채찍질 관련 장애에 대한 재활
채찍질 관련 장애에 대한 재활; 무작위 임상 시험
아급성(<1개월, >3개월) WAD 등급 I 및 II에 중간에서 높은 근로 연령의 위험 증상이 있는 개인(n=180)은 전향적, 평가자 눈가림 무작위 통제 재판. 두 개의 1차 개입 그룹(A와 B)은 동일한 외래 진료소에서 수동 요법(MT)을 받게 됩니다. 또한 그룹 A는 방문 2에서 시작하는 원격의 새로운 컴퓨터 기반 자궁 경부 운동 운동 프로그램을 받게 되며, 이에 따라 운동 수행의 질과 양, 순응도(빈도 및 기간)가 물리 치료 클리닉의 등록됩니다. 평가 시스템. 그룹 B는 해당 물리 치료사가 제공하는 목 운동(컴퓨터 기반이 아님)을 받습니다. 그룹 A는 여전히 병원에서 치료를 받거나 퇴원하는지 여부에 관계없이 기준선 측정 후 6개월까지 원격 운동 요법을 계속합니다.
가설 1.a.: 인터넷 기반 목 특정 CKE와 클리닉 내 도수 요법 및 운동을 결합하면 물리치료 클리닉에서 도수 요법 및 운동 단독보다 우월할 것입니다(즉, 치료 A가 치료 B보다 우수함). 및 측정된(움직임 성능) 결과 측정.
가설 1.b.: 자가 보고 결과의 개선은 개입 전과 후가 기준선에서 후속 평가로 변경되는 것처럼 동작 성능 테스트의 결과와 양의 상관관계가 있을 것입니다.
그룹은 "일반적인 치료" 그룹(C)과 비교됩니다. 객관적인 측정에는 운동 제어, 고유 감각 및 자궁 경부의 운동 범위에 대한 측정이 포함됩니다. 목 장애 및 통증 강도, 전신 건강, 자가 인지 장애, 현기증으로 인한 신체적, 정서적 및 기능적 어려움은 설문지를 사용하여 측정됩니다. 단기 효과는 기준선 측정 후 10-12주에 측정되고 장기 효과는 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
가설 2.a.: 그룹 A와 B의 참가자는 주관적 및 객관적 결과 측정에서 그룹 C의 참가자보다 훨씬 더 향상될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
품질 보증 계획:
박사 과정 학생은 데이터를 모니터링하고 높은 데이터 품질을 보장합니다. 데이터는 데이터 보호 및 개인 데이터 처리에 관한 법률(아이슬란드 법)에 따라 보호되며 대학 병원 또는 안전한 NeckCare 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터는 Microsoft Excel에 등록되고 보안 네트워크를 통해 다른 연구자와 공유되어 투명성을 높일 것입니다.
데이터 확인:
이상값이 있는지 데이터를 확인합니다.
소스 데이터 확인:
해당 없음
데이터 사전:
WAD: 채찍질 관련 장애; MVC: 자동차 충돌; VR: 가상 현실; NDI: 목 장애 지수; ROM: 동작 범위; PT: 물리치료사; MT: 수동 요법; CKE: 경추 운동 감각 운동; IT: 정보 기술; IoT: 사물 인터넷; IMU: 관성 모니터링 장치; VAS: 시각적 아날로그 척도; SF-36: 약식 36 항목 건강 조사; DHI: 현기증 핸디캡 인벤토리; CSI: 중추 감작 인벤토리; CS: 중추 감작; ToT: 목표 시간; CI: 신뢰 구간; MCIC: 최소한의 임상적으로 중요한 변화.
표준 작동 절차:
총 180명의 피험자(3개 그룹 각각에서 60명)는 전화 통화를 통해 아이슬란드 레이캬비크에 있는 Landspitali 대학 병원 응급실의 데이터베이스를 통해 모집됩니다.
주관적이고 객관적인 결과 측정은 박사 과정 학생이 수집합니다. 설문지 및 임상 결과 측정 외에도 피험자의 약물 사용에 대한 데이터를 위해 아이슬란드 보건국의 제약 데이터베이스에 액세스할 것입니다.
통계 컴퓨팅 및 그래픽을 위한 무료 소프트웨어 환경인 Microsoft Excel 및 R을 사용하여 박사 과정 학생이 데이터를 분석합니다.
박사 과정 학생은 부작용 및 변경 관리를 보고할 책임이 있습니다.
샘플 크기 평가:
그룹 차이에 대한 샘플 크기 및 검정력은 기본 결과 NDI를 기반으로 계산됩니다. NDI에서 8%의 임상적으로 관련된 개선을 감지하려면 각 그룹에 80%의 검정력을 위해 40명의 참가자가 필요합니다. 비열등성 테스트의 경우 유의 수준은 단측 신뢰 구간(95% CI)에 해당하는 5%(p > 0.05)로 설정됩니다. 탈락 후 각 그룹에 충분한 사람들이 있는지 확인하기 위해 예측 분석 및 하위 그룹 분석 기회를 위해 각 그룹에 60명의 참가자가 포함됩니다(n=180).
누락된 데이터에 대한 계획:
어떤 이유로든 데이터가 누락된 것으로 밝혀지면 박사 과정 학생과 지도 교수가 각 사건을 평가합니다. 전가 방법이 사용될 수 있으며, 관련 피험자는 측정을 위해 다시 오도록 요청받거나 설문지에 다시 답변하도록 요청받을 수 있습니다(데이터가 누락된 것으로 발견될 때까지 측정/설문지에서 경과된 시간에 따라). 연구.
통계 분석 계획:
데이터 분석 및 통계 데이터베이스 모니터링은 스폰서 및 경쟁 이해 관계와 관계없이 관련된 주요 연구원 및 통계학자에 의해 수행됩니다. 모든 피험자가 기본 측정을 완료한 후 배경 데이터를 평가합니다.
배경 데이터 및 자가 보고 및 임상 측정의 연관성 배경 데이터는 기술 통계 및 t-테스트 및 (M)ANOVA(평균 및 표준 편차) 또는 적절한 경우 비모수 테스트를 사용하여 결정된 기준 데이터의 차이로 평가됩니다. 데이터 분포에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관 관계를 사용하여 기준선, 10-12주, 6개월 및 12개월 측정에 대해 자가 보고 측정 및 임상 측정의 연관성을 평가합니다. CPS의 하위 그룹 분석을 수행할 수 있습니다.
치료의 유효성 분석은 주로 치료 의도 기반(개인이 그룹으로 무작위 배정됨)으로 수행되고 두 번째로 프로토콜 기반(프로그램을 50% 이상 이행한 개인)으로 수행됩니다. 추가 가치가 있다고 판단되는 경우 귀속 방법을 사용할 수 있습니다. 시간을 반복 요인으로 하는 선형 혼합 모델을 사용하여 각 결과에 대한 치료 효과를 평가합니다. PT 내에서 시간 경과에 따른 상관관계 및 예후 인자가 고려될 것이다. 중재 효과의 추정치는 각 측정(주관적 및 객관적)에 대한 결과의 평균 변화를 치료군 사이 및 각 치료군 사이에서 대조군과 비교하여 비교하기 위해 선형 대비를 구성하여 얻을 수 있습니다. 주요 종속 변수는 독립적인 고정 요인 시간(기준선, 10-12주, 6개월 및 12개월) 및 그룹(A, B 및 C)을 사용한 NDI의 점수입니다. 95% CI를 기준으로 C와 A 또는 C와 B의 비열등성이 결론지어지면 Lesaffre가 제안한 대로 C와 A 또는 C와 B의 우월성에 대한 테스트를 수행합니다(참고문헌 참조). 개입에 대한 반응의 변화(치료 효과의 이질성)는 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kópavogur, 아이슬란드, 203
- K!M Rehabilitaion
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Reykjavík, 아이슬란드, 108
- Landspitali University Hospital
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Reykjavík, 아이슬란드, 102
- University of Iceland
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Reykjavík, 아이슬란드, 112
- Hæfi Physiotherapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WhipPredict에서 확인된 WAD 등급 I-II에 해당하는 아급성(>1개월, <3개월) 목 문제
- 중-고위험 증상(NDI 점수 >32% OR 피험자가 >36세임) 또는 VAS 점수 >4/10
- 컴퓨터/태블릿/스마트폰 및 인터넷이 매일 닿는 범위 내
- 자동차 충돌 후 첫 주 이내에 목 증상을 보임(예: 목 통증, 목 뻣뻣함)
제외 기준:
- WAD 등급 III-IV
- 상당한 정도의 알려지거나 의심되는 신체 병리(골수병증, 척추 종양, 척추 감염, 진행 중인 악성 종양, 경추 수술, 현재 편타 손상 이전 해에 한 달 이상 병가를 초래한 병력 내 심각한 목 문제, 완전한 참여를 방해할 수 있는 기타 질병/부상, 아이슬란드어를 이해하거나 쓰는 능력 부족, 심한 비만(체질량 지수, BMI > 35), 임신)
- 평가를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
NeckCare 장비를 사용한 원격 의료
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호주 퍼스 소재 Curtin University of Technology 졸업생인 MT PT가 제공하는 수동 요법의 개별화된 치료(2008)
새로운 원격 컴퓨터 기반 경추 관절 위치 운동 및 경추 운동 감각 운동(CKE) 프로그램.
기술 컨설턴트는 원격 연습의 데이터를 모니터링하고 누군가가 연구 기간 동안 2주 이상 연습을 하지 않은 경우 PT에게 알려서 피험자가 친절한 알림으로 격려할 수 있도록 합니다.
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활성 비교기: 그룹 B
원격 의료 개입이 없는 운동
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호주 퍼스 소재 Curtin University of Technology 졸업생인 MT PT가 제공하는 수동 요법의 개별화된 치료(2008)
Curtin University of Technology 졸업생, 호주 퍼스(2008)가 가르치는 각 과목별 필요에 따른 가정 실습(실용적 접근 방식)
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간섭 없음: 그룹 C
연구원이 제공한 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목장애지수(NDI)
기간: 5 분
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NDI는 10개 항목으로 구성된 자체 보고형 설문지로 타당성과 신뢰성이 우수한 것으로 나타났습니다.
각 섹션은 0에서 5 등급 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 목 통증 관련 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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5 분
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1분
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각 측정 전 지난 주 동안의 목 통증 강도는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정했으며, 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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1분
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나비 테스트
기간: 5 분
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5 분
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전체 경추 운동 범위(ROM) 테스트
기간: 5 분
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5 분
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머리 목 재배치 검사(HNRT)
기간: 5 분
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 건강 조사(SF-36) RAND 버전
기간: 10 분
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SF-36은 만성 근골격계 질환 환자의 일반적인 정신 건강을 평가하기 위해 가장 자주 권장되는 설문지입니다.
일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정 세트입니다.
이러한 척도는 환자의 자기 보고에 의존하며, 36개 항목은 8가지 건강 개념(신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지)을 활용합니다. /피로 및 일반적인 건강 인식.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
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10 분
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 5 분
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DHI는 현기증으로 인해 스스로 인식하는 장애 효과를 평가하기 위해 고안된 25개 항목의 자체 평가 인벤토리입니다.
각 항목은 0에서 4 등급 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 스스로 인지하는 장애가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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5 분
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중추감작지수(CSI)
기간: 5 분
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CSI는 CS(중추 감작)의 증상을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다.
이 목록에는 CS 관련 증상에 대한 25개 항목이 포함되어 있으며 0-4의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
더 높은 총 점수는 더 높은 CS 증상을 반영합니다.
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5 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배경 데이터, 설문지
기간: 7분
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수집되는 배경 데이터에는 연령, 성별, 생년월일, 사고 발생 시기 및 방법, 최초 증상, 이전 의료, 학력, 직업 분류, 소득 및 보험 청구 상태에 대한 정보가 포함됩니다.
또한, 6개월 및 12개월의 추적 조사 기간 동안 참여자들은 본 연구 이외의 치료를 위해 보건의료인을 만난 적이 있는지에 대한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
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7분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kristín Briem, PhD, University of Iceland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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