Реабилитация при заболеваниях, связанных с хлыстовой травмой

ПЛАН ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА:

Аспирант будет контролировать данные и гарантировать высокое качество данных. Данные будут защищены в соответствии с Законом о защите данных и обработке персональных данных (исландское законодательство) и будут храниться в университетской больнице или в защищенной базе данных NeckCare. Данные будут зарегистрированы в Microsoft Excel и переданы через безопасную сеть другим исследователям для обеспечения прозрачности.

ПРОВЕРКА ДАННЫХ:

Данные будут проверены на выбросы.

ПРОВЕРКА ИСХОДНЫХ ДАННЫХ:

Н/Д

СЛОВАРЬ ДАННЫХ:

WAD: расстройства, связанные с хлыстовой травмой; MVC: столкновение с автомобилем; ВР: виртуальная реальность; NDI: индекс инвалидности шеи; ПЗУ: диапазон движения; ПЦ: физиотерапевты; МТ: мануальная терапия; CKE: шейные кинестетические упражнения; ИТ: информационные технологии; IoT: интернет вещей; ИМУ: блок инерциального контроля; ВАШ: визуальная аналоговая шкала; SF-36: краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов; DHI: инвалидность по головокружению; CSI: централизованная сенсибилизирующая инвентаризация; CS: центральная сенсибилизация; ToT: время на цель; ДИ: доверительный интервал; MCIC: минимальные клинически значимые изменения.

СТАНДАРТНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ:

В общей сложности 180 субъектов (по 60 из каждой из трех групп) будут набраны через базы данных отделения неотложной помощи Университетской больницы Ландспитали, Рейкьявик, Исландия, посредством телефонного звонка.

Субъективные и объективные показатели результатов будут собраны аспирантом. В дополнение к анкете и показателям клинического исхода, фармацевтическая база данных Управления здравоохранения Исландии будет доступна для получения данных об употреблении наркотиков субъектами.

Данные будут проанализированы аспирантом с использованием Microsoft Excel и R, бесплатной программной среды для статистических вычислений и графики.

Аспирант будет нести ответственность за сообщение о нежелательных явлениях и управление изменениями.

ОЦЕНКА ОБЪЕМА ВЫБОРКИ:

Размер выборки и мощность в отношении групповых различий будут рассчитываться на основе NDI основного результата. Чтобы обнаружить клинически значимое улучшение NDI на 8%, необходимо 40 участников в каждой группе для мощности 80%. Для тестов не меньшей эффективности уровень значимости будет установлен на уровне 5% (р > 0,05), что соответствует одностороннему доверительному интервалу (95% ДИ). Чтобы обеспечить достаточное количество людей в каждой группе после отсева, для анализа прогнозов и возможности анализа подгрупп, в каждую группу будет включено 60 участников (n = 180).

ПЛАН НА ОТСУТСТВУЮЩИЕ ДАННЫЕ:

Если по какой-либо причине будет обнаружено, что данные отсутствуют, каждый инцидент будет оцениваться аспиранткой и ее консультантами. Могут использоваться методы вменения, участвующего субъекта могут попросить вернуться для измерения или заполнить вопросники снова (в зависимости от времени, прошедшего с момента измерения/вопросников до обнаружения отсутствия данных), или участвующий субъект будет удален из изучение.

ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА:

Анализ данных и статистика Мониторинг базы данных будет осуществляться основным исследователем и привлеченными статистиками, независимо от спонсоров и конкурирующих интересов. Фоновые данные будут оцениваться после того, как все субъекты завершат свои базовые измерения.

Исходные данные и связь самооценки и клинических показателей Исходные данные будут оцениваться с помощью описательной статистики и различий в исходных данных, определенных с использованием t-тестов и (M)ANOVA (среднее значение и стандартное отклонение) или непараметрических тестов, где это уместно. Ассоциация самооценки измерений и клинических показателей будет оцениваться для исходных, 10-12-недельных, 6-месячных и 12-месячных измерений с использованием корреляции Пирсона или Спирмена в зависимости от распределения данных. Возможно, можно провести анализ CPS в подгруппах.

Эффективность терапии Анализы будут проводиться в первую очередь на основе намерения лечиться (по мере того, как лица будут рандомизированы в группы) и, во вторую очередь, на основе протокола (лица, которые выполнили программу не менее чем на 50%). Методы вменения могут использоваться, когда считается, что они имеют дополнительную ценность. Линейные смешанные модели со временем в качестве повторяющегося фактора будут использоваться для оценки эффекта лечения для каждого исхода. Будет учитываться корреляция во времени, в пределах PT и прогностических факторов. Оценки эффекта вмешательства будут получены путем построения линейных контрастов для сравнения среднего изменения результата для каждого измерения (субъективного и объективного) в каждый момент времени между группами лечения и между каждой группой лечения по сравнению с контрольной группой. Основной зависимой переменной будет оценка по NDI с независимыми фиксированными факторами времени (исходный уровень, 10-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев) и группы (A, B и C). Если на основании 95% ДИ сделан вывод о не меньшей эффективности С по сравнению с А или С по сравнению с В, будет проведен тест на превосходство С по сравнению с А или С по сравнению с В, как это предложено Lesaffre (см. список литературы). Изменение ответа на вмешательство (неоднородность эффекта лечения) будет оцениваться с использованием регрессионного анализа.