Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с отпечатками пальцев метилирования ДНК, связанными с потреблением ультрапереработанных продуктов, для предотвращения неинфекционных заболеваний: исследование METHYL-UP (METHYL-UP)

7 октября 2024 г. обновлено: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
Неинфекционные заболевания (НИЗ) являются основной проблемой здравоохранения в промышленно развитых странах. Однако эти заболевания можно предотвратить, если вмешательство, основанное на образе жизни, осуществляется на популяционном уровне. Диета оказывает большое влияние на возникновение и прогрессирование НИЗ. В связи с этим потребление ультрапереработанных пищевых продуктов (UPF) связано с более высокой заболеваемостью и смертностью. UPF определяется как «составы, изготовленные в основном или полностью из веществ, полученных из пищевых продуктов и добавок, с небольшим количеством неповрежденных необработанных или минимально обработанных пищевых продуктов» (определение NOVA). UPF богаты насыщенными жирами и добавками и бедны клетчаткой и другими питательными веществами. Потребление UPF за последние десятилетия увеличилось в промышленно развитых странах, и это увеличение было связано с более высокой распространенностью нарушений обмена веществ, таких как диабет, ожирение, метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания и рак. Однако механизмы, которые связывают потребление UPF с НИЗ, плохо изучены, и необходимы клинические испытания, чтобы разгадать эти механизмы и то, как воздействовать на них с помощью вмешательств в образ жизни. Исследователи ранее идентифицировали метки метилирования ДНК, связанные с потреблением UPF. Метки метилирования ДНК поддаются модификации. Цель исследования — определить, являются ли метки метилирования ДНК, связанные с потреблением UPF, обратимыми за счет снижения потребления UPF в популяции взрослых с избыточным весом или ожирением и с высоким базовым потреблением UPF (> 35% от общего потребления пищи в г / день). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают контролируемое, рандомизированное, интервенционное исследование в параллельных группах, основанное на консультировании по вопросам питания, для снижения потребления UPF. Приемлемыми участниками являются взрослые (18-50 лет), мужчины и женщины, с избыточной массой тела или ожирением (ИМТ 25-40 кг/м2) с высоким базовым потреблением UPF (>35% от общего потребления в г/день).

Набранные участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Участникам контрольной группы будут предоставлены рекомендации по питанию для соблюдения здоровой диеты, основанной на средиземноморской диете. Участники группы вмешательства будут следовать программе вмешательства в питание, направленной на снижение потребления UPF. Нутритивное вмешательство не будет изменять базовое потребление калорий, но будет регистрировать потребление энергии во время вмешательства. Консультации по питанию будут основываться на учебных материалах по питанию, таких как поощрение и отвержение продуктов питания, рецептов, меню и списков продуктов питания, основанных на необработанных или минимально обработанных пищевых продуктах.

Всего вмешательство продлится 6 месяцев для обеих групп. На этапе вмешательства запланировано ежемесячное собеседование с диетологом/диетологом. Личные интервью будут проводиться во 2 и 4 месяцах. Телефонные интервью будут проводиться в 1, 3 и 5 месяцах. Во время исходного и заключительного посещений (месяцы 0 и 6) будет проведена выборка и сбор данных.

Собранные данные будут включать общие социально-демографические данные (возраст, пол, уровень образования, рабочий статус, гражданское состояние, сельский/городской статус), данные об образе жизни (привычки курения, диетические привычки, физическая активность, режим сна), антропометрические данные (рост, масса тела, окружность талии, состав тела) и клинико-фенотипические параметры (артериальное давление, медикаментозное лечение, побочные эффекты, распространенность заболевания). Сбор биологических образцов будет включать кровь, мочу, слюну и фекалии. Будут измеряться биохимические параметры и параметры клеток крови (количество клеток крови, глюкоза, липидный и печеночный профили).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина женщина
  • 18-50 лет
  • ИМТ 25-40 кг/м2
  • Потребление UPF > 35% от общего потребления в г/день

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Менопауза
  • IMC <25 кг/м2 или > 40 кг/м2
  • Чрезмерное употребление алкоголя
  • Распространенные заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, легких, поджелудочной железы или печени
  • Диабет 1 типа
  • Сахарный диабет 2 типа с плохим контролем уровня глюкозы или нестабильным приемом лекарств в течение последних 3 месяцев
  • Распространенное эндокринное заболевание
  • Изменения в антигипертензивной терапии за последние 3 месяца
  • Инсулин, системные противовоспалительные препараты или глюкокортикоиды в течение последних 3 месяцев
  • Пищевая аллергия или непереносимость
  • Психосоциальные или культурные факторы, препятствующие осуществлению вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будут предоставлены рекомендации по питанию, позволяющие им соблюдать здоровую диету, основанную на средиземноморской диете.
Другой: Контроль
Общие рекомендации по здоровому средиземноморскому питанию
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы будут следовать программе питания, направленной на снижение потребления UPF. Диетическое вмешательство не изменит базовое потребление калорий, но будет регистрировать потребление энергии во время вмешательства. Консультации по вопросам питания будут основаны на образовательных материалах по питанию, таких как рекомендуемые и не рекомендуемые продукты питания, рецепты, меню и списки покупок продуктов питания, основанных на необработанных или минимально обработанных продуктах.
Другой: Пищевое вмешательство

Программа вмешательства в питание, направленная на снижение потребления UPF. Нутритивное вмешательство не будет изменять базовое потребление калорий, но будет регистрировать потребление энергии во время вмешательства. Консультации по питанию будут основываться на образовательных материалах по питанию, таких как рекомендуемые и нерекомендуемые продукты питания, рецепты, меню и списки покупок продуктов, основанных на необработанных или минимально обработанных продуктах.

Всего вмешательство продлится 6 месяцев для обеих групп. На этапе вмешательства запланировано ежемесячное собеседование с диетологом/диетологом. Личные интервью будут проводиться во 2 и 4 месяцах. Телефонные интервью будут проводиться в 1, 3 и 5 месяцах. Во время исходного и заключительного посещений (месяцы 0 и 6) будет проведена выборка и сбор данных.

Другие имена:
  • Снижение потребления UPF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УПФ
Временное ограничение: 6 месяцев
Потребление ультраобработанной пищи
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение веса (кг)
6 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
6 месяцев
Ожирение
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, избавившихся от ожирения (ИМТ < 30 кг/м2)
6 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение % жировой массы
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метилирование ДНК
Временное ограничение: 12 месяцев
Обратимость меток метилирования ДНК
12 месяцев
Глюкоза
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение уровня глюкозы в фастине (мг/дл)
9 месяцев
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение уровня гликированного гемоглобина фастином (%)
9 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение уровня триглицеридов натощак (мг/дл)
9 месяцев
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак (мг/дл)
9 месяцев
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПВП натощак (мг/дл)
9 месяцев
Профиль печени
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение индекса функции печени HSI
9 месяцев
Микробиота
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение разнообразия микробиоты
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IMDEA Food

Следователи

  • Директор по исследованиям: José M Ordovás, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMD: PI-048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информированное согласие не позволяет делать данные общедоступными. Тем не менее, данные могут быть переданы следователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться