Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot DNA-metylering Fingeravtrykk knyttet til ultrabehandlet matforbruk for å forhindre ikke-smittsomme sykdommer: METHYL-UP-studien (METHYL-UP)

7. oktober 2024 oppdatert av: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
Ikke-smittsomme sykdommer (NCD) er den største helseutfordringen i industrialiserte land. Disse sykdommene kan imidlertid forebygges dersom en livsstilsintervensjon iverksettes på befolkningsnivå. Kosthold har stor innvirkning på utbruddet og progresjonen av NCD. I denne forbindelse har forbruk av ultraprosessert mat (UPF) vært relatert til høyere sykelighet og dødelighet. UPF er definert som "formuleringer laget hovedsakelig eller helt av stoffer avledet fra matvarer og tilsetningsstoffer, med lite om noen intakt ubehandlet eller minimalt bearbeidet mat" (NOVA-definisjon). UPF er rike på mettet fett og tilsetningsstoffer og fattige på fiber andre næringsstoffer. UPF-forbruket har økt de siste tiårene i industrilandene, og denne økningen har vært assosiert med høyere forekomst av metabolske forstyrrelser som diabetes, fedme, metabolsk syndrom, hjerte- og karsykdommer og kreft. Mekanismer som forbinder UPF-forbruk med NCD er imidlertid dårlig forstått, og kliniske studier er nødvendig for å avdekke disse mekanismene og hvordan man kan påvirke dem gjennom livsstilsintervensjoner. Etterforskerne har tidligere identifisert DNA-metyleringsmerker assosiert med UPF-forbruk. DNA-metyleringsmerker er modifiserbare. Målet med studien er å analysere om DNA-metyleringsmerker relatert til UPF-forbruk er reversible ved å redusere UPF-forbruket i en populasjon av voksne med overvekt eller fedme og med et høyt basalt UPF-forbruk (>35 % av totalt matforbruk i g/dag ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en kontrollert, randomisert intervensjonsstudie med parallelle grupper basert på ernæringsrådgivning for å redusere UPF-forbruket. Kvalifiserte deltakere er voksne (18-50 år), menn og kvinner, med overvekt eller fedme (BMI 25-40 Kg/m2) med et høyt basalt forbruk av UPF (>35 % av totalt inntak i g/dag).

Rekrutterte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe. Deltakerne i kontrollgruppen vil få ernæringsmessige retningslinjer for å følge et sunt kosthold basert på et middelhavskosthold. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil følge et ernæringsmessig intervensjonsprogram som har som mål å redusere UPF-forbruket. Ernæringsintervensjon vil ikke endre basalt kaloriinntak, men vil registrere energiinntaket under intervensjonen. Ernæringsrådgivning vil være basert på ernæringsmessig pedagogisk materiale som oppmuntrer og fraråder matvarer, oppskrifter, menyer og handlelister basert på ubehandlet eller minimalt bearbeidet mat.

Total intervensjon vil vare i 6 måneder for begge grupper. I intervensjonsfasen planlegges en månedlig samtale med ernæringsfysiolog/kostholdsekspert. Det vil bli gjennomført ansikt til ansikt intervjuer i måned 2 og 4. Telefonintervjuer gjennomføres i måned 1, 3 og 5. I baseline og siste besøk (måned 0 og 6) vil det bli utført en prøve- og datainnsamling.

Data som samles inn vil inkludere generelle sosiodemografiske data (alder, kjønn, utdanningsnivå, arbeidsstatus, sivilstatus, landlig/bystatus), livsstilsdata (røykevaner, kostholdsvaner, fysisk aktivitet, sovevaner), antropometriske data (høyde, vekt, midjeomkrets, kroppssammensetning), og klinikk-fenotypiske parametere (blodtrykk, medisiner, bivirkninger, sykdomsprevalens). Biologisk prøvetaking vil omfatte blod, urin, spytt og avføring. Biokjemiske og blodcelleparametre vil bli målt (blodcelletall, glukose, lipid og leverprofiler).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28049
        • IMDEA Food

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn kvinner
  • 18-50 år gammel
  • BMI 25-40 Kg/m2
  • UPF-forbruk > 35 % av totalt inntak i g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Overgangsalder
  • IMC <25 Kg/m2 eller > 40 Kg/m2
  • Overdreven alkoholforbruk
  • Utbredt kardiovaskulær, nyre-, lunge-, bukspyttkjertel- eller leversykdom
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes med dårlig glukosekontroll eller ustabil medisinering de siste 3 månedene
  • Utbredt endokrin sykdom
  • Endringer i antihypertensiv medisinering i løpet av de siste 3 månedene
  • Insulin, systemisk anti-inflammatorisk eller glukokortikoid medisinering i løpet av de siste 3 månedene
  • Matallergier eller intoleranser
  • Psykososiale eller kulturelle faktorer som hindrer å følge intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil få ernæringsmessige retningslinjer for å følge et sunt kosthold basert på et middelhavskosthold.
Annen: Kontroll
Generell rådgivning for å følge et sunt middelhavskosthold
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil følge et ernæringsmessig intervensjonsprogram som har som mål å redusere UPF-forbruket. Ernæringsintervensjon vil ikke endre basalt kaloriinntak, men vil registrere energiinntaket under intervensjonen. Ernæringsrådgivning vil være basert på ernæringspedagogisk materiale som oppmuntret og motløs mat, oppskrifter, menyer og handlelister basert på ubehandlet eller minimalt bearbeidet mat.
Annen: Ernæringsintervensjon

Et ernæringsintervensjonsprogram hadde som mål å redusere UPF-forbruket. Ernæringsintervensjon vil ikke endre basalt kaloriinntak, men vil registrere energiinntaket under intervensjonen. Ernæringsrådgivning vil være basert på ernæringspedagogisk materiale som oppmuntret og motløs mat, oppskrifter, menyer og handlelister basert på ubehandlet eller minimalt bearbeidet mat.

Total intervensjon vil vare i 6 måneder for begge grupper. I intervensjonsfasen planlegges en månedlig samtale med ernæringsfysiolog/kostholdsekspert. Det vil bli gjennomført ansikt til ansikt intervjuer i måned 2 og 4. Telefonintervjuer gjennomføres i måned 1, 3 og 5. I baseline og siste besøk (måned 0 og 6) vil det bli utført en prøve- og datainnsamling.

Andre navn:
  • Reduksjon av UPF-forbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPF
Tidsramme: 6 måneder
Ultrabearbeidet matforbruk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
Vektendring (Kg)
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (Kg/m2)
6 måneder
Overvekt
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av deltakere som reverserer fedmetilstand (BMI < 30 kg/m2)
6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Endring i % av fettmassen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-metylering
Tidsramme: 12 måneder
Reversibilitet av DNA-metyleringsmerker
12 måneder
Glukose
Tidsramme: 9 måneder
Endring i fastin-glukosenivåer (mg/dL)
9 måneder
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 9 måneder
Endring i fastin-glykert hemoglobinnivå (%)
9 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 9 måneder
Endring i fastende triglyserider (mg/dL)
9 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
Endring i fastende LDL-kolesterolnivåer (mg/dL)
9 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
Endring i fastende HDL-kolesterolnivåer (mg/dL)
9 måneder
Leverprofil
Tidsramme: 9 måneder
Endring i HSI leverfunksjonsindeks
9 måneder
Mikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
Endre mangfoldet i mikrobiota
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMDEA Food

Etterforskere

  • Studieleder: José M Ordovás, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMD: PI-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informert samtykke tillater ikke å gjøre data offentlig tilgjengelig. Likevel kan data deles på forespørsel til etterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere