Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация и клиническая значимость состояния дефицита окситоцина (исследование мелатонина)

8 апреля 2024 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Идентификация и клиническая значимость состояния дефицита окситоцина после введения мелатонина у пациентов с гипопитуитаризмом: доказательство концепции, физиопатологическое исследование с контрольной группой

Окситоцин (ОТ) представляет собой гипоталамический пептид, который поступает в периферическое кровообращение через заднюю долю гипофиза. ОТ играет ключевую роль в регуляции аппетита, психопатологии, просоциального поведения и сексуальной функции. Гипопитуитаризм связан с повышенным ожирением, повышенной психопатологией, сексуальной и просоциальной дисфункцией, несмотря на соответствующую заместительную гормональную терапию. Несколько исследований предполагают существование возможного дефицита ОТ при гипопитуитаризме. В моделях на животных было показано, что мелатонин увеличивает высвобождение ОТ.

Это исследование предназначено для оценки значений окситоцина после введения мелатонина у взрослых (здоровые добровольцы и пациенты с гипопитуитаризмом).

Исследователи предполагают, что ответ OT будет притупляться после приема мелатонина у пациентов с гипопитуитаризмом по сравнению со здоровыми людьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гипопитуитаризмом (HYPO) (дефицит гормона гипофиза > 1) и стабильной заместительной гормональной терапией в течение предшествующих трех месяцев.
  • Минимум один клинический признак поражения гипоталамуса

Критерий исключения:

  • нескорректированный дефицит гормонов
  • креатинин > 1,5 мг/дл
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • гематокрит менее 30%
  • суицидальные наклонности или активный психоз
  • участие в исследовании исследуемых препаратов в течение 30 дней
  • использование высоких доз глюкокортикоидов
  • энергичные физические упражнения
  • употребление алкоголя в течение 24 часов до участия в исследовании
  • доказательства любого острого заболевания или любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или его безопасности.
  • беременность или кормление грудью в течение последних 8 недель
  • известная аллергия на мелатонин
  • пациенты отказываются или не могут дать письменное информированное согласие
  • пациенты, получающие флувоксамин и/или невозможность прекращения приема снотворных за 48 часов до исследовательского визита.
  • Дополнительно для здоровых контролей: наличие опухоли головного мозга или гипофиза, облучение гипоталамуса или гипофиза, гипопитуитаризм в анамнезе или прием сложных эфиров тестостерона или глюкокортикоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с гипопитуитаризмом
Разовая доза введения мелатонина
Диетическая добавка: Мелатонин
Разовая доза мелатонина (1,9 мг)
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Разовая доза введения мелатонина
Диетическая добавка: Мелатонин
Разовая доза мелатонина (1,9 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации окситоцина
Временное ограничение: Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
Изменение концентрации окситоцина (пг/мл) после перорального приема 1,9 мг мелатонина.
Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение концентрации окситоцина (пг/мл)
Временное ограничение: В течение двух часов после инъекции
Максимальное изменение концентрации окситоцина (пг/мл) после перорального приема 1,9 мг мелатонина.
В течение двух часов после инъекции
Общая секреция окситоцина
Временное ограничение: В течение двух часов после инъекции
Площадь окситоцина под кривой после перорального приема 1,9 мелатонина
В течение двух часов после инъекции
Оценка настроения
Временное ограничение: На исходном уровне
Корреляция между показателем депрессии Бека-2 (диапазон от 0 до 63, более высокие баллы означают худший результат) и исходной концентрацией окситоцина (пг/мл)
На исходном уровне
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне
Корреляция между 36 баллами краткого опроса здоровья (диапазон от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья) и исходной концентрацией окситоцина (пг/мл)
На исходном уровне
Оценка импульсивности
Временное ограничение: На исходном уровне
Корреляция между шкалой импульсивности Барратта (диапазон от 30 до 120, более высокие баллы указывают на большую импульсивность) и исходной концентрацией окситоцина (пг/мл)
На исходном уровне
Оценка алекситимии
Временное ограничение: На исходном уровне
Корреляция между баллом по шкале алекситимии Торонто-20 (диапазон от 20 до 100, более высокие баллы означают худший результат) и исходной концентрацией окситоцина (пг/мл)
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-OXI-2021-112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться