- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05319327
Борьба с отпечатками пальцев метилирования ДНК, связанными с потреблением ультрапереработанных продуктов, для предотвращения неинфекционных заболеваний: исследование METHYL-UP (METHYL-UP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают контролируемое, рандомизированное, интервенционное исследование в параллельных группах, основанное на консультировании по вопросам питания, для снижения потребления UPF. Приемлемыми участниками являются взрослые (18-50 лет), мужчины и женщины, с избыточной массой тела или ожирением (ИМТ 25-40 кг/м2) с высоким базовым потреблением UPF (>35% от общего потребления в г/день).
Набранные участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Участникам контрольной группы будут предоставлены рекомендации по питанию для соблюдения здоровой диеты, основанной на средиземноморской диете. Участники группы вмешательства будут следовать программе вмешательства в питание, направленной на снижение потребления UPF. Нутритивное вмешательство не будет изменять базовое потребление калорий, но будет регистрировать потребление энергии во время вмешательства. Консультации по питанию будут основываться на учебных материалах по питанию, таких как поощрение и отвержение продуктов питания, рецептов, меню и списков продуктов питания, основанных на необработанных или минимально обработанных пищевых продуктах.
Всего вмешательство продлится 6 месяцев для обеих групп. На этапе вмешательства запланировано ежемесячное собеседование с диетологом/диетологом. Личные интервью будут проводиться во 2 и 4 месяцах. Телефонные интервью будут проводиться в 1, 3 и 5 месяцах. Во время исходного и заключительного посещений (месяцы 0 и 6) будет проведена выборка и сбор данных.
Собранные данные будут включать общие социально-демографические данные (возраст, пол, уровень образования, рабочий статус, гражданское состояние, сельский/городской статус), данные об образе жизни (привычки курения, диетические привычки, физическая активность, режим сна), антропометрические данные (рост, масса тела, окружность талии, состав тела) и клинико-фенотипические параметры (артериальное давление, медикаментозное лечение, побочные эффекты, распространенность заболевания). Сбор биологических образцов будет включать кровь, мочу, слюну и фекалии. Будут измеряться биохимические параметры и параметры клеток крови (количество клеток крови, глюкоза, липидный и печеночный профили).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Номер телефона: 309 +34 917278100
- Электронная почта: lidia.daimiel@imdea.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Celia Martínez Pérez, PhD
- Номер телефона: 310 +34 917278100
- Электронная почта: celia.martinez@imdea.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28049
- IMDEA Food
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина женщина
- 18-50 лет
- ИМТ 25-40 кг/м2
- Потребление UPF > 35% от общего потребления в г/день
Критерий исключения:
- Беременность
- Менопауза
- IMC <25 кг/м2 или > 40 кг/м2
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Распространенные заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, легких, поджелудочной железы или печени
- Диабет 1 типа
- Сахарный диабет 2 типа с плохим контролем уровня глюкозы или нестабильным приемом лекарств в течение последних 3 месяцев
- Распространенное эндокринное заболевание
- Изменения в антигипертензивной терапии за последние 3 месяца
- Инсулин, системные противовоспалительные препараты или глюкокортикоиды в течение последних 3 месяцев
- Пищевая аллергия или непереносимость
- Психосоциальные или культурные факторы, препятствующие осуществлению вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будут предоставлены рекомендации по питанию для соблюдения здоровой диеты, основанной на средиземноморской диете.
|
Общие рекомендации по здоровому средиземноморскому питанию
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства будут следовать программе вмешательства в питание, направленной на снижение потребления UPF.
Нутритивное вмешательство не будет изменять базовое потребление калорий, но будет регистрировать потребление энергии во время вмешательства.
