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超加工食品の消費に関連する DNA メチル化フィンガープリントを標的にして、非感染性疾患を予防する: METHYL-UP 研究 (METHYL-UP)

2024年10月7日 更新者:Lidia Daimiel Ruiz、IMDEA Food
非感染性疾患 (NCD) は、先進国における主要な健康上の課題です。 しかし、これらの病気は、ライフスタイルに基づいた介入が人口レベルで実施されれば予防可能です。 食事は、NCD の発症と進行に大きな影響を与えます。 この点で、超加工食品 (UPF) の消費は、より高い罹患率と死亡率に関連しています。 UPF は、「ほとんどまたは完全に、食品や添加物に由来する物質から作られた製剤であり、無傷の未加工または最小限の加工食品がほとんど含まれていない」と定義されています (NOVA の定義)。 UPF は飽和脂肪と添加物が豊富で、繊維その他の栄養素が不足しています。 UPF の消費量は先進国で過去数十年間に増加しており、この増加は、糖尿病、肥満、メタボリック シンドローム、心血管疾患、がんなどの代謝障害の有病率の増加と関連しています。 ただし、UPF の消費と NCD を関連付けるメカニズムはよくわかっておらず、これらのメカニズムを解明し、ライフスタイルの介入を通じてそれらに影響を与える方法を解明するために臨床試験が必要です。 調査官は以前に、UPF 消費に関連する DNA メチル化マークを特定しました。 DNA メチル化マークは変更可能です。 この研究の目的は、UPF消費に関連するDNAメチル化マークが、過体重または肥満で、基礎UPF消費量が多い(g /日で総食物消費量の35%を超える)成人集団のUPF消費量を減らすことによって可逆的であるかどうかをアッセイすることです)。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、UPF の消費を減らすために、栄養カウンセリングに基づいて、制御された無作為化された並行グループ介入研究を提案しています。 適格な参加者は、成人 (18 ~ 50 歳) の男性および女性で、太りすぎまたは肥満 (BMI 25 ~ 40 Kg/m2) で、UPF の基礎消費量が多い (g/日の総摂取量の >35%)。

募集された参加者は、対照群または介入群に無作為に割り当てられます。 対照群の参加者には、地中海式食事に基づく健康的な食事に従うための栄養ガイドラインが提供されます。 介入グループの参加者は、UPFの消費を減らすことを目的とした栄養介入プログラムに従います。 栄養介入は基礎カロリー摂取量を変更しませんが、介入に沿ってエネルギー摂取量を記録します. 栄養カウンセリングは、未加工または最小限の加工食品に基づいた食品、レシピ、メニュー、食品の買い物リストなどの栄養教育資料に基づいて行われます。

両方のグループで合計介入は 6 か月続きます。 介入段階では、栄養士/栄養士との毎月の面談が予定されています。 対面面接は 2 か月目と 4 か月目に実施されます。電話面接は 1 か月目、3 か月目と 5 か月目に実施されます。 ベースラインおよび最終訪問 (0 および 6 か月) では、サンプルおよびデータ収集が実行されます。

収集されるデータには、一般的な社会人口統計学的データ (年齢、性別、教育レベル、就労状況、市民的地位、農村/都市の状況)、ライフスタイル データ (喫煙習慣、食習慣、身体活動、睡眠習慣)、人体計測データ (身長、体重、胴囲、体組成)、および臨床表現型パラメーター (血圧、投薬、副作用、疾患の有病率)。 生物学的サンプルの収集には、血液、尿、唾液、糞便が含まれます。 生化学的および血球パラメータが測定されます(血球数、グルコース、脂質および肝臓のプロファイル)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女
  • 18~50歳
  • BMI 25-40kg/m2
  • UPF 消費量 > 総摂取量の 35% (g/日)

除外基準:

  • 妊娠
  • 閉経
  • IMC <25 Kg/m2 または > 40 Kg/m2
  • 過度のアルコール摂取
  • 心血管、腎臓、肺、膵臓、または肝臓の病気が蔓延している
  • 1型糖尿病
  • 2型糖尿病で、過去3か月間の血糖コントロールが不十分であるか、投薬が不安定である
  • 流行する内分泌疾患
  • 過去 3 か月間の降圧薬の変化
  • 過去 3 か月間のインスリン、全身性抗炎症薬、またはグルココルチコイドの投薬
  • 食物アレルギーまたは不耐性
  • 介入に従うことを妨げる心理社会的または文化的要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群の参加者には、地中海食に基づいた健康的な食事に従うための栄養ガイドラインが提供されます。
健康的な地中海食を守るための一般的なカウンセリング
実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、UPF 消費量の削減を目的とした栄養介入プログラムに従います。 栄養介入は基礎カロリー摂取量を変更しませんが、介入中にエネルギー摂取量を記録します。 栄養カウンセリングは、推奨および推奨されない食品、レシピ、メニュー、未加工食品または最小限の加工食品に基づいた食品買い物リストなどの栄養教育資料に基づいて行われます。

UPFの消費を減らすことを目的とした栄養介入プログラム。 栄養介入は基礎カロリー摂取量を変更しませんが、介入に沿ってエネルギー摂取量を記録します. 栄養カウンセリングは、未加工または最小限の加工食品に基づいた推奨食品、推奨食品、レシピ、メニュー、食品の買い物リストなどの栄養教育資料に基づいて行われます。

両方のグループで合計介入は 6 か月続きます。 介入段階では、栄養士/栄養士との毎月の面談が予定されています。 対面面接は 2 か月目と 4 か月目に実施されます。電話面接は 1 か月目、3 か月目と 5 か月目に実施されます。 ベースラインおよび最終訪問 (0 および 6 か月) では、サンプルおよびデータ収集が実行されます。

他の名前:
  • UPF消費量の削減

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPF
時間枠:6ヵ月
超加工食品の消費
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:6ヵ月
体重変化 (Kg)
6ヵ月
BMI
時間枠:6ヵ月
体格指数の変化 (Kg/m2)
6ヵ月
肥満
時間枠:6ヵ月
肥満状態を改善した参加者の割合 (BMI < 30 Kg/m2)
6ヵ月
体組成
時間枠:6ヵ月
体脂肪率の変化
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNAメチル化
時間枠:12ヶ月
DNAメチル化マークの可逆性
12ヶ月
グルコース
時間枠:9ヶ月
空腹時血糖値の変化 (mg/dL)
9ヶ月
糖化ヘモグロビン
時間枠:9ヶ月
空腹時の糖化ヘモグロビン値の変化 (%)
9ヶ月
トリグリセリド
時間枠:9ヶ月
空腹時トリグリセリド値の変化 (mg/dL)
9ヶ月
LDLコレステロール
時間枠:9ヶ月
空腹時 LDL コレステロール値の変化 (mg/dL)
9ヶ月
HDLコレステロール
時間枠:9ヶ月
空腹時 HDL コレステロール値の変化 (mg/dL)
9ヶ月
肝臓のプロファイル
時間枠:9ヶ月
HSI肝機能指数の変化
9ヶ月
微生物叢
時間枠:24ヶ月
微生物叢の多様性の変化
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:José M Ordovás, PhD、Fundación IMDEA Alimentación

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月6日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

インフォームド コンセントでは、データを公開することはできません。 それにもかかわらず、調査官への要求に応じてデータを共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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