Rehabilitación de trastornos asociados al latigazo cervical

PLAN DE GARANTÍA DE CALIDAD:

El estudiante de doctorado monitoreará los datos y garantizará una alta calidad de los datos. Los datos se protegerán de acuerdo con la Ley de Protección de Datos y Procesamiento de Datos Personales (ley islandesa) y se almacenarán en el Hospital Universitario o en una base de datos segura de NeckCare. Los datos se registrarán en Microsoft Excel y se compartirán a través de una red segura con otros investigadores para promover la transparencia.

COMPROBACIONES DE DATOS:

Los datos se comprobarán en busca de valores atípicos.

VERIFICACIÓN DE DATOS DE FUENTE:

N / A

DICCIONARIO DE DATOS:

WAD: trastornos asociados al latigazo cervical; MVC: colisión de vehículos de motor; RV: realidad virtual; NDI: índice de discapacidad del cuello; ROM: rango de movimiento; PT: fisioterapeutas; MT: terapia manual; CKE: ejercicio kinestésico cervical; TI: tecnología de la información; IoT: internet de las cosas; IMU: unidad de monitoreo inercial; EVA: escala analógica visual; SF-36: encuesta de salud de forma abreviada de 36 ítems; DHI: inventario de handicap de mareos; CSI: inventario central de sensibilización; CS: sensibilización central; ToT: tiempo en meta; IC: intervalo de confianza; MCIC: cambios mínimos clínicamente importantes.

PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDAR:

Se reclutará un total de 180 sujetos (60 de cada uno de los tres grupos) a través de las bases de datos del Departamento de Emergencias del Hospital Universitario Landspitali, Reykjavik, Islandia, a través de una llamada telefónica.

Las medidas de resultado subjetivas y objetivas serán recopiladas por un estudiante de doctorado. Además del cuestionario y las medidas de resultados clínicos, se accederá a la base de datos farmacéutica de la Dirección de Salud de Islandia para obtener datos sobre el uso de drogas de los sujetos.

Los datos serán analizados por el estudiante de doctorado utilizando Microsoft Excel y R, un entorno de software gratuito para computación estadística y gráficos.

El estudiante de doctorado será responsable de reportar los eventos adversos y la gestión del cambio.

EVALUACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:

El tamaño de la muestra y el poder con respecto a las diferencias de grupo se calcularán en función del resultado primario NDI. Para detectar una mejora clínicamente relevante del 8 % en el NDI, se necesitan 40 participantes en cada grupo para una potencia del 80 %. Para las pruebas de no inferioridad, el nivel de significación se establecerá en 5 % (p > 0,05), que corresponde al intervalo de confianza unilateral (95 % IC). Para garantizar que haya suficientes personas en cada grupo después de los abandonos, para los análisis de predicción y la oportunidad de los análisis de subgrupos, se incluirán 60 participantes en cada grupo (n=180).

PLAN PARA DATOS QUE FALTAN:

Si se descubre que faltan datos por algún motivo, cada incidente será evaluado por la estudiante de doctorado y sus asesores. Se pueden usar métodos de imputación, se le puede pedir al sujeto involucrado que regrese para una medición o que responda cuestionarios nuevamente (dependiendo del tiempo que haya pasado desde la medición/cuestionarios hasta que se descubra que faltan datos) o se eliminará al sujeto involucrado. el estudio.

PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Análisis de datos y estadísticas El monitoreo de la base de datos será realizado por el investigador principal y los estadísticos involucrados, independientemente de los patrocinadores y los intereses en competencia. Los datos de fondo se evaluarán después de que todos los sujetos hayan completado sus mediciones de referencia.

Datos de antecedentes y asociación de medidas clínicas y autoinformadas Los datos de antecedentes se evaluarán con estadísticas descriptivas y las diferencias en los datos de referencia se determinarán mediante pruebas t y (M)ANOVA (media y desviación estándar) o pruebas no paramétricas, según corresponda. La asociación de las mediciones autoinformadas y las mediciones clínicas se evaluará para las mediciones iniciales, de 10 a 12 semanas, de 6 meses y de 12 meses mediante la correlación de Pearson o Spearman, según la distribución de los datos. Es posible que se realicen análisis de subgrupos de CPS.

Efectividad de la terapia Los análisis se realizarán principalmente por intención de tratar (como individuos que se asignan al azar a los grupos) y, en segundo lugar, por protocolo (individuos que cumplieron con el programa en al menos el 50 %). Se pueden utilizar métodos de imputación cuando se considere que tienen un valor adicional. Se utilizarán modelos mixtos lineales con el tiempo como factor repetido para evaluar el efecto del tratamiento para cada resultado. Se tendrá en cuenta la correlación a lo largo del tiempo, dentro del PT y los factores pronósticos. Las estimaciones del efecto de la intervención se obtendrán mediante la construcción de contrastes lineales para comparar el cambio medio en el resultado de cada medición (subjetiva y objetiva) en cada momento entre los grupos de tratamiento y entre cada grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control. La principal variable dependiente será la puntuación en NDI con factores fijos independientes de tiempo (línea de base, 10-12 semanas, 6 meses y 12 meses) y grupo (A, B y C). Si se concluye la no inferioridad de C respecto a A o de C respecto a B sobre la base del IC del 95 %, se realizará una prueba de superioridad de C respecto a A o de C respecto a B según lo sugerido por Lesaffre (consulte la lista de referencia). La variación en la respuesta a la intervención (heterogeneidad del efecto del tratamiento) se evaluará mediante un análisis de regresión.