催产素缺乏状态的鉴定和临床相关性（褪黑激素研究）
垂体功能减退症患者服用褪黑激素后催产素缺乏状态的鉴定和临床相关性：与对照组的概念验证、生理病理学研究
催产素 (OT) 是一种下丘脑肽，通过垂体后叶进入外周循环。 OT 在调节食欲、精神病理学、亲社会行为和性功能方面起着关键作用。 尽管进行了适当的激素替代，垂体功能减退症仍与肥胖增加、精神病理学增加、性功能障碍和亲社会功能障碍有关。 一些研究表明垂体功能减退症可能存在 OT 缺陷状态。 在动物模型中，褪黑激素已显示可增加 OT 释放。
本研究旨在评估成人（健康志愿者和垂体功能减退症患者）服用褪黑激素后的催产素值。
研究人员假设，与健康对照组相比，垂体功能减退症患者服用褪黑激素后 OT 反应会减弱。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 垂体功能减退症 (HYPO)（>1 种垂体激素缺乏症）且前三个月接受稳定激素替代治疗的患者
- 至少一种下丘脑损伤的临床体征
排除标准：
- 未纠正的激素缺乏症
- 肌酐>1.5mg/dL
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >2.5x 正常上限
- 血细胞比容小于 30%
- 自杀或活跃的精神病
- 在 30 天内参与研究药物的试验
- 使用高剂量的糖皮质激素
- 剧烈运动
- 参加研究前 24 小时内饮酒
- 研究者确定的任何急性疾病或任何疾病的证据可能会影响研究参与或安全
- 过去 8 周内怀孕或哺乳
- 已知对褪黑激素过敏
- 拒绝或无法提供书面知情同意书的患者
- 研究访问前 48 小时接受氟伏沙明和/或无法停止催眠药的患者。
- 另外对于健康对照：脑或垂体肿瘤的存在、涉及下丘脑或垂体的辐射、垂体机能减退史或接受睾酮或糖皮质激素酯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：垂体功能减退症患者
单剂量褪黑激素给药
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单剂量褪黑激素（1.9 毫克）
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有源比较器：健康控制
单剂量褪黑激素给药
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单剂量褪黑激素（1.9 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催产素浓度的变化
大体时间：基线血液检查（时间点 0）和基线血液采集后 30、60、90 和 120 分钟后的进一步血液采集
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口服 1.9 mg 褪黑激素后催产素浓度 (pg/mL) 的变化。
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基线血液检查（时间点 0）和基线血液采集后 30、60、90 和 120 分钟后的进一步血液采集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催产素浓度的最大变化 (pg/mL)
大体时间：注射后两小时内
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口服 1.9 mg 褪黑激素后催产素浓度 (pg/mL) 的最大变化。
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注射后两小时内
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整体催产素分泌
大体时间：注射后两小时内
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1.9褪黑激素口服给药后催产素曲线下面积
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注射后两小时内
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情绪评估
大体时间：在基线
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贝克抑郁量表 2 评分（范围从 0 到 63，评分越高意味着结果越差）与基线催产素浓度 (pg/mL) 之间的相关性
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在基线
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生活质量评估
大体时间：在基线
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36项-简表健康调查得分（范围从0到100，得分越高表明健康状况越好）与基线催产素浓度（pg/mL）之间的相关性
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在基线
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冲动评估
大体时间：在基线
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Barratt 冲动量表（范围从 30 到 120，分数越高表明冲动性越强）与基线催产素浓度（pg/mL）之间的相关性
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在基线
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述情障碍评估
大体时间：在基线
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Toronto Alexithymia scales-20 分数（范围从 20 到 100，分数越高意味着结果越差）与基线催产素浓度（pg/mL）之间的相关性
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月31日
首次发布 (实际的)
2022年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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