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针对与超加工食品消费相关的 DNA 甲基化指纹以预防非传染性疾病:METHYL-UP 研究 (METHYL-UP)

2023年2月9日 更新者:Lidia Daimiel Ruiz、IMDEA Food
非传染性疾病 (NCD) 是工业化国家面临的主要健康挑战。 然而,如果在人群层面实施基于生活方式的干预措施,这些疾病是可以预防的。 饮食对非传染性疾病的发生和进展有很大影响。 在这方面,超加工食品 (UPF) 消费与较高的发病率和死亡率有关。 UPF 被定义为“大部分或完全由来自食品和添加剂的物质制成的配方,几乎没有完整的未加工或最低限度加工的食品”(NOVA 定义)。 UPF 富含饱和脂肪和添加剂,而缺乏纤维等其他营养素。 在过去几十年中,工业化国家的 UPF 消费量有所增加,这种增加与糖尿病、肥胖症、代谢综合征、心血管疾病和癌症等代谢紊乱的高患病率有关。 然而,人们对将 UPF 消费与非传染性疾病联系起来的机制知之甚少,需要进行临床试验来阐明这些机制以及如何通过生活方式干预对其产生影响。 研究人员之前已经确定了与 UPF 消耗相关的 DNA 甲基化标记。 DNA 甲基化标记是可修改的。 该研究的目的是通过减少超重或肥胖且基础 UPF 消耗量高(> 总食物消耗量的 35%,以 g/天计)的成年人群的 UPF 消耗量,来测定与 UPF 消耗量相关的 DNA 甲基化标记是否可逆).

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员提出了一项基于营养咨询以减少 UPF 消耗的受控、随机、平行分组干预研究。 符合条件的参与者是成人(18-50 岁)、男性和女性,超重或肥胖(BMI 25-40 Kg/m2)且 UPF 基础消耗量高(> 总摄入量的 35%,以克/天计)。

招募的参与者将被随机分配到对照组或干预组。 将向对照组的参与者提供营养指南,以遵循基于地中海饮食的健康饮食。 干预组的参与者将遵循旨在减少 UPF 消耗的营养干预计划。 营养干预不会改变基础热量摄入,但会记录干预过程中的能量摄入。 营养咨询将基于营养教育材料,例如鼓励和阻止基于未加工或最低限度加工食品的食品、食谱、菜单和食品购物清单。

两组的总干预将持续 6 个月。 在干预阶段,安排每月与营养师/营养师面谈。 面对面面试将在第 2 个月和第 4 个月进行。电话面试将在第 1、3 和 5 个月进行。 在基线和最终访问(第 0 个月和第 6 个月)中,将执行样本和数据收集。

收集的数据将包括一般社会人口统计数据(年龄、性别、教育水平、工作状况、公民身份、农村/城市状况)、生活方式数据(吸烟习惯、饮食习惯、身体活动、睡眠习惯)、人体测量数据(身高、体重、腰围、身体成分)和临床表型参数(血压、药物、不良反应、疾病患病率)。 生物样本采集将包括血液、尿液、唾液和粪便。 将测量生化和血细胞参数(血细胞计数、葡萄糖、脂质和肝概况)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Madrid、西班牙、28049
        • IMDEA Food

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男人女人
  • 18-50岁
  • 体重指数 25-40 公斤/平方米
  • UPF 消耗量 > 总摄入量的 35%(克/天)

排除标准:

  • 怀孕
  • 绝经
  • IMC <25 Kg/m2 或 > 40 Kg/m2
  • 过量饮酒
  • 流行的心血管、肾脏、肺、胰腺或肝脏疾病
  • 1型糖尿病
  • 在过去 3 个月内血糖控制不佳或药物不稳定的 2 型糖尿病
  • 流行的内分泌疾病
  • 最近 3 个月内抗高血压药物的变化
  • 最近 3 个月内使用胰岛素、全身性抗炎药或糖皮质激素药物
  • 食物过敏或不耐受
  • 妨碍干预的社会心理或文化因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
将向对照组的参与者提供营养指南,以遵循基于地中海饮食的健康饮食。
坚持健康的地中海饮食的一般咨询
实验性的:干预组
干预组的参与者将遵循旨在减少 UPF 消耗的营养干预计划。 营养干预不会改变基础热量摄入,但会记录干预过程中的能量摄入。 营养咨询将基于营养教育材料,例如基于未加工或最低限度加工食品的鼓励和劝阻食品、食谱、菜单和食品购物清单。

旨在减少 UPF 消耗的营养干预计划。 营养干预不会改变基础热量摄入,但会记录干预过程中的能量摄入。 营养咨询将基于营养教育材料,例如基于未加工或最低限度加工食品的鼓励和劝阻食品、食谱、菜单和食品购物清单。

两组的总干预将持续 6 个月。 在干预阶段,安排每月与营养师/营养师面谈。 面对面面试将在第 2 个月和第 4 个月进行。电话面试将在第 1、3 和 5 个月进行。 在基线和最终访问(第 0 个月和第 6 个月)中,将执行样本和数据收集。

其他名称:
  • 减少 UPF 消耗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超滤
大体时间:6个月
超加工食品消费
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:6个月
体重变化 (Kg)
6个月
体重指数
大体时间:6个月
体重指数变化(公斤/平方米)
6个月
肥胖
大体时间:6个月
扭转肥胖状况的参与者百分比(BMI < 30 Kg/m2)
6个月
身体构成
大体时间:6个月
脂肪量百分比的变化
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
DNA甲基化
大体时间:12个月
DNA甲基化标记的可逆性
12个月
葡萄糖
大体时间:9个月
空腹血糖水平的变化 (mg/dL)
9个月
糖化血红蛋白
大体时间:9个月
Fastin 糖化血红蛋白水平的变化 (%)
9个月
甘油三酯
大体时间:9个月
空腹甘油三酯水平的变化 (mg/dL)
9个月
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:9个月
空腹低密度脂蛋白胆固醇水平的变化 (mg/dL)
9个月
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:9个月
空腹 HDL 胆固醇水平的变化 (mg/dL)
9个月
肝脏概况
大体时间:9个月
HSI肝功能指数变化
9个月
微生物群
大体时间:24个月
微生物群多样性的变化
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月6日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月31日

首次发布 (实际的)

2022年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

知情同意不允许公开数据。 尽管如此,数据可以根据调查人员的要求共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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