace mezi Barrattovou škálou impulzivity (rozsah od 30 do 120, vyšší skóre značí větší impulzivitu) a výchozí koncentrací oxytocinu (pg/ml)
|
Na základní linii
|
|
Hodnocení alexithymie
Časové okno: Na základní linii
|
Korelace mezi skóre Toronto Alexithymia scales-20 (rozsah od 20 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek) a výchozí koncentrací oxytocinu (pg/ml)
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci hypofýzy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Hypopituitarismus
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogenní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-OXI-2021-112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .