Rehabilitace u poruch spojených s whiplash

PLÁN ZAJIŠTĚNÍ KVALITY:

Doktorand bude data monitorovat a garantovat vysokou kvalitu dat. Údaje budou chráněny dle zákona o ochraně údajů a zpracování osobních údajů (islandské právo) a uloženy ve Fakultní nemocnici nebo v zabezpečené databázi NeckCare. Data budou registrována do Microsoft Excel a sdílena prostřednictvím zabezpečené sítě s dalšími výzkumníky, aby byla podpořena transparentnost.

KONTROLY DAT:

Data budou zkontrolována na odlehlé hodnoty.

OVĚŘENÍ ZDROJOVÝCH DAT:

N/A

DATOVÝ SLOVNÍK:

WAD: poruchy spojené s bičíkem; MVC: kolize motorového vozidla; VR: virtuální realita; NDI: index postižení krku; ROM: rozsah pohybu; PT: fyzioterapeuti; MT: manuální terapie; CKE: cervikální kinestetické cvičení; IT: informační technologie; IoT: internet věcí; IMU: inerciální monitorovací jednotka; VAS: vizuální analogová stupnice; SF-36: krátký formulář 36 položek zdravotního průzkumu; DHI: inventarizace postižení závratěmi; CSI: centrální soupis senzibilizace; CS: centrální senzibilizace; ToT: čas na cíl; CI: interval spolehlivosti; MCIC: minimální klinicky významné změny.

STANDARDNÍ PROVOZNÍ POSTUPY:

Celkem 180 subjektů (60 z každé ze tří skupin) bude prostřednictvím telefonátu nabráno prostřednictvím databází pohotovostního oddělení Fakultní nemocnice Landspitali, Reykjavík, Island.

Subjektivní a objektivní výsledky měření budou shromažďovány doktorandem. Kromě dotazníků a měření klinických výsledků bude zpřístupněna farmaceutická databáze ředitelství zdravotnictví na Islandu pro údaje o užívání drog subjekty.

Data budou doktorandem analyzována pomocí Microsoft Excel a R, svobodného softwarového prostředí pro statistické výpočty a grafiku.

Doktorand bude odpovědný za hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.

VYHODNOCENÍ VELIKOSTI VZORKU:

Velikost vzorku a síla týkající se skupinových rozdílů budou vypočteny na základě primárního výsledku NDI. K detekci klinicky relevantního zlepšení o 8 % v NDI je potřeba 40 účastníků v každé skupině pro 80% výkon. Pro testy non-inferiority bude hladina významnosti nastavena na 5 % (p > 0,05), což odpovídá jednostrannému intervalu spolehlivosti (95 % CI). Aby bylo zajištěno, že v každé skupině bude po vyřazení dostatek lidí, bude do každé skupiny zahrnuto 60 účastníků (n=180) pro předpovědní analýzy a příležitost pro analýzy podskupin.

PLÁN PRO CHYBĚJÍCÍ DATA:

Pokud bude z jakéhokoli důvodu zjištěno, že data chybí, bude každý incident posouzen doktorandkou a jejími poradci. Mohou být použity metody imputace, zúčastněný subjekt může být požádán, aby se vrátil k měření nebo znovu odpověděl na dotazníky (v závislosti na době, která uplynula od měření/dotazníků, dokud se nezjistí, že data chybí), nebo bude zúčastněný subjekt odstraněn z studie.

PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY:

Analýzy dat a statistiky Sledování databáze bude prováděno primárním výzkumníkem a zapojenými statistiky, nezávisle na sponzorech a konkurenčních zájmech. Základní údaje budou vyhodnoceny poté, co všechny subjekty dokončí svá základní měření.

Základní údaje a asociace self-reported a klinických měření Základní údaje budou vyhodnoceny pomocí deskriptivních statistik a rozdílů ve výchozích datech stanovených pomocí t-testů a (M)ANOVA (střední a standardní odchylka) nebo neparametrických testů, kde je to vhodné. Asociace self-reported měření a klinických měření bude hodnocena pro základní, 10-12týdenní, 6měsíční a 12měsíční měření pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace v závislosti na distribuci dat. Případně mohou být provedeny podskupinové analýzy CPS.

Efektivita terapie Analýzy budou prováděny primárně na základě záměru k léčbě (jako jedinci budou randomizováni do skupin) a sekundárně na základě protokolu (jedinci, kteří splnili program alespoň z 50 %). Metody imputace lze použít, pokud se má za to, že mají přidanou hodnotu. K posouzení účinku léčby pro každý výsledek budou použity lineární smíšené modely s časem jako opakovaným faktorem. Bude zohledněna korelace v čase, v rámci PT a prognostické faktory. Odhady účinku intervence budou získány sestrojením lineárních kontrastů pro porovnání průměrné změny ve výsledku pro každé měření (subjektivní a objektivní) s každým časovým bodem mezi léčebnými skupinami a mezi každou léčebnou skupinou ve srovnání s kontrolní skupinou. Hlavní závislou proměnnou bude skóre na NDI s nezávislými fixními faktory čas (výchozí stav, 10-12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců) a skupina (A, B a C). Je-li noninferiorita C vůči A nebo C vůči B uzavřena na základě 95% CI, bude proveden test nadřazenosti C vůči A nebo C vůči B, jak navrhuje Lesaffre (viz referenční seznam). Variace v reakci na intervenci (heterogenita účinku léčby) bude hodnocena pomocí regresní analýzy.