Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na otisky prstů methylace DNA spojené se spotřebou ultrazpracovaných potravin k prevenci nepřenosných nemocí: studie METHYL-UP (METHYL-UP)

9. února 2023 aktualizováno: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
Nepřenosné nemoci (NCD) jsou hlavní zdravotní výzvou v průmyslových zemích. Těmto onemocněním se však dá předejít, pokud je na úrovni populace realizována intervence založená na životním stylu. Dieta má velký vliv na vznik a progresi NCD. V tomto ohledu spotřeba ultrazpracovaných potravin (UPF) souvisí s vyšší nemocností a úmrtností. UPF jsou definovány jako „formulace vyrobené převážně nebo zcela z látek pocházejících z potravin a přísad, s malým množstvím, pokud vůbec nějakými, neporušenými nezpracovanými nebo minimálně zpracovanými potravinami“ (definice NOVA). UPF jsou bohaté na nasycené tuky a přísady a chudé na vlákninu ostatní živiny. Spotřeba UPF se v posledních desetiletích v průmyslových zemích zvýšila a tento nárůst byl spojen s vyšší prevalencí metabolických poruch, jako je diabetes, obezita, metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění a rakovina. Mechanismy, které spojují spotřebu UPF s NCD, jsou však špatně pochopeny a k odhalení těchto mechanismů a toho, jak je ovlivnit prostřednictvím intervencí v oblasti životního stylu, jsou zapotřebí klinické studie. Vyšetřovatelé již dříve identifikovali methylační značky DNA spojené s konzumací UPF. DNA methylační značky jsou modifikovatelné. Cílem studie je zjistit, zda jsou značky metylace DNA související s konzumací UPF reverzibilní snížením spotřeby UPF v populaci dospělých s nadváhou nebo obezitou a s vysokou bazální spotřebou UPF (>35 % celkové spotřeby potravy v g/den ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují kontrolovanou, randomizovanou intervenční studii paralelních skupin založenou na nutričním poradenství ke snížení spotřeby UPF. Oprávněnými účastníky jsou dospělí (18–50 let), muži a ženy s nadváhou nebo obezitou (BMI 25–40 kg/m2) s vysokou bazální spotřebou UPF (>35 % celkového příjmu v g/den).

Přijatí účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny. Účastníkům v kontrolní skupině budou poskytnuty výživové pokyny pro dodržování zdravé stravy založené na středomořské stravě. Účastníci intervenční skupiny budou následovat nutriční intervenční program zaměřený na snížení spotřeby UPF. Nutriční intervence nezmění bazální kalorický příjem, ale zaznamená příjem energie během intervence. Výživové poradenství bude založeno na nutričních vzdělávacích materiálech, jako jsou povzbuzující a odrazující potraviny, recepty, jídelníčky a nákupní seznamy potravin založené na nezpracovaných nebo minimálně zpracovaných potravinách.

Celková intervence bude trvat 6 měsíců pro obě skupiny. Během intervenční fáze je naplánován měsíční rozhovor s nutričním specialistou/dietologem. Osobní pohovory budou probíhat ve 2. a 4. měsíci. Telefonické pohovory budou probíhat v 1., 3. a 5. měsíci. Při základní a závěrečné návštěvě (měsíce 0 a 6) bude proveden odběr vzorků a sběr dat.

Shromážděné údaje budou zahrnovat obecná sociodemografická data (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, pracovní stav, občanský stav, stav na venkově/městě), údaje o životním stylu (kuřácké návyky, stravovací návyky, fyzická aktivita, spací návyky), antropometrické údaje (výška, hmotnost, obvod pasu, složení těla) a klinicko-fenotypické parametry (krevní tlak, léky, nežádoucí účinky, prevalence onemocnění). Odběr biologického vzorku bude zahrnovat krev, moč, sliny a výkaly. Budou měřeny biochemické parametry a parametry krevních buněk (krvinný obraz, glukóza, lipidy a jaterní profily).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ženy
  • 18-50 let
  • BMI 25-40 Kg/m2
  • Spotřeba UPF > 35 % celkového příjmu v g/den

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Menopauza
  • IMC <25 kg/m2 nebo > 40 kg/m2
  • Nadměrná konzumace alkoholu
  • Časté kardiovaskulární, ledvinové, plicní, pankreatické nebo jaterní onemocnění
  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes typu 2 se špatnou kontrolou glukózy nebo nestabilní medikací během posledních 3 měsíců
  • Převládající endokrinní onemocnění
  • Změny antihypertenziv během posledních 3 měsíců
  • Inzulín, systémová protizánětlivá nebo glukokortikoidní léčba během posledních 3 měsíců
  • Potravinové alergie nebo intolerance
  • Psychosociální nebo kulturní faktory, které brání následovat intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině budou poskytnuty výživové pokyny pro dodržování zdravé stravy založené na středomořské stravě.
Jiný: Řízení
Obecné poradenství k dodržování zdravé středomořské stravy
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny budou následovat nutriční intervenční program zaměřený na snížení spotřeby UPF. Nutriční intervence nezmění bazální kalorický příjem, ale zaznamená příjem energie během intervence. Nutriční poradenství bude založeno na nutričních vzdělávacích materiálech, jako jsou doporučené a nedoporučované potraviny, recepty, jídelní lístky a nákupní seznamy potravin založené na nezpracovaných nebo minimálně zpracovaných potravinách.
Jiný: Nutriční intervence

Nutriční intervenční program zaměřený na snížení spotřeby UPF. Nutriční intervence nezmění bazální kalorický příjem, ale zaznamená příjem energie během intervence. Nutriční poradenství bude založeno na nutričních vzdělávacích materiálech, jako jsou doporučené a nedoporučované potraviny, recepty, jídelní lístky a nákupní seznamy potravin založené na nezpracovaných nebo minimálně zpracovaných potravinách.

Celková intervence bude trvat 6 měsíců pro obě skupiny. Během intervenční fáze je naplánován měsíční rozhovor s nutričním specialistou/dietologem. Osobní pohovory budou probíhat ve 2. a 4. měsíci. Telefonické pohovory budou probíhat v 1., 3. a 5. měsíci. Při základní a závěrečné návštěvě (měsíce 0 a 6) bude proveden odběr vzorků a sběr dat.

Ostatní jména:
  • Snížení spotřeby UPF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPF
Časové okno: 6 měsíců
Spotřeba ultra zpracovaných potravin
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti (kg)
6 měsíců
BMI
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
6 měsíců
Obezita
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří zvrátili stav obezity (BMI < 30 kg/m2)
6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Změna v % tukové hmoty
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylace DNA
Časové okno: 12 měsíců
Reverzibilita methylačních značek DNA
12 měsíců
Glukóza
Časové okno: 9 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
9 měsíců
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 9 měsíců
Změna hladin glykovaného hemoglobinu na fastinu (%)
9 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 9 měsíců
Změna hladiny triglyceridů nalačno (mg/dl)
9 měsíců
LDL-cholesterol
Časové okno: 9 měsíců
Změna hladin LDL-cholesterolu nalačno (mg/dl)
9 měsíců
HDL-cholesterol
Časové okno: 9 měsíců
Změna hladin HDL-cholesterolu nalačno (mg/dl)
9 měsíců
Profil jater
Časové okno: 9 měsíců
Změna indexu jaterní funkce HSI
9 měsíců
Mikrobiota
Časové okno: 24 měsíců
Změna diverzity mikrobioty
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMDEA Food

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMD: PI-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas neumožňuje zpřístupnit údaje veřejnosti. Údaje však mohly být na žádost vyšetřovatelům sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit