超加工食品の消費に関連する DNA メチル化フィンガープリントを標的にして、非感染性疾患を予防する: METHYL-UP 研究 (METHYL-UP)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、UPF の消費を減らすために、栄養カウンセリングに基づいて、制御された無作為化された並行グループ介入研究を提案しています。 適格な参加者は、成人 (18 ~ 50 歳) の男性および女性で、太りすぎまたは肥満 (BMI 25 ~ 40 Kg/m2) で、UPF の基礎消費量が多い (g/日の総摂取量の >35%)。
募集された参加者は、対照群または介入群に無作為に割り当てられます。 対照群の参加者には、地中海式食事に基づく健康的な食事に従うための栄養ガイドラインが提供されます。 介入グループの参加者は、UPFの消費を減らすことを目的とした栄養介入プログラムに従います。 栄養介入は基礎カロリー摂取量を変更しませんが、介入に沿ってエネルギー摂取量を記録します. 栄養カウンセリングは、未加工または最小限の加工食品に基づいた食品、レシピ、メニュー、食品の買い物リストなどの栄養教育資料に基づいて行われます。
両方のグループで合計介入は 6 か月続きます。 介入段階では、栄養士/栄養士との毎月の面談が予定されています。 対面面接は 2 か月目と 4 か月目に実施されます。電話面接は 1 か月目、3 か月目と 5 か月目に実施されます。 ベースラインおよび最終訪問 (0 および 6 か月) では、サンプルおよびデータ収集が実行されます。
収集されるデータには、一般的な社会人口統計学的データ (年齢、性別、教育レベル、就労状況、市民的地位、農村/都市の状況)、ライフスタイル データ (喫煙習慣、食習慣、身体活動、睡眠習慣)、人体計測データ (身長、体重、胴囲、体組成)、および臨床表現型パラメーター (血圧、投薬、副作用、疾患の有病率)。 生物学的サンプルの収集には、血液、尿、唾液、糞便が含まれます。 生化学的および血球パラメータが測定されます(血球数、グルコース、脂質および肝臓のプロファイル)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28049
- IMDEA Food
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女
- 18~50歳
- BMI 25-40kg/m2
- UPF 消費量 > 総摂取量の 35% (g/日)
除外基準:
- 妊娠
- 閉経
- IMC <25 Kg/m2 または > 40 Kg/m2
- 過度のアルコール摂取
- 心血管、腎臓、肺、膵臓、または肝臓の病気が蔓延している
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病で、過去3か月間の血糖コントロールが不十分であるか、投薬が不安定である
- 流行する内分泌疾患
- 過去 3 か月間の降圧薬の変化
- 過去 3 か月間のインスリン、全身性抗炎症薬、またはグルココルチコイドの投薬
- 食物アレルギーまたは不耐性
- 介入に従うことを妨げる心理社会的または文化的要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群の参加者には、地中海食に基づいた健康的な食事に従うための栄養ガイドラインが提供されます。
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健康的な地中海食を守るための一般的なカウンセリング
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実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、UPF 消費量の削減を目的とした栄養介入プログラムに従います。
栄養介入は基礎カロリー摂取量を変更しませんが、介入中にエネルギー摂取量を記録します。
栄養カウンセリングは、推奨および推奨されない食品、レシピ、メニュー、未加工食品または最小限の加工食品に基づいた食品買い物リストなどの栄養教育資料に基づいて行われます。
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UPFの消費を減らすことを目的とした栄養介入プログラム。 栄養介入は基礎カロリー摂取量を変更しませんが、介入に沿ってエネルギー摂取量を記録します. 栄養カウンセリングは、未加工または最小限の加工食品に基づいた推奨食品、推奨食品、レシピ、メニュー、食品の買い物リストなどの栄養教育資料に基づいて行われます。 両方のグループで合計介入は 6 か月続きます。 介入段階では、栄養士/栄養士との毎月の面談が予定されています。 対面面接は 2 か月目と 4 か月目に実施されます。電話面接は 1 か月目、3 か月目と 5 か月目に実施されます。 ベースラインおよび最終訪問 (0 および 6 か月) では、サンプルおよびデータ収集が実行されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UPF
時間枠:6ヵ月
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超加工食品の消費
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠:6ヵ月
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体重変化 (Kg)
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6ヵ月
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BMI
時間枠:6ヵ月
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体格指数の変化 (Kg/m2)
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6ヵ月
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肥満
時間枠:6ヵ月
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肥満状態を改善した参加者の割合 (BMI < 30 Kg/m2)
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6ヵ月
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体組成
時間枠:6ヵ月
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体脂肪率の変化
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DNAメチル化
時間枠:12ヶ月
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DNAメチル化マークの可逆性
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12ヶ月
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グルコース
時間枠:9ヶ月
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空腹時血糖値の変化 (mg/dL)
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9ヶ月
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糖化ヘモグロビン
時間枠:9ヶ月
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空腹時の糖化ヘモグロビン値の変化 (%)
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9ヶ月
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トリグリセリド
時間枠:9ヶ月
