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Identification et pertinence clinique d'un état déficient en ocytocine (étude sur la mélatonine)

8 avril 2024 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identification et pertinence clinique d'un état de déficit en ocytocine suite à l'administration de mélatonine chez des patients atteints d'hypopituitarisme : une étude physiopathologique de preuve de concept avec un groupe témoin

L'ocytocine (OT) est un peptide hypothalamique qui pénètre dans la circulation périphérique via l'hypophyse postérieure. L'OT joue un rôle clé dans la régulation de l'appétit, de la psychopathologie, du comportement prosocial et de la fonction sexuelle. L'hypopituitarisme est associé à une obésité accrue, à une psychopathologie accrue, à un dysfonctionnement sexuel et prosocial malgré un remplacement hormonal approprié. Quelques études suggèrent l'existence d'un éventuel état déficient en OT dans l'hypopituitarisme. Dans les modèles animaux, la mélatonine a montré une augmentation de la libération d'OT.

Cette étude vise à évaluer les valeurs d'ocytocine après administration de mélatonine chez l'adulte (volontaires sains et patients souffrant d'hypopituitarisme).

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réponse OT sera émoussée après la mélatonine chez les patients atteints d'hypopituitarisme par rapport aux témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hypopituitarisme (HYPO) (> 1 déficit en hormone hypophysaire) et remplacement hormonal stable au cours des trois mois précédents
  • Au moins un signe clinique de lésion hypothalamique

Critère d'exclusion:

  • déficit hormonal non corrigé
  • créatinine > 1,5 mg/dL
  • alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • hématocrite inférieur à 30 %
  • suicidalité ou psychose active
  • participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
  • en utilisant une dose élevée de glucocorticoïdes
  • exercice physique vigoureux
  • consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
  • preuve de toute maladie aiguë ou de toute maladie qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité
  • grossesse ou allaitement au cours des 8 dernières semaines
  • allergies connues à la mélatonine
  • patients refusant ou incapables de donner un consentement éclairé écrit
  • patients recevant de la fluvoxamine et/ou impossibilité d'arrêter les hypnotiques 48 heures avant la visite d'étude.
  • De plus pour les témoins sains : la présence d'une tumeur cérébrale ou hypophysaire, une radiothérapie impliquant l'hypothalamus ou l'hypophyse, des antécédents d'hypopituitarisme ou de réception d'esters de testostérone ou de glucocorticoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients souffrant d'hypopituitarisme
Administration d'une dose unique de mélatonine
Complément alimentaire: Mélatonine
Une dose unique de mélatonine (1,9 mg)
Comparateur actif: Contrôles sains
Administration d'une dose unique de mélatonine
Complément alimentaire: Mélatonine
Une dose unique de mélatonine (1,9 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'ocytocine
Délai: Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la concentration d'ocytocine (pg/mL) après administration de 1,9 mg de mélatonine par voie orale.
Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale de la concentration d'ocytocine (pg/mL)
Délai: Dans les deux heures suivant l'injection
Variation maximale de la concentration en ocytocine (pg/mL) après administration de 1,9 mg de mélatonine par voie orale.
Dans les deux heures suivant l'injection
Sécrétion globale d'ocytocine
Délai: Dans les deux heures suivant l'injection
Aire sous la courbe de l'ocytocine après administration de mélatonine 1,9 administrée par voie orale
Dans les deux heures suivant l'injection
Évaluation de l'humeur
Délai: Au départ
Corrélation entre le score Beck Depression Inventory-2 (plage de 0 à 63, des scores plus élevés signifient un pire résultat) et la concentration initiale d'ocytocine (pg/mL)
Au départ
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ
Corrélation entre 36 items - Score de l'enquête sur la santé du questionnaire abrégé (plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquent un meilleur état de santé) et la concentration initiale d'ocytocine (pg/mL)
Au départ
Évaluation de l'impulsivité
Délai: Au départ
Corrélation entre l'échelle d'impulsivité de Barratt (plage de 30 à 120, des scores plus élevés indiquent une plus grande impulsivité) et la concentration initiale d'ocytocine (pg/mL)
Au départ
Évaluation de l'alexithymie
Délai: Au départ
Corrélation entre le score de l'échelle d'alexithymie de Toronto-20 (plage de 20 à 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) et la concentration initiale d'ocytocine (pg/mL)
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-OXI-2021-112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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