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むち打ち関連障害のリハビリテーション

2023年12月1日 更新者：University of Iceland

むち打ち関連障害のリハビリテーション;無作為化臨床試験

亜急性（1か月未満、3か月以上）のWADグレードIおよびIIの個人（n = 180）は、労働年齢の中程度から高リスクの症状を伴う3つのグループに無作為化され、将来の評価者が盲検化された無作為化制御でブロック無作為化されますトライアル。 2 つの主要な介入グループ (A および B) は、同じ外来診療所で手動療法 (MT) を受けます。 さらに、グループAは、来院2回目からコンピューターベースの斬新な子宮頸部運動感覚運動プログラムを遠隔で受けます。これにより、運動パフォーマンスの質と量、およびコンプライアンス（頻度と期間）が理学療法クリニックに登録されます。評価のためのシステム。 グループ B は、対応する理学療法士が提供する首のエクササイズ (コンピューターベースではない) を受けます。 グループ A は、まだクリニックで治療を受けているか退院しているかにかかわらず、ベースライン測定後 6 か月まで遠隔運動療法を継続します。

仮説 1.a.: インターネットベースの頸部特異的 CKE とクリニックでの手動療法およびエクササイズを組み合わせた方が、理学療法クリニックでのマニュアル療法とエクササイズ単独よりも優れている (つまり、治療 A は治療 B よりも優れている)。および測定された (動作パフォーマンス) 結果測定。

仮説 1.b.: 自己報告結果の改善は、ベースラインからフォローアップ評価までの介入前後の変化と同様に、動作パフォーマンス テストの結果と正の相関があります。

グループは、「通常の治療」グループ (C) と比較されます。 客観的な測定には、運動制御、固有受容感覚、および頸部可動域の測定が含まれます。 首の障害と痛みの強さ、一般的な健康状態、自己認識障害、およびめまいによる身体的、感情的、機能的な困難は、アンケートを使用して測定されます。 ベースライン測定後、短期効果は 10 ～ 12 週間で測定され、長期効果は 6 か月および 12 か月で測定されます。

仮説 2.a.: グループ A および B の参加者は、グループ C の参加者よりも、主観的および客観的な結果測定値が大幅に向上します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

品質保証プラン:

博士課程の学生がデータを監視し、高いデータ品質を保証します。 データは、データ保護および個人データの処理に関する法律 (アイスランド法) に従って保護され、大学病院または安全な NeckCare データベースに保存されます。 データは Microsoft Excel に登録され、安全なネットワークを通じて他の研究者と共有され、透明性が促進されます。

データチェック:

データの外れ値がチェックされます。

ソースデータ検証:

なし

データ辞書:

WAD: むち打ち症関連障害。 MVC: 自動車の衝突; VR: バーチャルリアリティ; NDI：首の障害指数。 ROM: 可動域; PT: 理学療法士。 MT: 手動療法; CKE: 頸部運動感覚運動。 IT: 情報技術; IoT：モノのインターネット。 IMU: 慣性監視ユニット。 VAS: ビジュアル アナログ スケール。 SF-36: 短い形式の 36 項目の健康調査。 DHI: めまいハンディキャップ インベントリ。 CSI: 中央感作目録。 CS: 中枢性感作。 ToT: 目標達成時間。 CI: 信頼区間; MCIC: 最小限の臨床的に重要な変更。

標準操作手順:

合計 180 人の被験者 (3 つのグループのそれぞれから 60 人) が、アイスランドのレイキャビクにある Landspitali 大学病院の救急部門のデータベースを通じて、電話で募集されます。

主観的および客観的な結果の尺度は、博士課程の学生によって収集されます。 アンケートと臨床転帰測定に加えて、アイスランドの保健局の医薬品データベースにアクセスして、被験者の薬物使用に関するデータを取得します。

データは、博士課程の学生が Microsoft Excel と R を使用して分析します。これは、統計計算とグラフィックス用のフリー ソフトウェア環境です。

博士課程の学生は、有害事象の報告と変更管理を担当します。

サンプルサイズの評価:

グループの違いに関するサンプルサイズと検出力は、一次結果NDIに基づいて計算されます。 NDI で 8% の臨床的に関連する改善を検出するには、80% の検出力を得るために各グループに 40 人の参加者が必要です。 非劣性検定の場合、有意水準は片側信頼区間 (95% CI) に対応する 5% (p > 0.05) に設定されます。 脱落後、予測分析とサブグループ分析の機会のために各グループに十分な人数が確実に参加するように、各グループに 60 人の参加者が含まれます (n=180)。

