Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op DNA-methylatievingerafdrukken gekoppeld aan de consumptie van ultraverwerkte voedingsmiddelen om niet-overdraagbare ziekten te voorkomen: de METHYL-UP-studie (METHYL-UP)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
Niet-overdraagbare ziekten (NCD) vormen de belangrijkste gezondheidsuitdaging in geïndustrialiseerde landen. Deze ziekten zijn echter te voorkomen als op populatieniveau een op leefstijl gebaseerde interventie wordt geïmplementeerd. Dieet heeft een grote invloed op het ontstaan ​​en de progressie van NCD. In dit opzicht is de consumptie van ultraverwerkt voedsel (UPF) in verband gebracht met hogere morbiditeit en mortaliteit. UPF wordt gedefinieerd als "formuleringen die grotendeels of volledig zijn gemaakt van stoffen die zijn afgeleid van voedingsmiddelen en additieven, met weinig of geen onbewerkte of minimaal bewerkte voedingsmiddelen" (NOVA-definitie). UPF zijn rijk aan verzadigde vetten en additieven en arm aan vezels andere voedingsstoffen. UPF-consumptie is de afgelopen decennia in de geïndustrialiseerde landen toegenomen en deze toename is in verband gebracht met een hogere prevalentie van metabole aandoeningen zoals diabetes, obesitas, metabool syndroom, hart- en vaatziekten en kanker. De mechanismen die UPF-consumptie in verband brengen met niet-overdraagbare aandoeningen worden echter slecht begrepen en er zijn klinische onderzoeken nodig om deze mechanismen te ontrafelen en hoe ze hierop kunnen worden beïnvloed door middel van leefstijlinterventies. De onderzoekers hebben eerder DNA-methyleringskenmerken geïdentificeerd die verband houden met UPF-consumptie. DNA-methyleringsmarkeringen kunnen worden gewijzigd. Het doel van de studie is om te testen of DNA-methyleringskenmerken gerelateerd aan UPF-consumptie omkeerbaar zijn door UPF-consumptie te verminderen in een populatie van volwassenen met overgewicht of obesitas en met een hoge basale UPF-consumptie (>35% van de totale voedselconsumptie in g/dag ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gecontroleerde, gerandomiseerde interventiestudie met parallelle groepen voor op basis van voedingsadvies om de UPF-consumptie te verminderen. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen (18-50 jaar oud), mannen en vrouwen, met overgewicht of obesitas (BMI 25-40 kg/m2) met een hoge basale consumptie van UPF (>35% van de totale inname in g/dag).

Gerekruteerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep. Deelnemers aan de controlegroep krijgen voedingsrichtlijnen om een ​​gezond voedingspatroon te volgen op basis van een mediterraan dieet. Deelnemers aan de interventiegroep volgen een voedingsinterventieprogramma gericht op het verminderen van UPF-consumptie. Voedingsinterventie verandert de basale calorie-inname niet, maar registreert de energie-inname tijdens de interventie. Voedingsadvisering zal gebaseerd zijn op voorlichtingsmateriaal over voeding, zoals het aanmoedigen en ontmoedigen van voedselproducten, recepten, menu's en boodschappenlijstjes op basis van onbewerkt of minimaal bewerkt voedsel.

De totale interventie duurt voor beide groepen 6 maanden. Tijdens de interventiefase wordt maandelijks een gesprek met diëtiste/diëtist ingepland. In maand 2 en 4 vinden face-to-face interviews plaats. In maand 1, 3 en 5 vinden telefonische interviews plaats. Tijdens het basisbezoek en het laatste bezoek (maand 0 en 6) wordt een monster genomen en worden gegevens verzameld.

