Visando impressões digitais de metilação do DNA ligadas ao consumo de alimentos ultraprocessados para prevenir doenças não transmissíveis: o estudo METHYL-UP (METHYL-UP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem um estudo de intervenção de grupos paralelos, controlado e randomizado, baseado em aconselhamento nutricional para reduzir o consumo de AUP. Os participantes elegíveis são adultos (18-50 anos), homens e mulheres, com sobrepeso ou obesidade (IMC 25-40 Kg/m2) com alto consumo basal de AUP (>35% da ingestão total em g/dia).
Os participantes recrutados serão alocados aleatoriamente em um grupo de controle ou um grupo de intervenção. Os participantes do grupo de controle receberão orientações nutricionais para seguir uma dieta saudável baseada em uma dieta mediterrânea. Os participantes do grupo de intervenção seguirão um programa de intervenção nutricional com o objetivo de reduzir o consumo de AUP. A intervenção nutricional não modificará a ingestão calórica basal, mas registrará a ingestão energética ao longo da intervenção. O aconselhamento nutricional será baseado em material educativo nutricional como incentivo e desencorajamento de alimentos, receitas, cardápios e listas de compras de alimentos com base em alimentos in natura ou minimamente processados.
A intervenção total durará 6 meses para ambos os grupos. Durante a fase de intervenção, é agendada uma entrevista mensal com nutricionista/dietista. As entrevistas presenciais serão realizadas nos meses 2 e 4. As entrevistas por telefone serão realizadas nos meses 1, 3 e 5. Nas visitas inicial e final (meses 0 e 6) será realizada uma amostragem e coleta de dados.
Os dados coletados incluirão dados sociodemográficos gerais (idade, sexo, nível educacional, situação profissional, estado civil, situação rural/urbana), dados sobre estilo de vida (hábitos de fumar, hábitos alimentares, atividade física, hábitos de sono), dados antropométricos (altura, peso, circunferência da cintura, composição corporal) e parâmetros clínico-fenotípicos (pressão arterial, medicação, efeitos adversos, prevalência da doença). A coleta de amostras biológicas incluirá sangue, urina, saliva e fezes. Parâmetros bioquímicos e de células sanguíneas serão medidos (contagem de células sanguíneas, glicose, perfis lipídicos e hepáticos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28049
- IMDEA Food
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens/mulheres
- 18-50 anos
- IMC 25-40 Kg/m2
- Consumo de AUP > 35% da ingestão total em g/dia
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Menopausa
- IMC <25 Kg/m2 ou > 40 Kg/m2
- Consumo excessivo de álcool
- Doença cardiovascular, renal, pulmonar, pancreática ou hepática prevalente
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 com mau controle da glicose ou medicação instável durante os últimos 3 meses
- Doença endócrina prevalente
- Mudanças na medicação anti-hipertensiva durante os últimos 3 meses
- Medicação com insulina, anti-inflamatório sistêmico ou glicocorticóide durante os últimos 3 meses
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- Fatores psicossociais ou culturais que impedem o seguimento da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão orientações nutricionais para seguir uma dieta saudável baseada na dieta mediterrânea.
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Aconselhamento geral para aderir a uma dieta mediterrânea saudável
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção seguirão um programa de intervenção nutricional que visa reduzir o consumo de AUP.
A intervenção nutricional não modificará a ingestão calórica basal, mas registrará a ingestão de energia ao longo da intervenção.
O aconselhamento nutricional será baseado em material educativo nutricional, como alimentos incentivados e desencorajados, receitas, cardápios e listas de compras de alimentos baseados em alimentos in natura ou minimamente processados.