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空腹時トリグリセリド値の変化 (mg/dL)
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9ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠:9ヶ月
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空腹時 LDL コレステロール値の変化 (mg/dL)
|
9ヶ月
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HDLコレステロール
時間枠:9ヶ月
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空腹時 HDL コレステロール値の変化 (mg/dL)
|
9ヶ月
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肝臓のプロファイル
時間枠:9ヶ月
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HSI肝機能指数の変化
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9ヶ月
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微生物叢
時間枠:24ヶ月
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微生物叢の多様性の変化
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:José M Ordovás, PhD、Fundación IMDEA Alimentación
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martinez-Perez C, Daimiel L, Climent-Mainar C, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Corella D, Schroder H, Martinez JA, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Vioque J, Romaguera D, Lopez-Miranda J, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Serra-Majem L, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Sanchez VM, Pinto X, Delgado-Rodriguez M, Matia-Martin P, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Basterra J, Babio N, Guillem-Saiz P, Zomeno MD, Abete I, Vaquero-Luna J, Baron-Lopez FJ, Gonzalez-Palacios S, Konieczna J, Garcia-Rios A, Bernal-Lopez MR, Santos-Lozano JM, Bes-Rastrollo M, Khoury N, Saiz C, Perez-Vega KA, Zulet MA, Tojal-Sierra L, Ruiz ZV, Martinez MA, Malcampo M, Ordovas JM, San-Cristobal R. Integrative development of a short screening questionnaire of highly processed food consumption (sQ-HPF). Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jan 24;19(1):6. doi: 10.1186/s12966-021-01240-6.
- Konieczna J, Morey M, Abete I, Bes-Rastrollo M, Ruiz-Canela M, Vioque J, Gonzalez-Palacios S, Daimiel L, Salas-Salvado J, Fiol M, Martin V, Estruch R, Vidal J, Martinez-Gonzalez MA, Canudas S, Jover AJ, Fernandez-Villa T, Casas R, Olbeyra R, Buil-Cosiales P, Babio N, Schroder H, Martinez JA, Romaguera D; PREDIMED-Plus investigators. Contribution of ultra-processed foods in visceral fat deposition and other adiposity indicators: Prospective analysis nested in the PREDIMED-Plus trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4290-4300. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.019. Epub 2021 Jan 28.
- Martinez-Perez C, San-Cristobal R, Guallar-Castillon P, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Corella D, Castaner O, Martinez JA, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Vioque J, Romaguera D, Lopez-Miranda J, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Serra-Majem L, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Sanchez VM, Pinto X, Gaforio JJ, Matia-Martin P, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Bes-Rastrollo M, Babio N, Sorli JV, Lassale C, Perez-Sanz B, Vaquero-Luna J, Bazan MJA, Barcelo-Iglesias MC, Konieczna J, Rios AG, Bernal-Lopez MR, Santos-Lozano JM, Toledo E, Becerra-Tomas N, Portoles O, Zomeno MD, Abete I, Moreno-Rodriguez A, Lecea-Juarez O, Nishi SK, Munoz-Martinez J, Ordovas JM, Daimiel L. Use of Different Food Classification Systems to Assess the Association between Ultra-Processed Food Consumption and Cardiometabolic Health in an Elderly Population with Metabolic Syndrome (PREDIMED-Plus Cohort). Nutrients. 2021 Jul 20;13(7):2471. doi: 10.3390/nu13072471.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMD: PI-048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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