De verzamelde gegevens omvatten algemene sociaal-demografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, werkstatus, burgerlijke staat, landelijke/stedelijke status), levensstijlgegevens (rookgewoonten, voedingsgewoonten, lichamelijke activiteit, slaapgewoonten), antropometrische gegevens (lengte, gewicht, middelomtrek, lichaamssamenstelling) en kliniek-fenotypische parameters (bloeddruk, medicatie, bijwerkingen, ziekteprevalentie). Biologische monsterverzameling omvat bloed, urine, speeksel en ontlasting. Biochemische en bloedcellenparameters zullen worden gemeten (bloedceltelling, glucose-, lipiden- en leverprofielen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28049
        • IMDEA Food

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man vrouw
  • 18-50 jaar oud
  • BMI 25-40 Kg/m2
  • UPF-verbruik > 35% van de totale inname in g/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Menopauze
  • IMC <25 Kg/m2 of > 40 Kg/m2
  • Overmatig alcoholgebruik
  • Prevalente cardiovasculaire, nier-, long-, pancreas- of leverziekte
  • Diabetes type 1
  • Type 2-diabetes met slechte glucoseregulatie of instabiele medicatie gedurende de laatste 3 maanden
  • Veel voorkomende endocriene ziekte
  • Veranderingen in antihypertensiva gedurende de laatste 3 maanden
  • Medicatie met insuline, systemische ontstekingsremmers of glucocorticoïden gedurende de laatste 3 maanden
  • Voedselallergieën of -intoleranties
  • Psychosociale of culturele factoren die het volgen van de interventie verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen voedingsrichtlijnen om een ​​gezond dieet te volgen, gebaseerd op een mediterraan dieet.
Ander: Controle
Algemene begeleiding om een ​​gezond mediterraan dieet te volgen
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep volgen een voedingsinterventieprogramma gericht op het verminderen van de UPF-consumptie. Voedingsinterventie zal de basale calorie-inname niet wijzigen, maar zal de energie-inname tijdens de interventie registreren. Voedingsadvisering zal gebaseerd zijn op voedingsvoorlichtingsmateriaal, zoals aangemoedigde en afgeraden voedselproducten, recepten, menu's en boodschappenlijstjes gebaseerd op onbewerkt of minimaal bewerkt voedsel.
Ander: Voedingsinterventie

Een voedingsinterventieprogramma gericht op het verminderen van UPF-consumptie. Voedingsinterventie verandert de basale calorie-inname niet, maar registreert de energie-inname tijdens de interventie. Voedingsadvisering zal gebaseerd zijn op voorlichtingsmateriaal over voeding, zoals aangemoedigde en afgeraden voedingsmiddelen, recepten, menu's en boodschappenlijstjes op basis van onbewerkt of minimaal bewerkt voedsel.

De totale interventie duurt voor beide groepen 6 maanden. Tijdens de interventiefase wordt maandelijks een gesprek met diëtiste/diëtist ingepland. In maand 2 en 4 vinden face-to-face interviews plaats. In maand 1, 3 en 5 vinden telefonische interviews plaats. Tijdens het basisbezoek en het laatste bezoek (maand 0 en 6) wordt een monster genomen en worden gegevens verzameld.

Andere namen:
  • Vermindering van UPF-verbruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPF
Tijdsspanne: 6 maanden
Ultrabewerkte voedselconsumptie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsverandering (Kg)
6 maanden
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in body mass index (Kg/m2)
6 maanden
Obesitas
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat obesitas omkeert (BMI < 30 kg/m2)
6 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in % vetmassa
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methylering
Tijdsspanne: 12 maanden
Omkeerbaarheid van DNA-methyleringskenmerken
12 maanden
Glucose
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering in fastin-glucosewaarden (mg/dL)
9 maanden
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering in fastin geglyceerd hemoglobinegehalte (%)
9 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering in nuchtere triglyceridenwaarden (mg/dL)
9 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering in nuchtere LDL-cholesterolwaarden (mg/dL)
9 maanden
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering in nuchtere HDL-cholesterolwaarden (mg/dL)
9 maanden
Lever profiel
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering in HSI-leverfunctie-index
9 maanden
Microbiota
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in de diversiteit van de microbiota
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IMDEA Food

Onderzoekers

  • Studie directeur: José M Ordovás, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMD: PI-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïnformeerde toestemming staat niet toe om gegevens openbaar te maken. Desalniettemin kunnen gegevens op verzoek worden gedeeld met de onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren