针对与超加工食品消费相关的 DNA 甲基化指纹以预防非传染性疾病:METHYL-UP 研究 (METHYL-UP)
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项基于营养咨询以减少 UPF 消耗的受控、随机、平行分组干预研究。 符合条件的参与者是成人(18-50 岁)、男性和女性,超重或肥胖(BMI 25-40 Kg/m2)且 UPF 基础消耗量高(> 总摄入量的 35%,以克/天计)。
招募的参与者将被随机分配到对照组或干预组。 将向对照组的参与者提供营养指南,以遵循基于地中海饮食的健康饮食。 干预组的参与者将遵循旨在减少 UPF 消耗的营养干预计划。 营养干预不会改变基础热量摄入,但会记录干预过程中的能量摄入。 营养咨询将基于营养教育材料,例如鼓励和阻止基于未加工或最低限度加工食品的食品、食谱、菜单和食品购物清单。
两组的总干预将持续 6 个月。 在干预阶段,安排每月与营养师/营养师面谈。 面对面面试将在第 2 个月和第 4 个月进行。电话面试将在第 1、3 和 5 个月进行。 在基线和最终访问(第 0 个月和第 6 个月)中,将执行样本和数据收集。
收集的数据将包括一般社会人口统计数据(年龄、性别、教育水平、工作状况、公民身份、农村/城市状况)、生活方式数据(吸烟习惯、饮食习惯、身体活动、睡眠习惯)、人体测量数据(身高、体重、腰围、身体成分)和临床表型参数(血压、药物、不良反应、疾病患病率)。 生物样本采集将包括血液、尿液、唾液和粪便。 将测量生化和血细胞参数(血细胞计数、葡萄糖、脂质和肝概况)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- 电话号码:309 +34 917278100
- 邮箱:lidia.daimiel@imdea.org
研究联系人备份
- 姓名:Celia Martínez Pérez, PhD
- 电话号码:310 +34 917278100
- 邮箱:celia.martinez@imdea.org
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28049
- IMDEA Food
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男人女人
- 18-50岁
- 体重指数 25-40 公斤/平方米
- UPF 消耗量 > 总摄入量的 35%(克/天)
排除标准:
- 怀孕
- 绝经
- IMC <25 Kg/m2 或 > 40 Kg/m2
- 过量饮酒
- 流行的心血管、肾脏、肺、胰腺或肝脏疾病
- 1型糖尿病
- 在过去 3 个月内血糖控制不佳或药物不稳定的 2 型糖尿病
- 流行的内分泌疾病
- 最近 3 个月内抗高血压药物的变化
- 最近 3 个月内使用胰岛素、全身性抗炎药或糖皮质激素药物
- 食物过敏或不耐受
- 妨碍干预的社会心理或文化因素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
将向对照组的参与者提供营养指南,以遵循基于地中海饮食的健康饮食。
|
坚持健康的地中海饮食的一般咨询
|
实验性的:干预组
干预组的参与者将遵循旨在减少 UPF 消耗的营养干预计划。
营养干预不会改变基础热量摄入,但会记录干预过程中的能量摄入。
营养咨询将基于营养教育材料,例如基于未加工或最低限度加工食品的鼓励和劝阻食品、食谱、菜单和食品购物清单。
|
旨在减少 UPF 消耗的营养干预计划。 营养干预不会改变基础热量摄入,但会记录干预过程中的能量摄入。 营养咨询将基于营养教育材料,例如基于未加工或最低限度加工食品的鼓励和劝阻食品、食谱、菜单和食品购物清单。 两组的总干预将持续 6 个月。 在干预阶段,安排每月与营养师/营养师面谈。 面对面面试将在第 2 个月和第 4 个月进行。电话面试将在第 1、3 和 5 个月进行。 在基线和最终访问(第 0 个月和第 6 个月)中,将执行样本和数据收集。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
超滤
大体时间:6个月
|
超加工食品消费
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
重量
大体时间:6个月
|
体重变化 (Kg)
|
6个月
|
体重指数
大体时间:6个月
|
体重指数变化(公斤/平方米)
|
6个月
|
肥胖
大体时间:6个月
|
扭转肥胖状况的参与者百分比(BMI < 30 Kg/m2)
|
6个月
|
身体构成
大体时间:6个月
|
脂肪量百分比的变化
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
DNA甲基化
大体时间:12个月
|
DNA甲基化标记的可逆性
|
12个月
|
葡萄糖
大体时间:9个月
|
空腹血糖水平的变化 (mg/dL)
|
9个月
|
糖化血红蛋白
大体时间:9个月
|
Fastin 糖化血红蛋白水平的变化 (%)
|
9个月
|
甘油三酯
大体时间:9个月
|
空腹甘油三酯水平的变化 (mg/dL)
|
9个月
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:9个月
|
空腹低密度脂蛋白胆固醇水平的变化 (mg/dL)
|
9个月
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:9个月
|
空腹 HDL 胆固醇水平的变化 (mg/dL)
|
9个月
|
肝脏概况
大体时间:9个月
|
HSI肝功能指数变化
|
9个月
|
微生物群
大体时间:24个月
|
微生物群多样性的变化
|
24个月
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Martinez-Perez C, Daimiel L, Climent-Mainar C, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Corella D, Schroder H, Martinez JA, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Vioque J, Romaguera D, Lopez-Miranda J, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Serra-Majem L, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Sanchez VM, Pinto X, Delgado-Rodriguez M, Matia-Martin P, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Basterra J, Babio N, Guillem-Saiz P, Zomeno MD, Abete I, Vaquero-Luna J, Baron-Lopez FJ, Gonzalez-Palacios S, Konieczna J, Garcia-Rios A, Bernal-Lopez MR, Santos-Lozano JM, Bes-Rastrollo M, Khoury N, Saiz C, Perez-Vega KA, Zulet MA, Tojal-Sierra L, Ruiz ZV, Martinez MA, Malcampo M, Ordovas JM, San-Cristobal R. Integrative development of a short screening questionnaire of highly processed food consumption (sQ-HPF). Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jan 24;19(1):6. doi: 10.1186/s12966-021-01240-6.
- Konieczna J, Morey M, Abete I, Bes-Rastrollo M, Ruiz-Canela M, Vioque J, Gonzalez-Palacios S, Daimiel L, Salas-Salvado J, Fiol M, Martin V, Estruch R, Vidal J, Martinez-Gonzalez MA, Canudas S, Jover AJ, Fernandez-Villa T, Casas R, Olbeyra R, Buil-Cosiales P, Babio N, Schroder H, Martinez JA, Romaguera D; PREDIMED-Plus investigators. Contribution of ultra-processed foods in visceral fat deposition and other adiposity indicators: Prospective analysis nested in the PREDIMED-Plus trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4290-4300. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.019. Epub 2021 Jan 28.
- Martinez-Perez C, San-Cristobal R, Guallar-Castillon P, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Corella D, Castaner O, Martinez JA, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Vioque J, Romaguera D, Lopez-Miranda J, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Serra-Majem L, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Sanchez VM, Pinto X, Gaforio JJ, Matia-Martin P, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Bes-Rastrollo M, Babio N, Sorli JV, Lassale C, Perez-Sanz B, Vaquero-Luna J, Bazan MJA, Barcelo-Iglesias MC, Konieczna J, Rios AG, Bernal-Lopez MR, Santos-Lozano JM, Toledo E, Becerra-Tomas N, Portoles O, Zomeno MD, Abete I, Moreno-Rodriguez A, Lecea-Juarez O, Nishi SK, Munoz-Martinez J, Ordovas JM, Daimiel L. Use of Different Food Classification Systems to Assess the Association between Ultra-Processed Food Consumption and Cardiometabolic Health in an Elderly Population with Metabolic Syndrome (PREDIMED-Plus Cohort). Nutrients. 2021 Jul 20;13(7):2471. doi: 10.3390/nu13072471.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
控制的临床试验
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)招聘中
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完全的
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes...完全的