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Targeting von DNA-Methylierungs-Fingerabdrücken im Zusammenhang mit dem Verzehr von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln zur Vorbeugung nicht übertragbarer Krankheiten: die METHYL-UP-Studie (METHYL-UP)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
Nicht übertragbare Krankheiten (NCD) sind die größte gesundheitliche Herausforderung in den Industrieländern. Diese Krankheiten sind jedoch vermeidbar, wenn auf Bevölkerungsebene eine lebensstilbasierte Intervention durchgeführt wird. Die Ernährung hat einen großen Einfluss auf den Beginn und das Fortschreiten von NCD. In dieser Hinsicht wurde der Verzehr von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln (UPF) mit einer höheren Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. UPF sind definiert als „Formulierungen, die hauptsächlich oder vollständig aus Substanzen bestehen, die aus Lebensmitteln und Zusatzstoffen stammen, mit wenig oder gar keinen intakten, unverarbeiteten oder minimal verarbeiteten Lebensmitteln“ (NOVA-Definition). UPF sind reich an gesättigten Fetten und Zusatzstoffen und arm an Ballaststoffen und anderen Nährstoffen. Der UPF-Verbrauch hat in den Industrieländern in den letzten Jahrzehnten zugenommen, und dieser Anstieg wurde mit einer höheren Prävalenz von Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs in Verbindung gebracht. Die Mechanismen, die den UPF-Konsum mit nichtübertragbaren Krankheiten in Verbindung bringen, sind jedoch kaum bekannt, und es sind klinische Studien erforderlich, um diese Mechanismen aufzudecken und zu erfahren, wie sie durch Eingriffe in den Lebensstil beeinflusst werden können. Die Ermittler haben zuvor DNA-Methylierungsmarkierungen identifiziert, die mit dem UPF-Konsum in Verbindung gebracht werden. DNA-Methylierungsmarkierungen sind modifizierbar. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob DNA-Methylierungsmarkierungen im Zusammenhang mit dem UPF-Konsum reversibel sind, indem der UPF-Konsum in einer Population von Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas und mit einem hohen basalen UPF-Konsum (> 35 % des gesamten Nahrungskonsums in g/Tag) reduziert wird ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine kontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Interventionsstudie vor, die auf Ernährungsberatung basiert, um den UPF-Verbrauch zu reduzieren. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (18-50 Jahre), Männer und Frauen mit Übergewicht oder Adipositas (BMI 25-40 kg/m2) mit einer hohen Grundaufnahme von UPF (>35 % der Gesamtaufnahme in g/Tag).

Rekrutierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Ernährungsrichtlinien für eine gesunde Ernährung auf der Grundlage einer mediterranen Ernährung. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden einem Ernährungsinterventionsprogramm folgen, das darauf abzielt, den UPF-Verbrauch zu reduzieren. Die Ernährungsintervention ändert die basale Kalorienaufnahme nicht, zeichnet jedoch die Energieaufnahme während der Intervention auf. Die Ernährungsberatung basiert auf ernährungspädagogischem Material, wie z. B. Empfehlungen zu Lebensmitteln, Rezepten, Menüs und Lebensmitteleinkaufslisten, die auf unverarbeiteten oder minimal verarbeiteten Lebensmitteln basieren.

Die gesamte Intervention dauert für beide Gruppen 6 Monate. Während der Interventionsphase ist ein monatliches Gespräch mit dem Ernährungsberater/Ernährungsberater geplant. Persönliche Interviews werden in den Monaten 2 und 4 durchgeführt. Telefoninterviews werden in den Monaten 1, 3 und 5 durchgeführt. Bei den Basis- und Abschlussbesuchen (Monate 0 und 6) wird eine Stichproben- und Datenerhebung durchgeführt.