Консультации по питанию будут основываться на образовательных материалах по питанию, таких как рекомендуемые и нерекомендуемые продукты питания, рецепты, меню и списки покупок продуктов, основанных на необработанных или минимально обработанных продуктах.
|
Программа вмешательства в питание, направленная на снижение потребления UPF. Нутритивное вмешательство не будет изменять базовое потребление калорий, но будет регистрировать потребление энергии во время вмешательства. Консультации по питанию будут основываться на образовательных материалах по питанию, таких как рекомендуемые и нерекомендуемые продукты питания, рецепты, меню и списки покупок продуктов, основанных на необработанных или минимально обработанных продуктах. Всего вмешательство продлится 6 месяцев для обеих групп. На этапе вмешательства запланировано ежемесячное собеседование с диетологом/диетологом. Личные интервью будут проводиться во 2 и 4 месяцах. Телефонные интервью будут проводиться в 1, 3 и 5 месяцах. Во время исходного и заключительного посещений (месяцы 0 и 6) будет проведена выборка и сбор данных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
УПФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребление ультраобработанной пищи
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение веса (кг)
|
6 месяцев
|
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
|
6 месяцев
|
Ожирение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, избавившихся от ожирения (ИМТ < 30 кг/м2)
|
6 месяцев
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение % жировой массы
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метилирование ДНК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обратимость меток метилирования ДНК
|
12 месяцев
|
Глюкоза
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы в фастине (мг/дл)
|
9 месяцев
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина фастином (%)
|
9 месяцев
|
Триглицериды
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение уровня триглицеридов натощак (мг/дл)
|
9 месяцев
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак (мг/дл)
|
9 месяцев
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП натощак (мг/дл)
|
9 месяцев
|
Профиль печени
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение индекса функции печени HSI
|
9 месяцев
|
Микробиота
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение разнообразия микробиоты
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez-Perez C, Daimiel L, Climent-Mainar C, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Corella D, Schroder H, Martinez JA, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Vioque J, Romaguera D, Lopez-Miranda J, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Serra-Majem L, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Sanchez VM, Pinto X, Delgado-Rodriguez M, Matia-Martin P, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Basterra J, Babio N, Guillem-Saiz P, Zomeno MD, Abete I, Vaquero-Luna J, Baron-Lopez FJ, Gonzalez-Palacios S, Konieczna J, Garcia-Rios A, Bernal-Lopez MR, Santos-Lozano JM, Bes-Rastrollo M, Khoury N, Saiz C, Perez-Vega KA, Zulet MA, Tojal-Sierra L, Ruiz ZV, Martinez MA, Malcampo M, Ordovas JM, San-Cristobal R. Integrative development of a short screening questionnaire of highly processed food consumption (sQ-HPF). Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jan 24;19(1):6. doi: 10.1186/s12966-021-01240-6.
- Konieczna J, Morey M, Abete I, Bes-Rastrollo M, Ruiz-Canela M, Vioque J, Gonzalez-Palacios S, Daimiel L, Salas-Salvado J, Fiol M, Martin V, Estruch R, Vidal J, Martinez-Gonzalez MA, Canudas S, Jover AJ, Fernandez-Villa T, Casas R, Olbeyra R, Buil-Cosiales P, Babio N, Schroder H, Martinez JA, Romaguera D; PREDIMED-Plus investigators. Contribution of ultra-processed foods in visceral fat deposition and other adiposity indicators: Prospective analysis nested in the PREDIMED-Plus trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4290-4300. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.019. Epub 2021 Jan 28.
- Martinez-Perez C, San-Cristobal R, Guallar-Castillon P, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Corella D, Castaner O, Martinez JA, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Vioque J, Romaguera D, Lopez-Miranda J, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Serra-Majem L, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Sanchez VM, Pinto X, Gaforio JJ, Matia-Martin P, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Bes-Rastrollo M, Babio N, Sorli JV, Lassale C, Perez-Sanz B, Vaquero-Luna J, Bazan MJA, Barcelo-Iglesias MC, Konieczna J, Rios AG, Bernal-Lopez MR, Santos-Lozano JM, Toledo E, Becerra-Tomas N, Portoles O, Zomeno MD, Abete I, Moreno-Rodriguez A, Lecea-Juarez O, Nishi SK, Munoz-Martinez J, Ordovas JM, Daimiel L. Use of Different Food Classification Systems to Assess the Association between Ultra-Processed Food Consumption and Cardiometabolic Health in an Elderly Population with Metabolic Syndrome (PREDIMED-Plus Cohort). Nutrients. 2021 Jul 20;13(7):2471. doi: 10.3390/nu13072471.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMD: PI-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный