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비전염성 질병 예방을 위한 초가공 식품 소비와 관련된 DNA 메틸화 지문 표적화: METHYL-UP 연구 (METHYL-UP)

2024년 10월 7일 업데이트: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
비전염성 질병(NCD)은 선진국에서 주요 건강 문제입니다. 그러나 이러한 질병은 인구 수준에서 생활 방식에 기반한 개입이 구현되면 예방할 수 있습니다. 다이어트는 NCD의 시작과 진행에 큰 영향을 미칩니다. 이와 관련하여 초가공 식품(UPF) 소비는 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. UPF는 "가공되지 않았거나 최소한으로 가공된 식품은 거의 없이 식품 및 첨가제에서 파생된 물질로 대부분 또는 전적으로 만들어진 제제"(NOVA 정의)로 정의됩니다. UPF는 포화 지방과 첨가물이 풍부하고 섬유질이 부족한 다른 영양소입니다. UPF 소비는 선진국에서 지난 수십 년 동안 증가했으며 이러한 증가는 당뇨병, 비만, 대사 증후군, 심혈관 질환 및 암과 같은 대사 장애의 높은 유병률과 관련이 있습니다. 그러나 UPF 소비와 NCD를 연결하는 메커니즘은 제대로 이해되지 않았으며 이러한 메커니즘과 라이프스타일 중재를 통해 이러한 메커니즘에 영향을 미치는 방법을 밝히기 위한 임상 시험이 필요합니다. 연구자들은 이전에 UPF 소비와 관련된 DNA 메틸화 표시를 확인했습니다. DNA 메틸화 마크는 수정할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 과체중 또는 비만이고 기초 UPF 소비량이 높은(g/day로 총 식품 소비량의 >35%) 성인 인구에서 UPF 소비를 줄임으로써 UPF 소비와 관련된 DNA 메틸화 마크가 가역적인지 분석하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 UPF 소비를 줄이기 위해 영양 상담을 기반으로 통제되고 무작위화된 병렬 그룹 개입 연구를 제안합니다. 적격 참가자는 성인(18-50세), 과체중 또는 비만(BMI 25-40 Kg/m2)이 있고 UPF의 높은 기본 소비량(총 섭취량의 >35%(g/day))이 있는 남녀입니다.

모집된 참가자는 제어 그룹 또는 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 통제 그룹의 참가자에게는 지중해 식단을 기반으로 한 건강한 식단을 따르기 위한 영양 지침이 제공됩니다. 개입 그룹의 참가자는 UPF 소비를 줄이기 위한 영양 개입 프로그램을 따를 것입니다. 영양 개입은 기본 칼로리 섭취를 수정하지 않지만 개입에 따라 에너지 섭취를 기록합니다. 영양 상담은 미가공 또는 최소 가공 식품을 기반으로 한 권장 및 권장 식품 항목, 조리법, 메뉴 및 식품 쇼핑 목록과 같은 영양 교육 자료를 기반으로 합니다.

전체 개입은 두 그룹 모두에 대해 6개월 동안 지속됩니다. 개입 단계에서 영양사/영양사와의 월간 인터뷰가 예정되어 있습니다. 대면 면접은 2개월과 4개월에 진행됩니다. 전화 면접은 1, 3, 5개월에 실시됩니다. 기준선 및 최종 방문(0개월 및 6개월)에서 샘플 및 데이터 수집이 수행됩니다.

수집된 데이터에는 일반적인 사회 인구학적 데이터(연령, 성별, 교육 수준, 근무 상태, 시민 상태, 시골/도시 상태), 라이프스타일 데이터(흡연 습관, 식습관, 신체 활동, 수면 습관), 인체 측정 데이터(신장, 체중, 허리둘레, 체성분) 및 임상-표현형 매개변수(혈압, 약물, 부작용, 질병 유병률). 생물학적 샘플 수집에는 혈액, 소변, 타액 및 대변이 포함됩니다. 생화학 및 혈액 세포 매개변수가 측정됩니다(혈구 수, 포도당, 지질 및 간 프로파일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28049
        • IMDEA Food

