Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w metylację DNA odcisków palców związanych z konsumpcją ultraprzetworzonej żywności w celu zapobiegania chorobom niezakaźnym: badanie METHYL-UP (METHYL-UP)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
Choroby niezakaźne (NCD) stanowią główne wyzwanie zdrowotne w krajach uprzemysłowionych. Jednak chorobom tym można zapobiegać, jeśli interwencja oparta na stylu życia zostanie wdrożona na poziomie populacji. Dieta ma ogromny wpływ na początek i progresję NCD. Pod tym względem spożycie ultra przetworzonej żywności (UPF) wiąże się z wyższą zachorowalnością i śmiertelnością. UPF definiuje się jako „preparaty wykonane głównie lub w całości z substancji pochodzących z żywności i dodatków, z niewielką lub żadną nienaruszoną nieprzetworzoną lub minimalnie przetworzoną żywnością” (definicja NOVA). UPF są bogate w tłuszcze nasycone i dodatki, a ubogie w błonnik i inne składniki odżywcze. Spożycie UPF wzrosło w ostatnich dziesięcioleciach w krajach uprzemysłowionych, a wzrost ten jest związany z częstszym występowaniem zaburzeń metabolicznych, takich jak cukrzyca, otyłość, zespół metaboliczny, choroby układu krążenia i rak. Jednak mechanizmy łączące spożycie UPF z NCD są słabo poznane i potrzebne są badania kliniczne, aby odkryć te mechanizmy i jak na nie wpływać poprzez interwencje związane ze stylem życia. Badacze zidentyfikowali wcześniej ślady metylacji DNA związane ze spożyciem UPF. Znaki metylacji DNA są modyfikowalne. Celem badania jest sprawdzenie, czy metylacja DNA związana ze spożyciem UPF jest odwracalna poprzez zmniejszenie spożycia UPF w populacji dorosłych z nadwagą lub otyłością oraz z wysokim podstawowym spożyciem UPF (>35% całkowitego spożycia żywności w g/dzień) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują kontrolowane, randomizowane badanie interwencyjne w grupach równoległych oparte na poradnictwie żywieniowym w celu zmniejszenia spożycia UPF. Kwalifikujący się uczestnicy to osoby dorosłe (18-50 lat), mężczyźni i kobiety, z nadwagą lub otyłością (BMI 25-40 kg/m2) z wysokim podstawowym spożyciem UPF (>35% całkowitego spożycia w g/dzień).

Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają wytyczne żywieniowe dotyczące stosowania zdrowej diety opartej na diecie śródziemnomorskiej. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą realizować program interwencji żywieniowej mający na celu zmniejszenie spożycia UPF. Interwencja żywieniowa nie zmieni podstawowego spożycia kalorii, ale odnotuje spożycie energii w trakcie interwencji. Poradnictwo żywieniowe będzie oparte na żywieniowych materiałach edukacyjnych, takich jak zachęcanie i zniechęcanie do produktów spożywczych, przepisy kulinarne, jadłospisy i listy zakupów żywności oparte na nieprzetworzonej lub minimalnie przetworzonej żywności.

Całkowita interwencja będzie trwała 6 miesięcy dla obu grup. W fazie interwencji planowany jest comiesięczny wywiad z dietetykiem/dietetykiem. Rozmowy bezpośrednie zostaną przeprowadzone w miesiącach 2 i 4. Rozmowy telefoniczne zostaną przeprowadzone w miesiącach 1, 3 i 5. Podczas wizyty początkowej i końcowej (miesiące 0 i 6) zostanie przeprowadzona próbka i zebranie danych.

Gromadzone dane będą obejmować ogólne dane społeczno-demograficzne (wiek, płeć, poziom wykształcenia, status zawodowy, stan cywilny, status miejski/wiejski), dane dotyczące stylu życia (palenie tytoniu, nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna, nawyki dotyczące snu), dane antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii, skład ciała) oraz parametry fenotypowo-kliniczne (ciśnienie krwi, leki, działania niepożądane, częstość występowania choroby). Pobieranie próbek biologicznych będzie obejmować krew, mocz, ślinę i kał. Zostaną zmierzone parametry biochemiczne i krwinki (liczba krwinek, profil glukozy, lipidów i wątroby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • IMDEA Food

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety
  • 18-50 lat
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Zużycie UPF > 35% całkowitego spożycia w g/dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Klimakterium
  • IMC <25 kg/m2 lub > 40 kg/m2
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Przeważająca choroba układu krążenia, nerek, płuc, trzustki lub wątroby
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 ze słabą kontrolą glikemii lub niestabilnymi lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Powszechna choroba endokrynologiczna
  • Zmiany w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Insulina, ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne lub glikokortykoidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe
  • Czynniki psychospołeczne lub kulturowe, które uniemożliwiają podjęcie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnikom grupy kontrolnej zostaną przekazane wytyczne żywieniowe dotyczące stosowania zdrowej diety opartej na diecie śródziemnomorskiej.
Inny: Kontrola
Ogólne porady dotyczące przestrzegania zdrowej diety śródziemnomorskiej
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą realizować interwencyjny program żywieniowy mający na celu zmniejszenie spożycia UPF. Interwencja żywieniowa nie zmieni podstawowego spożycia kalorii, ale będzie rejestrować spożycie energii w trakcie trwania interwencji. Poradnictwo żywieniowe będzie opierać się na żywieniowych materiałach edukacyjnych, takich jak polecane i odradzane produkty spożywcze, przepisy kulinarne, jadłospisy i listy zakupów żywnościowych oparte na żywności nieprzetworzonej lub minimalnie przetworzonej.
Inny: Interwencja żywieniowa

Program interwencji żywieniowej mający na celu zmniejszenie spożycia UPF. Interwencja żywieniowa nie zmieni podstawowego spożycia kalorii, ale odnotuje spożycie energii w trakcie interwencji. Poradnictwo żywieniowe będzie oparte na edukacyjnych materiałach żywieniowych, takich jak zalecane i odradzane produkty spożywcze, przepisy kulinarne, jadłospisy i listy zakupów żywności opartej na żywności nieprzetworzonej lub minimalnie przetworzonej.

Całkowita interwencja będzie trwała 6 miesięcy dla obu grup. W fazie interwencji planowany jest comiesięczny wywiad z dietetykiem/dietetykiem. Rozmowy bezpośrednie zostaną przeprowadzone w miesiącach 2 i 4. Rozmowy telefoniczne zostaną przeprowadzone w miesiącach 1, 3 i 5. Podczas wizyty początkowej i końcowej (miesiące 0 i 6) zostanie przeprowadzona próbka i zebranie danych.

Inne nazwy:
  • Zmniejszenie zużycia UPF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spożycie żywności ultraprzetworzonej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wagi (kg)
6 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
6 miesięcy
Otyłość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którym udało się odwrócić stan otyłości (BMI < 30 kg/m2)
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w % masy tłuszczowej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odwracalność śladów metylacji DNA
12 miesięcy
Glukoza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy na czczo (mg/dl)
9 miesięcy
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej na czczo (%)
9 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów na czczo (mg/dl)
9 miesięcy
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu LDL na czczo (mg/dl)
9 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL na czczo (mg/dl)
9 miesięcy
Profil wątroby
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika funkcji wątroby HSI
9 miesięcy
Mikrobiom
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmieniająca się różnorodność mikrobiomu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IMDEA Food

Śledczy

  • Dyrektor Studium: José M Ordovás, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMD: PI-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Świadoma zgoda nie pozwala na upublicznienie danych. Niemniej jednak dane mogą być udostępniane na żądanie śledczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj