Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i istotność kliniczna stanu niedoboru oksytocyny (badanie melatoniny)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identyfikacja i istotność kliniczna stanu niedoboru oksytocyny po podaniu melatoniny pacjentom z niedoczynnością przysadki: badanie fizjopatologiczne potwierdzające słuszność koncepcji z grupą kontrolną

Oksytocyna (OT) jest peptydem podwzgórza, który dostaje się do krążenia obwodowego przez tylną przysadkę mózgową. OT odgrywa kluczową rolę w regulacji apetytu, psychopatologii, zachowań prospołecznych i funkcji seksualnych. Niedoczynność przysadki jest związana ze zwiększoną otyłością, nasiloną psychopatologią, dysfunkcjami seksualnymi i prospołecznymi pomimo odpowiedniej hormonalnej terapii hormonalnej. Kilka badań sugeruje istnienie możliwego stanu niedoboru OT w niedoczynności przysadki. W modelach zwierzęcych wykazano, że melatonina zwiększa uwalnianie OT.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę stężenia oksytocyny po podaniu melatoniny osobom dorosłym (zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z niedoczynnością przysadki).

Badacze stawiają hipotezę, że odpowiedź OT będzie słabsza po podaniu melatoniny u pacjentów z niedoczynnością przysadki mózgowej w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedoczynnością przysadki mózgowej (niedobór hormonu przysadki >1) i stabilna hormonalna terapia hormonalna przez ostatnie trzy miesiące
  • Co najmniej jeden kliniczny objaw uszkodzenia podwzgórza

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównany niedobór hormonów
  • kreatynina >1,5 mg/dl
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5x górna granica normy
  • hematokryt poniżej 30%
  • myśli samobójcze lub aktywna psychoza
  • udział w badaniu z badanymi lekami w ciągu 30 dni
  • stosowanie dużej dawki glikokortykosteroidów
  • intensywny wysiłek fizyczny
  • spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed udziałem w badaniu
  • dowody na jakąkolwiek ostrą chorobę lub jakąkolwiek chorobę, którą badacz uzna za mogącą zakłócić udział w badaniu lub jego bezpieczeństwo
  • ciąża lub karmienie piersią przez ostatnie 8 tygodni
  • znane alergie na melatoninę
  • pacjenci odmawiający lub niezdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • pacjentów przyjmujących fluwoksaminę i/lub niemożność odstawienia leków nasennych na 48 godzin przed wizytą badawczą.
  • Dodatkowo dla osób zdrowych: obecność guza mózgu lub przysadki, napromieniowanie podwzgórza lub przysadki, niedoczynność przysadki w wywiadzie lub przyjmowanie estrów testosteronu lub glikokortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z niedoczynnością przysadki
Podanie pojedynczej dawki melatoniny
Suplement diety: Melatonina
Pojedyncza dawka melatoniny (1,9 mg)
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Podanie pojedynczej dawki melatoniny
Suplement diety: Melatonina
Pojedyncza dawka melatoniny (1,9 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia oksytocyny
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 60, 90 i 120 minutach od początkowego pobrania krwi
Zmiana stężenia oksytocyny (pg/ml) po doustnym podaniu 1,9 mg melatoniny.
Wyjściowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 60, 90 i 120 minutach od początkowego pobrania krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana stężenia oksytocyny (pg/ml)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po wstrzyknięciu
Maksymalna zmiana stężenia oksytocyny (pg/ml) po podaniu doustnie 1,9 mg melatoniny.
W ciągu dwóch godzin po wstrzyknięciu
Całkowite wydzielanie oksytocyny
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po wstrzyknięciu
Powierzchnia oksytocyny pod krzywą po podaniu doustnym 1,9 melatoniny
W ciągu dwóch godzin po wstrzyknięciu
Ocena nastroju
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Korelacja między wynikiem Inwentarza Depresji Becka-2 (zakres od 0 do 63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) a wyjściowym stężeniem oksytocyny (pg/ml)
Na linii bazowej
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Korelacja między wynikiem 36 itemów – Short Form Health Survey (zakres od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia) a wyjściowym stężeniem oksytocyny (pg/ml)
Na linii bazowej
Ocena impulsywności
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Korelacja między Skalą Impulsywności Barratta (zakres od 30 do 120, wyższe wyniki oznaczają większą impulsywność) a wyjściowym stężeniem oksytocyny (pg/ml)
Na linii bazowej
Ocena aleksytymii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Korelacja między wynikiem skali Toronto Alexithymia – 20 (zakres od 20 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) a wyjściowym stężeniem oksytocyny (pg/ml)
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-OXI-2021-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj