Identificatie en klinische relevantie van een oxytocine-deficiënte toestand (melatonine-onderzoek)
8 april 2024 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Identificatie en klinische relevantie van een toestand van oxytocine-deficiëntie na toediening van melatonine bij patiënten met hypopituïtarisme: een proof-of-concept, fysiopathologische studie met een controlegroep
Oxytocine (OT) is een hypothalamisch peptide dat via de achterste hypofyse in de perifere circulatie terechtkomt. OT speelt een sleutelrol bij het reguleren van eetlust, psychopathologie, prosociaal gedrag en seksuele functie. Hypopituïtarisme wordt in verband gebracht met toegenomen zwaarlijvigheid, toegenomen psychopathologie, seksuele en prosociale disfunctie ondanks geschikte hormoonvervanging. Enkele onderzoeken suggereren het bestaan van een mogelijke OT-deficiënte toestand bij hypopituïtarisme. In diermodellen is aangetoond dat melatonine de OT-afgifte verhoogt.
Deze studie is opgezet om de oxytocinewaarden te evalueren na toediening van melatonine bij volwassenen (gezonde vrijwilligers en patiënten met hypopituïtarisme).
De onderzoekers veronderstellen dat de OT-respons afgestompt zal zijn na melatonine bij patiënten met hypopituïtarisme in vergelijking met gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hypopituïtarisme (HYPO) (>1 hypofysehormoondeficiëntie) en stabiele hormoonvervanging gedurende de voorgaande drie maanden
- Ten minste één klinisch teken van schade aan de hypothalamus
Uitsluitingscriteria:
- ongecorrigeerde hormoondeficiëntie
- creatinine >1,5 mg/dL
- alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5x bovengrens van normaal
- hematocriet minder dan 30%
- suïcidaliteit of actieve psychose
- deelname aan een studie met experimentele medicijnen binnen 30 dagen
- gebruik van een hoge dosis glucocorticoïden
- krachtige lichaamsbeweging
- alcoholgebruik binnen 24 uur voorafgaand aan de studiedeelname
- bewijs van een acute ziekte of een ziekte waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname aan de studie of de veiligheid kan verstoren
- zwangerschap of borstvoeding gedurende de laatste 8 weken
- bekende allergieën voor melatonine
- patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen geven
- patiënten die fluvoxamine krijgen en/of 48 uur voorafgaand aan het studiebezoek niet kunnen stoppen met hypnotica.
- Aanvullend voor gezonde controles: de aanwezigheid van een hersen- of hypofysetumor, bestraling waarbij de hypothalamus of hypofyse betrokken is, voorgeschiedenis van hypopituïtarisme of het ontvangen van testosteron of glucocorticoïdenesters.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hypopituïtarisme
Een enkele dosis melatonine toedienen
|
Een enkele dosis melatonine (1,9 mg)
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Een enkele dosis melatonine toedienen
|
Een enkele dosis melatonine (1,9 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oxytocineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
|
Verandering in oxytocineconcentratie (pg/ml) na orale toediening van 1,9 mg melatonine.
|
Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale verandering in oxytocineconcentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: Binnen de twee uur na de injectie
|
Maximale verandering in oxytocineconcentratie (pg/ml) na orale toediening van 1,9 mg melatonine.
|
Binnen de twee uur na de injectie
|
|
Algehele secretie van oxytocine
Tijdsspanne: Binnen de twee uur na de injectie
|
Oxytocine-gebied onder de curve na orale toediening van 1,9 melatonine
|
Binnen de twee uur na de injectie
|
|
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Correlatie tussen Beck Depression Inventory-2-score (bereik van 0 tot 63, hogere scores betekenen een slechter resultaat) en baseline oxytocineconcentratie (pg/ml)
|
Bij basislijn
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Correlatie tussen 36 items - Short Form Health Survey-score (variërend van 0 tot 100, de hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand) en baseline oxytocineconcentratie (pg/mL)
|
Bij basislijn
|
|
Impulsiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Correlatie tussen Barratt Impulsiveness Scale (bereik van 30 tot 120, hogere scores duiden op grotere impulsiviteit) en baseline oxytocineconcentratie (pg/mL)
|
Bij basislijn
|
|
Alexithymie beoordeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Correlatie tussen Toronto Alexithymia scales-20 score (variërend van 20 tot 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat) en baseline oxytocineconcentratie (pg/mL)
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hypothalamische ziekten
- Hypofyse Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hypopituïtarisme
- Diabetes insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogeen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-OXI-2021-112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .