Identificación y relevancia clínica de un estado deficiente de oxitocina (estudio de melatonina)
8 de abril de 2024 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Identificación y relevancia clínica de un estado deficiente de oxitocina tras la administración de melatonina en pacientes con hipopituitarismo: un estudio fisiopatológico de prueba de concepto con un grupo de control
La oxitocina (OT) es un péptido hipotalámico que ingresa a la circulación periférica a través de la glándula pituitaria posterior. La TO juega un papel clave en la regulación del apetito, la psicopatología, el comportamiento prosocial y la función sexual. El hipopituitarismo se asocia con aumento de la obesidad, aumento de la psicopatología, disfunción sexual y prosocial a pesar del reemplazo hormonal adecuado. Algunos estudios sugieren la existencia de un posible estado deficiente de OT en el hipopituitarismo. En modelos animales, se ha demostrado que la melatonina aumenta la liberación de OT.
Este estudio está diseñado para evaluar los valores de oxitocina después de la administración de melatonina en adultos (voluntarios sanos y pacientes con hipopituitarismo).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta de OT se atenuará después de la melatonina en pacientes con hipopituitarismo en comparación con los controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipopituitarismo (HIPO) (>1 deficiencia de hormona hipofisaria) y reemplazo hormonal estable durante los tres meses anteriores
- Al menos un signo clínico de daño hipotalámico
Criterio de exclusión:
- deficiencia hormonal no corregida
- creatinina > 1,5 mg/dl
- alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces el límite superior de lo normal
- hematocrito inferior al 30%
- Suicidio o psicosis activa.
- participación en un ensayo con medicamentos en investigación dentro de los 30 días
- usando una dosis alta de glucocorticoides
- ejercicio físico vigoroso
- ingesta de alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la participación en el estudio
- evidencia de cualquier enfermedad aguda o cualquier enfermedad que el investigador determine que podría interferir con la participación en el estudio o la seguridad
- embarazo o lactancia durante las últimas 8 semanas
- alergias conocidas a la melatonina
- pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- pacientes que recibían fluvoxamina y/o imposibilidad de suspender los hipnóticos 48 horas antes de la visita del estudio.
- Adicionalmente para controles sanos: presencia de tumor cerebral o hipofisario, radiación que involucre hipotálamo o hipófisis, antecedentes de hipopituitarismo o recepción de ésteres de testosterona o glucocorticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con hipopituitarismo
Una dosis única de administración de melatonina.
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Una dosis única de melatonina (1,9 mg)
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Comparador activo: Controles saludables
Una dosis única de administración de melatonina.
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Una dosis única de melatonina (1,9 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de oxitocina
Periodo de tiempo: Examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Cambio en la concentración de oxitocina (pg/ml) tras la administración de 1,9 mg de melatonina por vía oral.
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Examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio máximo en la concentración de oxitocina (pg/mL)
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la inyección.
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Cambio máximo en la concentración de oxitocina (pg/ml) después de la administración de 1,9 mg de melatonina por vía oral.
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Dentro de las dos horas posteriores a la inyección.
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Secreción general de oxitocina
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la inyección.
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Área de oxitocina bajo la curva tras la administración de 1,9 melatonina por vía oral
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Dentro de las dos horas posteriores a la inyección.
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Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Correlación entre la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-2 (rango de 0 a 63, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) y la concentración inicial de oxitocina (pg/mL)
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En la línea de base
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Correlación entre la puntuación de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (rango de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud) y la concentración de oxitocina inicial (pg/mL)
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En la línea de base
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Evaluación de impulsividad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Correlación entre la Escala de Impulsividad de Barratt (rango de 30 a 120, las puntuaciones más altas indican una mayor impulsividad) y la concentración de oxitocina inicial (pg/mL)
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En la línea de base
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Evaluación de alexitimia
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Correlación entre la puntuación de la escala Toronto Alexithymia-20 (rango de 20 a 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) y la concentración de oxitocina inicial (pg/mL)
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hipopituitarismo
- Diabetes insípida
- Diabetes Insípida Neurogénica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-OXI-2021-112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .