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Mirare alle impronte digitali della metilazione del DNA legate al consumo di alimenti ultra-elaborati per prevenire le malattie non trasmissibili: lo studio METHYL-UP (METHYL-UP)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
Le malattie non trasmissibili (NCD) rappresentano la principale sfida sanitaria nei paesi industrializzati. Tuttavia, queste malattie sono prevenibili se un intervento basato sullo stile di vita viene attuato a livello di popolazione. La dieta ha un grande impatto sull'insorgenza e la progressione della NCD. A questo proposito, il consumo di alimenti ultra-trasformati (UPF) è stato correlato a una maggiore morbilità e mortalità. Gli UPF sono definiti come "formulazioni costituite principalmente o interamente da sostanze derivate da alimenti e additivi, con pochi o nessun alimento intatto non trasformato o minimamente trasformato" (definizione NOVA). UPF sono ricchi di grassi saturi e additivi e poveri di fibre altri nutrienti. Il consumo di UPF è aumentato negli ultimi decenni nei paesi industrializzati e questo aumento è stato associato a una maggiore prevalenza di disturbi metabolici come diabete, obesità, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari e cancro. Tuttavia, i meccanismi che collegano il consumo di UPF con NCD sono poco conosciuti e sono necessari studi clinici per svelare questi meccanismi e come incidere su di essi attraverso interventi sullo stile di vita. I ricercatori hanno precedentemente identificato segni di metilazione del DNA associati al consumo di UPF. I segni di metilazione del DNA sono modificabili. Lo scopo dello studio è valutare se i segni di metilazione del DNA correlati al consumo di UPF sono reversibili riducendo il consumo di UPF in una popolazione di adulti in sovrappeso o obesità e con un elevato consumo basale di UPF (> 35% del consumo alimentare totale in g/giorno ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio di intervento controllato, randomizzato, a gruppi paralleli basato sulla consulenza nutrizionale per ridurre il consumo di UPF. I partecipanti idonei sono adulti (18-50 anni), uomini e donne, con sovrappeso o obesità (BMI 25-40 Kg/m2) con un elevato consumo basale di UPF (>35% dell'assunzione totale in g/giorno).

I partecipanti reclutati verranno assegnati in modo casuale in un gruppo di controllo o in un gruppo di intervento. Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno fornite linee guida nutrizionali per seguire una dieta sana basata sulla dieta mediterranea. I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno un programma di intervento nutrizionale volto a ridurre il consumo di UPF. L'intervento nutrizionale non modificherà l'apporto calorico basale ma registrerà l'apporto energetico durante l'intervento. La consulenza nutrizionale si baserà su materiale educativo nutrizionale come prodotti alimentari incoraggianti e scoraggianti, ricette, menu e liste della spesa alimentare basate su alimenti non trasformati o minimamente trasformati.

L'intervento totale durerà 6 mesi per entrambi i gruppi. Durante la fase di intervento è previsto un colloquio mensile con il nutrizionista/dietologo. Le interviste faccia a faccia saranno effettuate nei mesi 2 e 4. Le interviste telefoniche saranno effettuate nei mesi 1, 3 e 5. Nelle visite di riferimento e finali (mesi 0 e 6) verrà eseguita una raccolta di campioni e dati.

I dati raccolti includeranno dati socio-demografici generali (età, sesso, livello di istruzione, stato lavorativo, stato civile, stato rurale/urbano), dati sullo stile di vita (abitudine al fumo, abitudini alimentari, attività fisica, abitudini del sonno), dati antropometrici (altezza, peso, circonferenza vita, composizione corporea) e parametri clinico-fenotipici (pressione sanguigna, farmaci, effetti avversi, prevalenza della malattia). La raccolta di campioni biologici includerà sangue, urina, saliva e feci. Saranno misurati i parametri biochimici ed ematici (conta delle cellule del sangue, profilo glicemico, lipidico ed epatico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28049
        • IMDEA Food

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini donne
  • 18-50 anni
  • IMC 25-40 Kg/m2
  • Consumo di UPF > 35% dell'assunzione totale in g/giorno

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Menopausa
  • IMC <25 Kg/m2 o > 40 Kg/m2
  • Eccessivo consumo di alcol
  • Prevalente malattia cardiovascolare, renale, polmonare, pancreatica o epatica
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 con scarso controllo del glucosio o terapia instabile negli ultimi 3 mesi
  • Malattia endocrina prevalente
  • Cambiamenti nei farmaci antipertensivi negli ultimi 3 mesi
  • Insulina, antinfiammatori sistemici o farmaci glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Fattori psicosociali o culturali che impediscono di seguire l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno fornite linee guida nutrizionali per seguire una dieta sana basata sulla dieta mediterranea.
Altro: Controllo
Consulenza generale per aderire a una sana dieta mediterranea
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno un programma di intervento nutrizionale volto a ridurre il consumo di UPF. L'intervento nutrizionale non modificherà l'apporto calorico basale ma registrerà l'apporto energetico durante l'intervento. La consulenza nutrizionale si baserà su materiale educativo nutrizionale come alimenti incoraggiati e scoraggiati, ricette, menu e liste della spesa basate su alimenti non trasformati o minimamente trasformati.
Altro: Intervento nutrizionale

Un programma di intervento nutrizionale volto a ridurre il consumo di UPF. L'intervento nutrizionale non modificherà l'apporto calorico basale ma registrerà l'apporto energetico durante l'intervento. La consulenza nutrizionale si baserà su materiale educativo nutrizionale come prodotti alimentari incoraggiati e sconsigliati, ricette, menu e liste della spesa alimentare basate su alimenti non trasformati o minimamente trasformati.

L'intervento totale durerà 6 mesi per entrambi i gruppi. Durante la fase di intervento è previsto un colloquio mensile con il nutrizionista/dietologo. Le interviste faccia a faccia saranno effettuate nei mesi 2 e 4. Le interviste telefoniche saranno effettuate nei mesi 1, 3 e 5. Nelle visite di riferimento e finali (mesi 0 e 6) verrà eseguita una raccolta di campioni e dati.

Altri nomi:
  • Riduzione del consumo di UPF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UPF
Lasso di tempo: 6 mesi
Consumo di alimenti ultra elaborati
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di peso (Kg)
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (Kg/m2)
6 mesi
Obesità
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che invertono la condizione di obesità (BMI < 30 Kg/m2)
6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione in % della massa grassa
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: 12 mesi
Reversibilità dei segni di metilazione del DNA
12 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno (mg/dL)
9 mesi
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dei livelli di emoglobina glicata fastin (%)
9 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dei livelli di trigliceridi a digiuno (mg/dL)
9 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dei livelli di colesterolo LDL a digiuno (mg/dL)
9 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dei livelli di colesterolo HDL a digiuno (mg/dL)
9 mesi
Profilo del fegato
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dell'indice di funzionalità epatica HSI
9 mesi
Microbiota
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nella diversità del microbiota
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IMDEA Food

Investigatori

  • Direttore dello studio: José M Ordovás, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMD: PI-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato non consente di rendere i dati disponibili al pubblico. Tuttavia, i dati potrebbero essere condivisi su richiesta degli investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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