Centrarse en las huellas dactilares de metilación del ADN vinculadas al consumo de alimentos ultraprocesados para prevenir enfermedades no transmisibles: el estudio METHYL-UP (METHYL-UP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio de intervención controlado, aleatorizado y de grupos paralelos basado en el asesoramiento nutricional para reducir el consumo de UPF. Los participantes elegibles son adultos (18-50 años), hombres y mujeres, con sobrepeso u obesidad (IMC 25-40 Kg/m2) con un alto consumo basal de UPF (>35% del consumo total en g/día).
Los participantes reclutados serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o un grupo de intervención. A los participantes del grupo control se les proporcionarán pautas nutricionales para seguir una dieta saludable basada en la dieta mediterránea. Los participantes del grupo de intervención seguirán un programa de intervención nutricional destinado a reducir el consumo de UPF. La intervención nutricional no modificará la ingesta calórica basal pero sí registrará la ingesta energética a lo largo de la intervención. El asesoramiento nutricional se basará en material educativo nutricional, como alentar y desalentar alimentos, recetas, menús y listas de compras de alimentos basados en alimentos sin procesar o mínimamente procesados.
La intervención total tendrá una duración de 6 meses para ambos grupos. Durante la fase de intervención, se programa una entrevista mensual con el nutricionista/dietista. Las entrevistas presenciales se realizarán en los meses 2 y 4. Las entrevistas telefónicas se realizarán en los meses 1, 3 y 5. En las visitas de línea de base y final (meses 0 y 6) se realizará una toma de muestras y datos.
Los datos recogidos incluirán datos sociodemográficos generales (edad, sexo, nivel educativo, situación laboral, estado civil, estado rural/urbano), datos de estilo de vida (tabaquismo, hábitos alimentarios, actividad física, hábitos de sueño), datos antropométricos (talla, peso, perímetro de cintura, composición corporal) y parámetros clínico-fenotípicos (presión arterial, medicación, efectos adversos, prevalencia de la enfermedad). La recolección de muestras biológicas incluirá sangre, orina, saliva y heces. Se medirán parámetros bioquímicos y de células sanguíneas (recuento de células sanguíneas, glucosa, lípidos y perfiles hepáticos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Número de teléfono: 309 +34 917278100
- Correo electrónico: lidia.daimiel@imdea.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Celia Martínez Pérez, PhD
- Número de teléfono: 310 +34 917278100
- Correo electrónico: celia.martinez@imdea.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28049
- IMDEA Food
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mujeres
- 18-50 años
- IMC 25-40 Kg/m2
- Consumo de UPF > 35% de la ingesta total en g/día
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Menopausia
- IMC <25 Kg/m2 o > 40 Kg/m2
- Consumo excesivo de alcohol
- Enfermedad cardiovascular, renal, pulmonar, pancreática o hepática prevalente
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 con mal control de la glucosa o medicación inestable durante los últimos 3 meses
- Enfermedad endocrina prevalente
- Cambios en la medicación antihipertensiva durante los últimos 3 meses
- Insulina, antiinflamatorios sistémicos o medicación con glucocorticoides durante los últimos 3 meses
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Factores psicosociales o culturales que impiden seguir la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
A los participantes del grupo control se les proporcionarán pautas nutricionales para seguir una dieta saludable basada en la dieta mediterránea.
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Consejos generales para seguir una dieta mediterránea saludable
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención seguirán un programa de intervención nutricional destinado a reducir el consumo de UPF.
La intervención nutricional no modificará la ingesta calórica basal pero sí registrará la ingesta energética a lo largo de la intervención.
El asesoramiento nutricional se basará en material educativo nutricional, como alimentos recomendados y no recomendados, recetas, menús y listas de compras de alimentos basados en alimentos sin procesar o mínimamente procesados.
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Un programa de intervención nutricional dirigido a reducir el consumo de UPF. La intervención nutricional no modificará la ingesta calórica basal pero sí registrará la ingesta energética a lo largo de la intervención. El asesoramiento nutricional se basará en material educativo nutricional, como alimentos recomendados y no recomendados, recetas, menús y listas de compras de alimentos basados en alimentos sin procesar o mínimamente procesados. La intervención total tendrá una duración de 6 meses para ambos grupos. Durante la fase de intervención, se programa una entrevista mensual con el nutricionista/dietista. Las entrevistas presenciales se realizarán en los meses 2 y 4. Las entrevistas telefónicas se realizarán en los meses 1, 3 y 5. En las visitas de línea de base y final (meses 0 y 6) se realizará una toma de muestras y datos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UPF
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Consumo de alimentos ultraprocesados
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de peso (Kg)
|
6 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el índice de masa corporal (Kg/m2)
|
6 meses
|
|
Obesidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de participantes que revierten condición de obesidad (IMC < 30 Kg/m2)
|
6 meses
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en % de masa grasa
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metilación del ADN
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reversibilidad de las marcas de metilación del ADN
|
12 meses
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambio en los niveles de glucosa en ayunas (mg/dL)
|
9 meses
|
|
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada en ayunas (%)
|
9 meses
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambio en los niveles de triglicéridos en ayunas (mg/dL)
|
9 meses
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambio en los niveles de colesterol LDL en ayunas (mg/dL)
|
9 meses
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambio en los niveles de colesterol HDL en ayunas (mg/dL)
|
9 meses
|
|
Perfil hepático
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambio en el índice de función hepática HSI
|
9 meses
|
|
Microbiota
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la diversidad de la microbiota
|
24 meses
|
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez-Perez C, Daimiel L, Climent-Mainar C, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Corella D, Schroder H, Martinez JA, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Vioque J, Romaguera D, Lopez-Miranda J, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Serra-Majem L, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Sanchez VM, Pinto X, Delgado-Rodriguez M, Matia-Martin P, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Basterra J, Babio N, Guillem-Saiz P, Zomeno MD, Abete I, Vaquero-Luna J, Baron-Lopez FJ, Gonzalez-Palacios S, Konieczna J, Garcia-Rios A, Bernal-Lopez MR, Santos-Lozano JM, Bes-Rastrollo M, Khoury N, Saiz C, Perez-Vega KA, Zulet MA, Tojal-Sierra L, Ruiz ZV, Martinez MA, Malcampo M, Ordovas JM, San-Cristobal R. Integrative development of a short screening questionnaire of highly processed food consumption (sQ-HPF). Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jan 24;19(1):6. doi: 10.1186/s12966-021-01240-6.
- Konieczna J, Morey M, Abete I, Bes-Rastrollo M, Ruiz-Canela M, Vioque J, Gonzalez-Palacios S, Daimiel L, Salas-Salvado J, Fiol M, Martin V, Estruch R, Vidal J, Martinez-Gonzalez MA, Canudas S, Jover AJ, Fernandez-Villa T, Casas R, Olbeyra R, Buil-Cosiales P, Babio N, Schroder H, Martinez JA, Romaguera D; PREDIMED-Plus investigators. Contribution of ultra-processed foods in visceral fat deposition and other adiposity indicators: Prospective analysis nested in the PREDIMED-Plus trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4290-4300. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.019. Epub 2021 Jan 28.
- Martinez-Perez C, San-Cristobal R, Guallar-Castillon P, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Corella D, Castaner O, Martinez JA, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Vioque J, Romaguera D, Lopez-Miranda J, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Serra-Majem L, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Sanchez VM, Pinto X, Gaforio JJ, Matia-Martin P, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Bes-Rastrollo M, Babio N, Sorli JV, Lassale C, Perez-Sanz B, Vaquero-Luna J, Bazan MJA, Barcelo-Iglesias MC, Konieczna J, Rios AG, Bernal-Lopez MR, Santos-Lozano JM, Toledo E, Becerra-Tomas N, Portoles O, Zomeno MD, Abete I, Moreno-Rodriguez A, Lecea-Juarez O, Nishi SK, Munoz-Martinez J, Ordovas JM, Daimiel L. Use of Different Food Classification Systems to Assess the Association between Ultra-Processed Food Consumption and Cardiometabolic Health in an Elderly Population with Metabolic Syndrome (PREDIMED-Plus Cohort). Nutrients. 2021 Jul 20;13(7):2471. doi: 10.3390/nu13072471.
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- IMD: PI-048
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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