欠落データの計画:

何らかの理由でデータが欠落していることが判明した場合、各インシデントは博士課程の学生とそのアドバイザーによって評価されます。 代入法が使用される可能性があり、関係する被験者は測定のために戻ってくるか、アンケートに再度回答するように求められる場合があります (測定/アンケートからデータの欠落が発見されるまでの経過時間に応じて) または関係する被験者はから削除されます研究。

統計分析計画:

データ分析と統計 データベースの監視は、スポンサーや競合する利益とは関係なく、関係する主な研究者と統計学者によって行われます。 バックグラウンドデータは、すべての被験者がベースライン測定を完了した後に評価されます。

バックグラウンドデータと自己報告および臨床的測定値の関連付け バックグラウンドデータは、記述統計と、t検定および(M)ANOVA(平均および標準偏差)または必要に応じてノンパラメトリック検定を使用して決定されたベースラインデータの差異で評価されます。 データの分布に応じて、ピアソンまたはスピアマンの相関関係を使用して、ベースライン、10 ～ 12 週間、6 か月、および 12 か月の測定値について、自己報告による測定値と臨床測定値の関連付けを評価します。 CPS のサブグループ分析が行われる可能性があります。

治療の有効性 分析は、主に治療の意図に基づいて（個人がグループに無作為に割り付けられているため）、次にプロトコルごとに（プログラムを少なくとも 50% 達成した個人）に基づいて実行されます。 代入法は、付加価値があるとみなされる場合に使用される場合があります。 反復因子として時間を使用した線形混合モデルを使用して、各結果の治療効果を評価します。 PT 内の経時的な相関関係と予後因子が考慮されます。 介入の効果の推定値は、線形対比を構築して、各測定値（主観的および客観的）の結果の平均変化を治療群間および対照群と比較した各治療群間の各時点と比較することによって得られます。 主な従属変数は、時間 (ベースライン、10 ～ 12 週間、6 か月、および 12 か月) およびグループ (A、B、および C) の独立した固定要因による NDI のスコアです。 C 対 A または C 対 B の非劣性が 95% CI に基づいて結論付けられる場合、C 対 A または C 対 B の優越性のテストが Lesaffre によって提案されたように実行されます (参照リストを参照)。 介入に対する反応の変動（治療効果の不均一性）は、回帰分析を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Kópavogur、アイスランド、203
        • K!M Rehabilitaion
      • Reykjavík、アイスランド、108
        • Landspitali University Hospital
      • Reykjavík、アイスランド、102
        • University of Iceland
      • Reykjavík、アイスランド、112
        • Hæfi Physiotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～63年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WhipPredict によって検証された WAD グレード I ～ II に対応する亜急性 (>1 か月、<3 か月) の首の問題
  • 中から高リスクの症状 (NDI スコアが 32% を超える、または被験者が 36 歳を超える)、または VAS スコアが 4/10 を超える
  • パソコン/タブレット/スマートフォンとインターネットが毎日届く範囲
  • 車の衝突後、最初の 1 週間以内に首の症状を示した (つまり、 首の痛み、首のコリ）

除外基準:

  • WADグレードIII～IV
  • かなりの程度の既知または疑われる身体的病状（脊髄症、脊椎腫瘍、脊椎感染症、進行中の悪性腫瘍、頸椎手術、現在のむち打ち症の前の年に1か月以上の病気休暇をもたらした病歴内の重度の首の問題、完全な参加の実現を妨げる可能性のあるその他の病気/怪我, アイスランド語を理解または書く能力の欠如, 重度の肥満 (体格指数; BMI > 35), 妊娠)
  • 評価を完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
NeckCare 機器を使用した遠隔医療
他の：手技療法
オーストラリアのパースにあるカーティン工科大学を卒業した MT PT による手動療法の個別化された治療 (2008)
デバイス：遠隔医療演習
新しいリモート コンピューター ベースの頸椎関節ポジショニング エクササイズおよび頸椎運動感覚運動 (CKE) プログラム。 テクニカル コンサルタントがリモート エクササイズのデータ​​を監視し、研究期間中に誰かが 2 週間以上エクササイズを行っていない場合は PT に通知し、被験者が友好的なリマインダーで励ますことができるようにします。
アクティブコンパレータ：グループB
遠隔医療介入なしの演習
他の：手技療法
オーストラリアのパースにあるカーティン工科大学を卒業した MT PT による手動療法の個別化された治療 (2008)
他の：コンピューターを使用しない演習
カーティン工科大学、パース、オーストラリア (2008) の卒業生である MT PT が教える、各科目の必要に応じた自宅での演習 (実用的なアプローチ)
介入なし：グループC
研究者による介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数（NDI）
時間枠：5分
NDI は 10 項目の自己申告アンケートであり、優れた妥当性と信頼性を示すことが示されています。 各セクションは 0 ～ 5 の評価尺度で採点され、点数が高いほど首の痛みに関連する障害が多いことを表します。
5分
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1分
100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定された、各測定前の過去 1 週間の首の痛みの強度。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「想像できる最悪の痛み」を表します。
1分
バタフライテスト
時間枠：5分
  • 手順: 対象者は、頭を動かして画面上のカーソルを操作し、予測不可能な経路を可能な限り正確に追跡します。 難易度が高くなるさまざまな軌道があります。 被験者は、各軌道パスを 3 回繰り返します。
  • 測定基準: (1) 振幅精度 (AA): 頭の位置を表すカーソルとターゲットの間の mm 単位の絶対距離 (半径)。 (2) Time On Target (ToT): 頭の位置を表すカーソルが、数学的に決定された、ターゲットの周りの目に見えないフリー ゾーンで費やす時間の割合。 (3) 動きの滑らかさ指数 (SMI): 指数は、時間に関する 3 次位置微分に基づいて計算され、0 から 5 の間でスケーリングされます。0 が最良で、5 が最悪です。
5分
全子宮頸部可動域 (ROM) テスト
時間枠：5分
  • 手順: 被験者は、屈曲、伸展、回転 (左/右)、側屈 (左/右) の 4 つの異なるタイプの動きを使用して頭を回転させ、最大範囲 ROM を測定します。 各動きは3回繰り返されます。
  • メトリクス: 各動作タイプの 3 つの測定値の平均度値と標準偏差。
5分
頭頸部リロケーション テスト (HNRT)
時間枠：5分
  • 手順: 目隠しをしている間、被験者は「中立」の位置を見つけるよう求められます。 次に、被験者は頭を左/右および上下に回転させ、各動きに続いてニュートラル/初期位置に戻ろうとします。被験者は、研究者がニュートラル位置に到達したと信じたら、単純な「OK」と言って研究者に知らせます. . 研究者はマウスを 1 回クリックするだけでこれをマークします。
  • メトリクス: (1) 精度エラーは、初期位置からの偏差を角度で測定します。 (2) コンスタントエラーは、アンダーシュート/オーバーシュートを測定します。 (3) 変数エラーは、頭の姿勢の精度を測定します。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36健康調査（SF-36）RAND版
時間枠：10分
SF-36 は、慢性筋骨格障害患者の一般的なメンタルヘルスを評価するために最も頻繁に推奨される質問票です。 これは、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの尺度は患者の自己報告に依存しており、36 項目は 8 つの健康概念を利用しています: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識。 各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
10分
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)
時間枠：5分
DHI は 25 項目の自己評価目録であり、めまいによるハンディキャップの自己認識効果を評価するように設計されています。 各項目は 0 ～ 4 の評価尺度で採点され、点数が高いほどハンディキャップを自己認識していることを表します。
5分
中央感作目録 (CSI)
時間枠：5分
CSI は、CS (中枢性感作) の症状を評価するための自己報告ツールです。 このリストには、CS 関連の症状に関する 25 の項目が含まれており、0 ～ 4 の 5 段階のリッカート スケールで採点されています。 合計スコアが高いほど、CSの症状が高いことを反映しています
5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バックグラウンドデータ、アンケート
時間枠：7分
収集される背景データには、年齢、性別、生年月日、事故がいつどのように発生したか、最初の症状、以前の医療、教育、職業分類、収入、および保険金請求状況に関する情報が含まれます。 さらに、6か月および12か月のフォローアップ中に、参加者は、この研究以外の治療のために医療従事者と会ったかどうかについても情報を提供するよう求められます
7分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Iceland

協力者

Landspitali University Hospital
Reykjavik University
Empowered Health

捜査官

  • スタディチェア：Kristín Briem, PhD、University of Iceland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月27日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UI-123218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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