Reabilitação para Distúrbios Associados ao Chicote

PLANO DE GARANTIA DE QUALIDADE:

O aluno de doutorado monitorará os dados e garantirá a alta qualidade dos dados. Os dados serão protegidos de acordo com a Lei de Proteção de Dados e Processamento de Dados Pessoais (lei islandesa) e armazenados no Hospital Universitário ou em um banco de dados seguro NeckCare. Os dados serão registrados no Microsoft Excel e compartilhados por meio de uma rede segura com outros pesquisadores para promover a transparência.

VERIFICAÇÕES DE DADOS:

Os dados serão verificados quanto a outliers.

VERIFICAÇÃO DE DADOS DA FONTE:

N / D

DICIONÁRIO DE DADOS:

WAD: distúrbios associados ao efeito chicote; CVM: colisão de veículo automotor; RV: realidade virtual; NDI: índice de incapacidade do pescoço; ADM: amplitude de movimento; PTs: fisioterapeutas; MT: terapia manual; CKE: exercício cinestésico cervical; TI: tecnologia da informação; IoT: internet das coisas; IMU: unidade de monitoramento inercial; EVA: escala analógica visual; SF-36: formulário curto de 36 itens para pesquisa de saúde; DHI: inventário de handicap de tontura; CSI: inventário central de sensibilização; CS: sensibilização central; ToT: tempo no alvo; IC: intervalo de confiança; MCIC: alterações clinicamente importantes mínimas.

PROCEDIMENTOS DE OPERAÇÃO PADRÃO:

Um total de 180 indivíduos (60 de cada um dos três grupos) será recrutado por meio dos bancos de dados do Departamento de Emergência do Hospital Universitário Landspitali, Reykjavik, Islândia, por telefone.

Medidas de resultado subjetivas e objetivas serão coletadas por um estudante de doutorado. Além do questionário e das medidas de resultados clínicos, o banco de dados farmacêutico da Diretoria de Saúde da Islândia será acessado para obter dados sobre o uso de drogas pelos participantes.

Os dados serão analisados ​​pelo doutorando utilizando o Microsoft Excel e R, um ambiente de software livre para computação estatística e gráficos.

O aluno de doutorado será responsável por relatar eventos adversos e gerenciamento de mudanças.

AVALIAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA:

O tamanho da amostra e o poder em relação às diferenças entre os grupos serão calculados com base no resultado primário NDI. Para detectar uma melhora clinicamente relevante de 8% no NDI, são necessários 40 participantes em cada grupo para um poder de 80%. Para testes de não inferioridade, o nível de significância será fixado em 5% (p > 0,05) que corresponde ao intervalo de confiança unilateral (IC 95%). Para garantir que haja pessoas suficientes em cada grupo após o abandono, para análises de previsão e oportunidade para análises de subgrupo, 60 participantes serão incluídos em cada grupo (n=180).

PLANEJE PARA DADOS FALTANTES:

Se os dados estiverem faltando por qualquer motivo, cada incidente será avaliado pela estudante de doutorado e seus orientadores. Métodos de imputação podem ser usados, o sujeito envolvido pode ser solicitado a voltar para uma medição ou responder a questionários novamente (dependendo do tempo que passou desde a medição/questionários até que os dados sejam descobertos) ou o sujeito envolvido será removido do o estudo.

PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA:

Análises de dados e estatísticas O monitoramento do banco de dados será realizado pelo pesquisador principal e estatísticos envolvidos, independentemente de patrocinadores e interesses conflitantes. Os dados de fundo serão avaliados depois que todos os indivíduos tiverem concluído suas medições de linha de base.

Dados básicos e associação de auto-relato e medidas clínicas Os dados básicos serão avaliados com estatísticas descritivas e diferenças nos dados basais determinados usando testes t e (M)ANOVA (média e desvio padrão) ou testes não paramétricos quando apropriado. A associação de medições auto-relatadas e medidas clínicas será avaliada para medições iniciais, 10-12 semanas, 6 meses e 12 meses usando correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição dos dados. Análises de subgrupos de CPS podem ser realizadas.

As análises de eficácia da terapia serão realizadas principalmente com base na intenção de tratar (como indivíduos sendo randomizados nos grupos) e secundariamente com base no protocolo (indivíduos que cumpriram o programa por pelo menos 50%). Métodos de imputação podem ser usados ​​quando considerados como tendo valor adicional. Modelos lineares mistos com o tempo como fator repetido serão usados ​​para avaliar o efeito do tratamento para cada desfecho. Correlação ao longo do tempo, dentro do PT e fatores prognósticos serão contabilizados. As estimativas do efeito da intervenção serão obtidas construindo contrastes lineares para comparar a mudança média no resultado de cada medição (subjetiva e objetiva) para cada ponto de tempo entre os grupos de tratamento e entre cada grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle. A principal variável dependente será a pontuação no NDI com fatores fixos independentes tempo (basal, 10-12 semanas, 6 meses e 12 meses) e grupo (A, B e C). Se a não inferioridade de C para A ou de C para B for concluída com base no IC de 95%, um teste de superioridade de C para A ou de C para B será realizado conforme sugerido por Lesaffre (consulte a lista de referências). A variação na resposta à intervenção (heterogeneidade do efeito do tratamento) será avaliada por meio de análise de regressão.