Rehabilitacja zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego

PLAN KONTROLI JAKOSCI:

Doktorant będzie monitorował dane i gwarantował ich wysoką jakość. Dane będą chronione zgodnie z ustawą o ochronie danych i przetwarzaniu danych osobowych (prawo islandzkie) i będą przechowywane w Szpitalu Uniwersyteckim lub w bezpiecznej bazie danych NeckCare. Dane zostaną zarejestrowane w programie Microsoft Excel i udostępnione za pośrednictwem bezpiecznej sieci innym badaczom w celu promowania przejrzystości.

KONTROLA DANYCH:

Dane zostaną sprawdzone pod kątem wartości odstających.

WERYFIKACJA DANYCH ŹRÓDŁOWYCH:

Nie dotyczy

SŁOWNIK DANYCH:

WAD: zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego; MVC: kolizja pojazdu silnikowego; VR: rzeczywistość wirtualna; NDI: wskaźnik niepełnosprawności szyi; ROM: zakres ruchu; PT: fizjoterapeuci; MT: terapia manualna; CKE: ćwiczenia kinestetyczne odcinka szyjnego; IT: technologia informacyjna; IoT: internet rzeczy; IMU: inercyjna jednostka monitorująca; VAS: wizualna skala analogowa; SF-36: krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 pozycji; DHI: inwentarz upośledzenia zawrotów głowy; CSI: centralna inwentaryzacja uczulenia; CS: centralna sensytyzacja; ToT: czas na cel; CI: przedział ufności; MCIC: minimalne zmiany istotne klinicznie.

STANDARDOWE PROCEDURY PRACY:

W sumie 180 pacjentów (60 z każdej z trzech grup) zostanie zwerbowanych przez telefon z baz danych Oddziału Ratunkowego Szpitala Uniwersyteckiego Landspitali w Reykjaviku w Islandii.

Subiektywne i obiektywne miary wyników będą zbierane przez doktoranta. Oprócz kwestionariuszy i miar wyników klinicznych uzyskany zostanie dostęp do farmaceutycznej bazy danych Dyrektoriatu ds. Zdrowia w Islandii w celu uzyskania danych na temat zażywania narkotyków przez badanych.

Dane będą analizowane przez doktoranta przy użyciu Microsoft Excel i R, darmowego środowiska programistycznego do obliczeń statystycznych i grafiki.

Doktorant będzie odpowiedzialny za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianą.

OCENA WIELKOŚCI PRÓBY:

Wielkość próby i moc w odniesieniu do różnic między grupami zostaną obliczone na podstawie pierwotnego wyniku NDI. Aby wykryć klinicznie istotną poprawę o 8% w NDI, potrzebnych jest 40 uczestników w każdej grupie dla mocy 80%. Dla testów non-inferiority poziom istotności zostanie ustalony na 5% (p > 0,05), co odpowiada jednostronnemu przedziałowi ufności (95% CI). Aby zapewnić wystarczającą liczbę osób w każdej grupie po odpadnięciu, do analiz prognostycznych i możliwości analiz podgrup, do każdej grupy zostanie włączonych 60 uczestników (n=180).

PLANUJ NA BRAKUJĄCE DANYCH:

Jeśli z jakiegokolwiek powodu okaże się, że brakuje danych, każdy incydent zostanie oceniony przez doktorantkę i jej doradców. Mogą zostać zastosowane metody imputacji, osoba badana może zostać poproszona o ponowne zgłoszenie się na pomiar lub wypełnienie kwestionariuszy (w zależności od czasu, jaki upłynął od pomiaru/kwestionariuszy do stwierdzenia braku danych) lub osoba zostanie usunięta z badania.

PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ:

Analizy danych i statystyki Monitorowanie bazy danych będzie przeprowadzane przez głównego badacza i zaangażowanych statystyków, niezależnie od sponsorów i konkurencyjnych interesów. Dane tła zostaną ocenione po tym, jak wszyscy badani zakończą swoje podstawowe pomiary.

Dane podstawowe i powiązanie pomiarów zgłaszanych przez samych siebie z pomiarami klinicznymi Dane podstawowe zostaną ocenione za pomocą statystyk opisowych i różnic w danych wyjściowych określonych za pomocą testów t i (M)ANOVA (średnia i odchylenie standardowe) lub testów nieparametrycznych, jeśli to właściwe. Powiązanie pomiarów zgłoszonych przez samych siebie i pomiarów klinicznych zostanie ocenione dla pomiarów wyjściowych, 10-12-tygodniowych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych przy użyciu korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu danych. Ewentualnie można przeprowadzić analizy podgrup CPS.

Skuteczność terapii Analizy będą wykonywane przede wszystkim na zasadzie zamiaru leczenia (jako osoby losowo przydzielane do grup) oraz wtórnie na podstawie protokołu (osoby, które wypełniły program w co najmniej 50%). Metody imputacji mogą być stosowane, jeśli uzna się, że mają dodatkową wartość. Liniowe modele mieszane z czasem jako powtarzalnym czynnikiem zostaną wykorzystane do oceny efektu leczenia dla każdego wyniku. Uwzględniona zostanie korelacja w czasie, w ramach PT i czynników prognostycznych. Oszacowanie efektu interwencji zostanie uzyskane poprzez skonstruowanie liniowych kontrastów w celu porównania średniej zmiany wyniku dla każdego pomiaru (subiektywnego i obiektywnego) do każdego punktu czasowego między grupami leczenia i między każdą grupą leczenia w porównaniu z grupą kontrolną. Główną zmienną zależną będzie wynik NDI z niezależnymi stałymi czynnikami czasu (poziom wyjściowy, 10-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy) oraz grupy (A, B i C). Jeśli na podstawie 95% przedziału ufności zostanie stwierdzona równoważność C z A lub C z B, zostanie przeprowadzony test wyższości C z A lub C z B zgodnie z sugestią Lesaffre'a (patrz lista referencyjna). Zmienność odpowiedzi na interwencję (heterogeniczność efektu leczenia) zostanie oceniona za pomocą analizy regresji.