Zu den erhobenen Daten gehören allgemeine soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Erwerbsstatus, Familienstand, ländlicher/städtischer Status), Lebensstildaten (Rauchgewohnheiten, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Schlafgewohnheiten), anthropometrische Daten (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Körperzusammensetzung) und klinisch-phänotypische Parameter (Blutdruck, Medikation, Nebenwirkungen, Krankheitsprävalenz). Die Sammlung biologischer Proben umfasst Blut, Urin, Speichel und Kot. Biochemische Parameter und Blutzellenparameter werden gemessen (Blutzellenzahl, Glukose, Lipid- und Leberprofile).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA Food

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer Frauen
  • 18-50 Jahre alt
  • BMI 25-40 kg/m2
  • UPF-Verbrauch > 35 % der Gesamtaufnahme in g/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Menopause
  • IMC < 25 kg/m2 oder > 40 kg/m2
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Vorherrschende Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lebererkrankung
  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes mit schlechter Glukosekontrolle oder instabiler Medikation in den letzten 3 Monaten
  • Vorherrschende endokrine Erkrankung
  • Änderungen der blutdrucksenkenden Medikation in den letzten 3 Monaten
  • Insulin, systemische entzündungshemmende oder Glukokortikoidmedikation während der letzten 3 Monate
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Psychosoziale oder kulturelle Faktoren, die die Durchführung der Intervention verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden Ernährungsrichtlinien für eine gesunde Ernährung auf der Grundlage einer mediterranen Ernährung zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Kontrolle
Allgemeine Beratung zur Einhaltung einer gesunden mediterranen Ernährung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden einem Ernährungsinterventionsprogramm folgen, das darauf abzielt, den UPF-Verbrauch zu reduzieren. Ernährungseingriffe verändern die Grundkalorienaufnahme nicht, erfassen aber die Energieaufnahme während des Eingriffs. Die Ernährungsberatung basiert auf ernährungswissenschaftlichem Aufklärungsmaterial wie empfohlenen und nicht empfohlenen Lebensmitteln, Rezepten, Menüs und Lebensmitteleinkaufslisten, die auf unverarbeiteten oder minimal verarbeiteten Lebensmitteln basieren.
Sonstiges: Ernährungsintervention

Ein Ernährungsinterventionsprogramm mit dem Ziel, den UPF-Verbrauch zu reduzieren. Die Ernährungsintervention ändert die basale Kalorienaufnahme nicht, zeichnet jedoch die Energieaufnahme während der Intervention auf. Die Ernährungsberatung basiert auf ernährungspädagogischem Material wie empfohlenen und nicht empfohlenen Lebensmitteln, Rezepten, Menüs und Einkaufslisten für Lebensmittel, die auf unverarbeiteten oder minimal verarbeiteten Lebensmitteln basieren.

Die gesamte Intervention dauert für beide Gruppen 6 Monate. Während der Interventionsphase ist ein monatliches Gespräch mit dem Ernährungsberater/Ernährungsberater geplant. Persönliche Interviews werden in den Monaten 2 und 4 durchgeführt. Telefoninterviews werden in den Monaten 1, 3 und 5 durchgeführt. Bei den Basis- und Abschlussbesuchen (Monate 0 und 6) wird eine Stichproben- und Datenerhebung durchgeführt.

Andere Namen:
  • Reduzierung des UPF-Verbrauchs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPF
Zeitfenster: 6 Monate
Verzehr von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsänderung (kg)
6 Monate
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
6 Monate
Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zustand der Fettleibigkeit umkehren (BMI < 30 kg/m2)
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung in % der Fettmasse
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierung
Zeitfenster: 12 Monate
Reversibilität von DNA-Methylierungsmarkierungen
12 Monate
Glucose
Zeitfenster: 9 Monate
Änderung des Fastin-Glukosespiegels (mg/dl)
9 Monate
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung der Fastin-glykierten Hämoglobinwerte (%)
9 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung der Nüchtern-Triglyceridspiegel (mg/dl)
9 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterinspiegels (mg/dL)
9 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterinspiegels (mg/dl)
9 Monate
Leberprofil
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung des HSI-Leberfunktionsindex
9 Monate
Mikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Mikrobiota-Vielfalt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMDEA Food

Ermittler

  • Studienleiter: José M Ordovás, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMD: PI-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die informierte Einwilligung erlaubt es nicht, Daten öffentlich zugänglich zu machen. Dennoch könnten Daten auf Anfrage an die Ermittler weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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