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 여성
  • 18-50세
  • BMI 25-40kg/m2
  • UPF 소비 > 총 섭취량의 35%(g/일)

제외 기준:

  • 임신
  • 폐경기
  • IMC <25kg/m2 또는 > 40kg/m2
  • 과도한 음주
  • 널리 퍼진 심혈관, 신장, 폐, 췌장 또는 간 질환
  • 제1형 당뇨병
  • 지난 3개월 동안 혈당 조절이 잘 안 되거나 불안정한 투약을 한 제2형 당뇨병
  • 유행하는 내분비 질환
  • 지난 3개월간 항고혈압제의 변화
  • 지난 3개월 동안의 인슐린, 전신 항염증제 또는 글루코코르티코이드 약물
  • 음식 알레르기 또는 과민증
  • 중재를 따르지 못하게 하는 심리사회적 또는 문화적 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 통제 그룹
대조군 참가자에게는 지중해 식단을 기반으로 한 건강한 식단을 따르기 위한 영양 지침이 제공됩니다.
다른: 제어
건강한 지중해 식단을 고수하기 위한 일반 상담
실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 참가자는 UPF 소비를 줄이기 위한 영양 중재 프로그램을 따르게 됩니다. 영양 중재는 기본 칼로리 섭취량을 수정하지 않지만 중재에 따라 에너지 섭취량을 기록합니다. 영양 상담은 권장 및 권장되지 않는 식품, 요리법, 메뉴, 가공되지 않은 식품 또는 최소 가공 식품을 기반으로 한 식품 쇼핑 목록 등 영양 교육 자료를 기반으로 합니다.
다른: 영양 개입

UPF 소비를 줄이기 위한 영양 중재 프로그램입니다. 영양 개입은 기본 칼로리 섭취를 수정하지 않지만 개입에 따라 에너지 섭취를 기록합니다. 영양 상담은 미가공 식품 또는 최소 가공 식품을 기반으로 권장 및 권장되지 않는 식품, 조리법, 메뉴 및 식품 쇼핑 목록과 같은 영양 교육 자료를 기반으로 합니다.

전체 개입은 두 그룹 모두에 대해 6개월 동안 지속됩니다. 개입 단계에서 영양사/영양사와의 월간 인터뷰가 예정되어 있습니다. 대면 면접은 2개월과 4개월에 진행됩니다. 전화 면접은 1, 3, 5개월에 실시됩니다. 기준선 및 최종 방문(0개월 및 6개월)에서 샘플 및 데이터 수집이 수행됩니다.

다른 이름들:
  • UPF 소비 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPF
기간: 6 개월
초가공 식품 소비
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 6 개월
중량변화(kg)
6 개월
BMI
기간: 6 개월
체질량지수 변화(Kg/m2)
6 개월
비만
기간: 6 개월
비만 상태를 역전시킨 참가자의 비율(BMI < 30 Kg/m2)
6 개월
체성분
기간: 6 개월
체지방량 % 변화
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 메틸화
기간: 12 개월
DNA 메틸화 마크의 가역성
12 개월
포도당
기간: 9개월
공복 혈당 수치의 변화(mg/dL)
9개월
당화혈색소
기간: 9개월
패스트틴 당화혈색소 수준의 변화(%)
9개월
트리글리세리드
기간: 9개월
공복 트리글리세리드 수치의 변화(mg/dL)
9개월
LDL-콜레스테롤
기간: 9개월
공복 시 LDL-콜레스테롤 수치의 변화(mg/dL)
9개월
HDL-콜레스테롤
기간: 9개월
공복 HDL-콜레스테롤 수치의 변화(mg/dL)
9개월
간 프로필
기간: 9개월
HSI 간 기능 지수의 변화
9개월
미생물군
기간: 24개월
미생물 다양성 변화
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IMDEA Food

수사관

  • 연구 책임자: José M Ordovás, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMD: PI-048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

정보에 입각한 동의는 데이터를 공개적으로 사용할 수 있도록 허용하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 데이터는 조사관에게 요청 시 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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