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Um programa de intervenção nutricional visava reduzir o consumo de AUP. A intervenção nutricional não modificará a ingestão calórica basal, mas registrará a ingestão energética ao longo da intervenção. O aconselhamento nutricional será baseado em material educativo nutricional, como alimentos incentivados e desencorajados, receitas, cardápios e listas de compras de alimentos com base em alimentos in natura ou minimamente processados. A intervenção total durará 6 meses para ambos os grupos. Durante a fase de intervenção, é agendada uma entrevista mensal com nutricionista/dietista. As entrevistas presenciais serão realizadas nos meses 2 e 4. As entrevistas por telefone serão realizadas nos meses 1, 3 e 5. Nas visitas inicial e final (meses 0 e 6) será realizada uma amostragem e coleta de dados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UPF
Prazo: 6 meses
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Consumo de alimentos ultraprocessados
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 6 meses
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Mudança de peso (Kg)
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6 meses
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IMC
Prazo: 6 meses
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Alteração no índice de massa corporal (Kg/m2)
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6 meses
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Obesidade
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes que revertem a condição de obesidade (IMC < 30 Kg/m2)
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6 meses
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses
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Mudança em % de massa gorda
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metilação do DNA
Prazo: 12 meses
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Reversibilidade das marcas de metilação do DNA
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12 meses
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Glicose
Prazo: 9 meses
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Alteração nos níveis de glicose de fastina (mg/dL)
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9 meses
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Hemoglobina Glicada
Prazo: 9 meses
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Alteração nos níveis de hemoglobina glicada fastina (%)
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9 meses
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Triglicerídeos
Prazo: 9 meses
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Alteração nos níveis de triglicerídeos em jejum (mg/dL)
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9 meses
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Colesterol LDL
Prazo: 9 meses
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Alteração nos níveis de colesterol LDL em jejum (mg/dL)
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9 meses
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Colesterol HDL
Prazo: 9 meses
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Alteração nos níveis de colesterol HDL em jejum (mg/dL)
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9 meses
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Perfil hepático
Prazo: 9 meses
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Alteração no índice de função hepática HSI
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9 meses
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Microbiota
Prazo: 24 meses
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Mudança na diversidade da microbiota
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: José M Ordovás, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez-Perez C, Daimiel L, Climent-Mainar C, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Corella D, Schroder H, Martinez JA, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Vioque J, Romaguera D, Lopez-Miranda J, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Serra-Majem L, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Sanchez VM, Pinto X, Delgado-Rodriguez M, Matia-Martin P, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Basterra J, Babio N, Guillem-Saiz P, Zomeno MD, Abete I, Vaquero-Luna J, Baron-Lopez FJ, Gonzalez-Palacios S, Konieczna J, Garcia-Rios A, Bernal-Lopez MR, Santos-Lozano JM, Bes-Rastrollo M, Khoury N, Saiz C, Perez-Vega KA, Zulet MA, Tojal-Sierra L, Ruiz ZV, Martinez MA, Malcampo M, Ordovas JM, San-Cristobal R. Integrative development of a short screening questionnaire of highly processed food consumption (sQ-HPF). Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jan 24;19(1):6. doi: 10.1186/s12966-021-01240-6.
- Konieczna J, Morey M, Abete I, Bes-Rastrollo M, Ruiz-Canela M, Vioque J, Gonzalez-Palacios S, Daimiel L, Salas-Salvado J, Fiol M, Martin V, Estruch R, Vidal J, Martinez-Gonzalez MA, Canudas S, Jover AJ, Fernandez-Villa T, Casas R, Olbeyra R, Buil-Cosiales P, Babio N, Schroder H, Martinez JA, Romaguera D; PREDIMED-Plus investigators. Contribution of ultra-processed foods in visceral fat deposition and other adiposity indicators: Prospective analysis nested in the PREDIMED-Plus trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4290-4300. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.019. Epub 2021 Jan 28.
- Martinez-Perez C, San-Cristobal R, Guallar-Castillon P, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Corella D, Castaner O, Martinez JA, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Vioque J, Romaguera D, Lopez-Miranda J, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Serra-Majem L, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Sanchez VM, Pinto X, Gaforio JJ, Matia-Martin P, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Bes-Rastrollo M, Babio N, Sorli JV, Lassale C, Perez-Sanz B, Vaquero-Luna J, Bazan MJA, Barcelo-Iglesias MC, Konieczna J, Rios AG, Bernal-Lopez MR, Santos-Lozano JM, Toledo E, Becerra-Tomas N, Portoles O, Zomeno MD, Abete I, Moreno-Rodriguez A, Lecea-Juarez O, Nishi SK, Munoz-Martinez J, Ordovas JM, Daimiel L. Use of Different Food Classification Systems to Assess the Association between Ultra-Processed Food Consumption and Cardiometabolic Health in an Elderly Population with Metabolic Syndrome (PREDIMED-Plus Cohort). Nutrients. 2021 Jul 20;13(7):2471. doi: 10.3390/nu13072471.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMD: PI-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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