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Identifizierung und klinische Relevanz eines Oxytocin-Mangelzustands (Melatonin-Studie)

8. April 2024 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identifizierung und klinische Relevanz eines Oxytocin-Mangelzustands nach Melatonin-Verabreichung bei Patienten mit Hypopituitarismus: eine Proof-of-Concept, physiopathologische Studie mit einer Kontrollgruppe

Oxytocin (OT) ist ein hypothalamisches Peptid, das über die hintere Hypophyse in den peripheren Kreislauf gelangt. OT spielt eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Appetit, Psychopathologie, prosozialem Verhalten und sexueller Funktion. Hypopituitarismus ist trotz angemessener Hormonsubstitution mit erhöhter Fettleibigkeit, erhöhter Psychopathologie, sexueller und prosozialer Dysfunktion verbunden. Einige Studien deuten auf die Existenz eines möglichen OT-Mangelzustandes bei Hypopituitarismus hin. In Tiermodellen hat sich gezeigt, dass Melatonin die OT-Freisetzung erhöht.

Diese Studie dient der Bewertung der Oxytocin-Werte nach Verabreichung von Melatonin bei Erwachsenen (gesunde Probanden und Patienten mit Hypopituitarismus).

Die Forscher vermuten, dass die OT-Reaktion nach Melatonin bei Patienten mit Hypopituitarismus im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen abgeschwächt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypopituitarismus (HYPO) (>1 Hypophysenhormonmangel) und stabilem Hormonersatz in den letzten drei Monaten
  • Mindestens ein klinisches Zeichen einer Schädigung des Hypothalamus

Ausschlusskriterien:

  • unkorrigierter Hormonmangel
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hämatokrit unter 30 %
  • Suizidalität oder aktive Psychose
  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  • mit einer hohen Glucocorticoid-Dosis
  • kräftige körperliche Betätigung
  • Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
  • Nachweis einer akuten Krankheit oder einer Krankheit, von der der Prüfarzt feststellt, dass sie die Studienteilnahme oder -sicherheit beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 8 Wochen
  • bekannte Allergien gegen Melatonin
  • Patienten, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die Fluvoxamin erhalten und/oder die Hypnotika 48 Stunden vor dem Studienbesuch nicht absetzen können.
  • Zusätzlich für gesunde Kontrollpersonen: Vorhandensein eines Gehirn- oder Hypophysentumors, Bestrahlung des Hypothalamus oder der Hypophyse, Vorgeschichte von Hypopituitarismus oder Einnahme von Testosteron oder Glukokortikoidestern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hypopituitarismus
Eine Einzeldosis Melatonin-Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Eine Einzeldosis Melatonin (1,9 mg)
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Eine Einzeldosis Melatonin-Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Eine Einzeldosis Melatonin (1,9 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Oxytocinkonzentration
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung der Oxytocinkonzentration (pg/ml) nach oraler Verabreichung von 1,9 mg Melatonin.
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der Oxytocinkonzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Injektion
Maximale Veränderung der Oxytocin-Konzentration (pg/ml) nach oraler Gabe von 1,9 mg Melatonin.
Innerhalb von zwei Stunden nach der Injektion
Gesamte Oxytocin-Sekretion
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Injektion
Oxytocin-Fläche unter der Kurve nach oraler Gabe von 1,9 Melatonin
Innerhalb von zwei Stunden nach der Injektion
Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Korrelation zwischen dem Beck Depression Inventory-2 Score (Bereich von 0 bis 63, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und der Baseline-Oxytocin-Konzentration (pg/ml)
An der Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Korrelation zwischen 36 Items – Short Form Health Survey Score (Bereich von 0 bis 100, die höheren Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin) und Oxytocin-Ausgangskonzentration (pg/ml)
An der Grundlinie
Beurteilung der Impulsivität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Korrelation zwischen der Barratt-Impulsivitätsskala (Bereich von 30 bis 120, höhere Werte weisen auf eine größere Impulsivität hin) und der Oxytocin-Basiskonzentration (pg/ml)
An der Grundlinie
Alexithymie-Beurteilung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Korrelation zwischen dem Toronto Alexithymia Scales-20 Score (Bereich von 20 bis 100, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und der Baseline-Oxytocin-Konzentration (pg/ml)
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-OXI-2021-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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