Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden kulutukseen liittyvien DNA-metylaatiosormenjälkien kohdistaminen ei-tarttuvien sairauksien ehkäisemiseksi: METHYL-UP-tutkimus (METHYL-UP)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
Ei-tarttuvat sairaudet (NCD) ovat teollisuusmaiden suurin terveyshaaste. Nämä sairaudet ovat kuitenkin ehkäistävissä, jos väestötasolla toteutetaan elämäntapaan perustuva interventio. Ruokavaliolla on suuri vaikutus NCD:n alkamiseen ja etenemiseen. Tässä suhteessa ultraprosessoitujen elintarvikkeiden (UPF) kulutus on yhdistetty korkeampaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. UPF määritellään "valmisteiksi, jotka on valmistettu enimmäkseen tai kokonaan elintarvikkeista ja lisäaineista johdetuista aineista, ja niissä on vain vähän tai ollenkaan ehjiä käsittelemättömiä tai vähän prosessoituja elintarvikkeita" (NOVA-määritelmä). UPF sisältää runsaasti tyydyttyneitä rasvoja ja lisäaineita ja vähän muita ravintoaineita. UPF:n kulutus on lisääntynyt viime vuosikymmeninä teollisuusmaissa, ja tämä kasvu on yhdistetty aineenvaihduntahäiriöiden, kuten diabeteksen, liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän, sydän- ja verisuonitautien ja syövän, yleisempään esiintyvyyteen. Mekanismeja, jotka yhdistävät UPF:n kulutuksen NCD:hen, ymmärretään kuitenkin huonosti, ja tarvitaan kliinisiä tutkimuksia näiden mekanismien purkamiseksi ja miten niihin voidaan vaikuttaa elämäntapainterventioiden avulla. Tutkijat ovat aiemmin tunnistaneet UPF:n kulutukseen liittyviä DNA-metylaatiomerkkejä. DNA:n metylaatiomerkit ovat muunnettavissa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko UPF:n kulutukseen liittyvät DNA:n metylaatiomerkit palautuvia vähentämällä UPF:n kulutusta ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla, joilla on korkea perus-UPF-kulutus (>35 % ruoan kokonaiskulutuksesta g/vrk). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kontrolloitua, satunnaistettua rinnakkaisten ryhmien interventiotutkimusta, joka perustuu ravitsemusneuvontaan UPF-kulutuksen vähentämiseksi. Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset (18–50-vuotiaat), miehet ja naiset, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia (BMI 25–40 kg/m2) ja käyttävät runsaasti UPF:n peruskulutusta (> 35 % kokonaissaannista grammoina/päivä).

Rekrytoidut osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Vertailuryhmän osallistujille annetaan ravitsemusohjeet välimerelliseen ruokavalioon perustuvan terveellisen ruokavalion noudattamiseksi. Interventioryhmän osallistujat seuraavat ravitsemusinterventioohjelmaa, jonka tavoitteena on vähentää UPF:n kulutusta. Ravitsemusinterventio ei muuta peruskalorien saantia, mutta se kirjaa energian saannin interventiovaiheessa. Ravitsemusneuvonta perustuu ravitsemusoppimateriaaliin, kuten ruokien rohkaisemiseen ja estämiseen, resepteihin, ruokalistoihin ja ruokaostoslistoihin, jotka perustuvat jalostamattomiin tai vähän prosessoituihin elintarvikkeisiin.

Interventio kestää yhteensä kuusi kuukautta molemmilla ryhmillä. Interventiovaiheen aikana järjestetään kuukausittain haastattelu ravitsemusterapeutin/ravitsemusterapeutin kanssa. Kasvokkain haastattelut suoritetaan kuukausina 2 ja 4. Puhelinhaastattelut suoritetaan kuukausina 1, 3 ja 5. Perus- ja loppukäynneillä (kuukaudet 0 ja 6) suoritetaan näyte ja tiedonkeruu.

