Kuntoutus piiskaräsmiin liittyviin sairauksiin

LAADUNVARMISTUSSUUNNITELMA:

Tohtoriopiskelija valvoo dataa ja takaa tiedon korkean laadun. Tiedot suojataan tietosuojasta ja henkilötietojen käsittelystä annetun lain (Islannin laki) mukaisesti ja niitä säilytetään yliopistollisessa sairaalassa tai turvallisessa NeckCare-tietokannassa. Tiedot rekisteröidään Microsoft Exceliin ja jaetaan suojatun verkon kautta muiden tutkijoiden kanssa läpinäkyvyyden edistämiseksi.

TIETOJEN TARKISTUKSET:

Tiedot tarkistetaan poikkeamien varalta.

LÄHDETIETOJEN VAHVISTAMINEN:

Ei käytössä

TIETOSANAKIRJA:

WAD: whiplash-liittyvät häiriöt; MVC: moottoriajoneuvon törmäys; VR: virtuaalitodellisuus; NDI: kaulan vammaisuusindeksi; ROM: liikerata; PT: fysioterapeutit; MT: manuaalinen terapia; CKE: kohdunkaulan kinesteettinen harjoitus; IT: tietotekniikka; IoT: esineiden internet; IMU: inertiavalvontayksikkö; VAS: visuaalinen analoginen asteikko; SF-36: lyhyt muoto 36 kohta terveyskysely; DHI: huimausvammaluettelo; CSI: Keskitetty herkistysinventaari; CS: keskusherkistys; ToT: aika tavoitteessa; CI: luottamusväli; MCIC: minimaaliset kliinisesti tärkeät muutokset.

NORMAALI KÄYTTÖMENETTELYT:

Yhteensä 180 tutkittavaa (60 kustakin kolmesta ryhmästä) rekrytoidaan puhelimitse Reykjavikin Islannin Landspitalin yliopistollisen sairaalan päivystysosaston tietokantojen kautta.

Tohtoriopiskelija kerää subjektiiviset ja objektiiviset tulosmitat. Kyselylomakkeen ja kliinisten tulosmittausten lisäksi käytetään Islannin terveysministeriön lääketietokantaa koehenkilöiden huumeidenkäyttöä koskevista tiedoista.

Tohtoriopiskelija analysoi tiedot Microsoft Excelillä ja R:llä, ilmaisella tilastolaskennan ja grafiikan ohjelmistoympäristöllä.

Tohtoriopiskelija vastaa haittatapahtumien raportoinnista ja muutoksen hallinnasta.

NÄYTTEKOKOARVIOINTI:

Otoskoko ja teho ryhmien erojen osalta lasketaan ensisijaisen tuloksen NDI:n perusteella. Kliinisesti merkittävän 8 %:n parannuksen havaitsemiseksi NDI:ssä tarvitaan 40 osallistujaa kussakin ryhmässä 80 % tehon saavuttamiseksi. Non-inferiority-testeissä merkitsevyystasoksi asetetaan 5 % (p > 0,05), mikä vastaa yksipuolista luottamusväliä (95 % CI). Jotta varmistetaan, että jokaisessa ryhmässä on riittävästi ihmisiä keskeyttämisen jälkeen, ennusteanalyyseihin ja alaryhmäanalyyseihin otetaan mukaan 60 osallistujaa jokaiseen ryhmään (n=180).

PUUTTUVIEN TIETOJEN SUUNNITELMA:

Jos tiedot jostain syystä todetaan puuttuvan, tohtoriopiskelija ja hänen ohjaajansa arvioivat jokaisen tapauksen. Voidaan käyttää imputointimenetelmiä, koehenkilöä voidaan pyytää palaamaan mittaukseen tai vastaamaan kyselylomakkeisiin uudelleen (riippuen ajasta, joka on kulunut mittauksesta/kyselyistä siihen asti, kunnes tietojen puuttuminen havaitaan) tai osallistuja poistetaan tutkimus.

TILASTOINEN ANALYYSISUUNNITELMA:

Tietojen analysointi ja tilastot Tietokannan seurannasta vastaavat ensisijaiset tutkijat ja tilastotieteilijät, jotka ovat riippumattomia sponsoreista ja kilpailevista eduista. Taustatiedot arvioidaan sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet perusmittauksensa.

Taustatiedot ja itse raportoitujen ja kliinisten mittareiden yhdistäminen Taustatiedot arvioidaan kuvaavilla tilastoilla ja lähtötasotietojen eroilla, jotka määritetään käyttämällä t-testejä ja (M)ANOVA:a (keskiarvo ja standardipoikkeama) tai ei-parametrisia testejä tarvittaessa. Itse raportoitujen mittausten ja kliinisten mittausten yhdistäminen arvioidaan lähtötilanteen, 10-12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden mittauksille käyttäen Pearson- tai Spearman-korrelaatiota tietojen jakautumisesta riippuen. CPS:n alaryhmäanalyysit voidaan mahdollisesti suorittaa.

Hoidon tehokkuus Analyysit tehdään ensisijaisesti hoidon aikomuksen perusteella (henkilöt satunnaistetaan ryhmiin) ja toissijaisesti protokollakohtaisesti (henkilöt, jotka täyttivät ohjelman vähintään 50 %). Imputointimenetelmiä voidaan käyttää, jos niillä katsotaan olevan lisäarvoa. Lineaarisia sekamalleja, joissa aika on toistuva tekijä, käytetään arvioimaan hoidon vaikutusta kunkin tuloksen osalta. Korrelaatio ajan kuluessa, PT:n sisällä ja prognostiset tekijät otetaan huomioon. Intervention vaikutuksen arviot saadaan rakentamalla lineaarisia kontrasteja vertaamaan kunkin mittauksen (subjektiivinen ja objektiivinen) tulosten keskimääräistä muutosta kuhunkin aikapisteeseen hoitoryhmien välillä ja kunkin hoitoryhmän välillä verrattuna kontrolliryhmään. Pääasiallinen riippuva muuttuja on NDI:n pisteet riippumattomilla kiinteillä tekijöillä aika (perustaso, 10-12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) ja ryhmä (A, B ja C). Jos C:n ei-alempiarvoisuus A:lle tai C:lle B päätetään 95 %:n luottamusvälin perusteella, suoritetaan testi C:n paremmuudesta A:han tai C:stä B:hen Lesaffren ehdotuksen mukaisesti (katso viiteluettelo). Interventiovasteen vaihtelu (hoidon vaikutuksen heterogeenisyys) arvioidaan käyttämällä regressioanalyysiä.