Kerätyt tiedot sisältävät yleisiä sosiodemografisia tietoja (ikä, sukupuoli, koulutustaso, työasema, siviilisääty, maaseutu-/kaupunkiasema), elämäntapatiedot (tupakointitottumukset, ruokailutottumukset, fyysinen aktiivisuus, nukkumistottumukset), antropometriset tiedot (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, kehon koostumus) ja kliinisiä fenotyyppisiä parametreja (verenpaine, lääkitys, haittavaikutukset, sairauksien esiintyvyys). Biologinen näytteenotto sisältää verta, virtsaa, sylkeä ja ulosteita. Biokemialliset ja verisoluparametrit mitataan (verisolumäärä, glukoosi-, lipidi- ja maksaprofiilit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28049
        • IMDEA Food

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet Naiset
  • 18-50 vuotta vanha
  • BMI 25-40 kg/m2
  • UPF:n kulutus > 35 % kokonaissaannista grammoina/päivä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vaihdevuodet
  • IMC <25 kg/m2 tai > 40 kg/m2
  • Liiallinen alkoholinkäyttö
  • Yleisin sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten, keuhkojen, haiman tai maksasairaus
  • Tyypin 1 diabetes
  • Tyypin 2 diabetes, jonka glukoositasapaino on huono tai lääkitys on epävakaa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Yleisin endokriinisairaus
  • Muutokset verenpainelääkkeissä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Insuliini-, systeeminen tulehduskipulääkitys tai glukokortikoidilääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
  • Psykososiaaliset tai kulttuuriset tekijät, jotka estävät interventiota seuraamasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän osallistujille annetaan ravitsemusohjeet välimerelliseen ruokavalioon perustuvan terveellisen ruokavalion noudattamiseksi.
Muut: Ohjaus
Yleisneuvontaa terveellisen Välimeren ruokavalion noudattamiseksi
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat seuraavat ravitsemusinterventioohjelmaa, jonka tavoitteena on vähentää UPF:n kulutusta. Ravitsemusinterventio ei muuta peruskalorien saantia, mutta se kirjaa energian saannin interventiovaiheessa. Ravitsemusneuvonta perustuu ravitsemusoppimateriaaliin, kuten suositeltuihin ja hylättyihin ruokiin, resepteihin, ruokalistoihin ja jalostamattomiin tai vähän prosessoituihin ruokiin perustuviin ruokaostoslistoihin.
Muut: Ravitsemusinterventio

Ravitsemusinterventio-ohjelma, jonka tavoitteena on vähentää UPF-kulutusta. Ravitsemusinterventio ei muuta peruskalorien saantia, mutta se kirjaa energian saannin interventiovaiheessa. Ravitsemusneuvonta perustuu ravitsemusoppimateriaaliin, kuten suositeltuihin ja hylättyihin ruokiin, resepteihin, ruokalistoihin ja jalostamattomiin tai vähän prosessoituihin ruokiin perustuviin ruokaostoslistoihin.

Interventio kestää yhteensä kuusi kuukautta molemmilla ryhmillä. Interventiovaiheen aikana järjestetään kuukausittain haastattelu ravitsemusterapeutin/ravitsemusterapeutin kanssa. Kasvokkain haastattelut suoritetaan kuukausina 2 ja 4. Puhelinhaastattelut suoritetaan kuukausina 1, 3 ja 5. Perus- ja loppukäynneillä (kuukaudet 0 ja 6) suoritetaan näyte ja tiedonkeruu.

Muut nimet:
  • UPF-kulutuksen vähentäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden kulutus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painon muutos (kg)
6 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos painoindeksissä (kg/m2)
6 kuukautta
Lihavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat liikalihavuuden (BMI < 30 kg/m2)
6 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos % rasvamassasta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA:n metylaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DNA:n metylaatiomerkkien palautuvuus
12 kuukautta
Glukoosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos fastinin glukoositasoissa (mg/dl)
9 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos paastiiniglykoituneemoglobiinitasoissa (%)
9 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos paaston triglyseridipitoisuuksissa (mg/dl)
9 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos paasto-LDL-kolesterolitasoissa (mg/dl)
9 kuukautta
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos paaston HDL-kolesterolitasoissa (mg/dl)
9 kuukautta
Maksan profiili
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos HSI maksan toimintaindeksissä
9 kuukautta
Mikrobiota
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mikrobiootan monimuotoisuuden muutos
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IMDEA Food

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMD: PI-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoinen suostumus ei salli tietojen saattamista julkisesti saataville. Tietoja voidaan kuitenkin pyynnöstä jakaa tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa