Rehabilitation für Schleudertrauma-assoziierte Störungen

QUALITÄTSSICHERUNGSPLAN:

Der Doktorand überwacht die Daten und garantiert eine hohe Datenqualität. Die Daten werden gemäß dem Gesetz zum Datenschutz und zur Verarbeitung personenbezogener Daten (isländisches Recht) geschützt und im Universitätskrankenhaus oder in einer sicheren NeckCare-Datenbank gespeichert. Die Daten werden in Microsoft Excel registriert und über ein sicheres Netzwerk mit anderen Forschern geteilt, um die Transparenz zu fördern.

DATENPRÜFUNGEN:

Die Daten werden auf Ausreißer überprüft.

ÜBERPRÜFUNG DER QUELLENDATEN:

N / A

DATENWÖRTERBUCH:

WAD: Schleudertrauma-assoziierte Störungen; MVC: Kraftfahrzeugkollision; VR: virtuelle Realität; NDI: Nackenbehinderungsindex; ROM: Bewegungsbereich; PTs: Physiotherapeuten; MT: manuelle Therapie; CKE: zervikale kinästhetische Übung; IT: Informationstechnologie; IoT: Internet der Dinge; IMU: Trägheitsüberwachungseinheit; VAS: visuelle Analogskala; SF-36: Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Items; DHI: Schwindel-Handicap-Inventar; CSI: zentrales Sensibilisierungsinventar; CS: zentrale Sensibilisierung; ToT: Zielzeit; KI: Konfidenzintervall; MCIC: minimale klinisch bedeutsame Veränderungen.

STANDARDBETRIEBSVERFAHREN:

Insgesamt 180 Probanden (60 aus jeder der drei Gruppen) werden über die Datenbanken der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Landspitali, Reykjavik, Island, per Telefonanruf rekrutiert.

Subjektive und objektive Ergebnismessungen werden von einem Doktoranden erhoben. Zusätzlich zu Fragebögen und klinischen Ergebnismessungen wird auf die pharmazeutische Datenbank der Gesundheitsdirektion in Island zugegriffen, um Daten zum Drogenkonsum der Probanden zu erhalten.

Die Daten werden vom Doktoranden mit Microsoft Excel und R, einer freien Softwareumgebung für statistische Berechnungen und Grafiken, analysiert.

Der Doktorand ist für die Meldung unerwünschter Ereignisse und das Änderungsmanagement verantwortlich.

BEWERTUNG DER PROBENUMFANGSZAHL:

Stichprobengröße und Power in Bezug auf Gruppenunterschiede werden basierend auf dem NDI des primären Ergebnisses berechnet. Um eine klinisch relevante Verbesserung von 8 % im NDI festzustellen, werden 40 Teilnehmer in jeder Gruppe für 80 % Leistung benötigt. Für Nichtunterlegenheitstests wird das Signifikanzniveau auf 5 % (p > 0,05) gesetzt, was dem einseitigen Konfidenzintervall (95 % KI) entspricht. Um sicherzustellen, dass nach Abbrüchen genügend Personen in jeder Gruppe sind, für Vorhersageanalysen und die Möglichkeit für Subgruppenanalysen, werden 60 Teilnehmer in jede Gruppe aufgenommen (n=180).

PLAN FÜR FEHLENDE DATEN:

Sollten aus irgendeinem Grund Daten fehlen, wird jeder Vorfall von der Doktorandin und ihren Betreuern bewertet. Es können Imputationsmethoden verwendet werden, die betroffene Person kann gebeten werden, zu einer Messung zurückzukehren oder erneut Fragebögen zu beantworten (abhängig von der Zeit, die von der Messung/den Fragebögen bis zum Auffinden fehlender Daten verstrichen ist) oder die betroffene Person wird entfernt die Studium.

STATISTISCHER ANALYSEPLAN:

Datenanalysen und Statistik Die Datenbanküberwachung wird von den beteiligten Primärforschern und Statistikern durchgeführt, unabhängig von Sponsoren und konkurrierenden Interessen. Die Hintergrunddaten werden bewertet, nachdem alle Probanden ihre Basismessungen abgeschlossen haben.

Hintergrunddaten und Zuordnung von selbstberichteten und klinischen Maßnahmen Hintergrunddaten werden mit deskriptiven Statistiken und Unterschieden in den Ausgangsdaten bewertet, die gegebenenfalls unter Verwendung von t-Tests und (M)ANOVA (Mittelwert und Standardabweichung) oder nichtparametrischen Tests bestimmt werden. Die Zuordnung von selbstberichteten Messungen und klinischen Messungen wird je nach Verteilung der Daten für Baseline-, 10-12-Wochen-, 6-Monats- und 12-Monats-Messungen unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelation bewertet. Eventuell können Subgruppenanalysen des CPS durchgeführt werden.

Wirksamkeit der Therapie Die Analysen werden primär auf Intention-to-Treat-Basis (als Personen, die in die Gruppen randomisiert werden) und sekundär auf Per-Protokoll-Basis (Personen, die das Programm zu mindestens 50 % erfüllt haben) durchgeführt. Imputationsmethoden können verwendet werden, wenn sie als von zusätzlichem Wert erachtet werden. Lineare gemischte Modelle mit Zeit als Wiederholungsfaktor werden verwendet, um die Wirkung der Behandlung für jedes Ergebnis zu bewerten. Die zeitliche Korrelation innerhalb des PT und prognostische Faktoren werden berücksichtigt. Schätzungen der Wirkung der Intervention werden erhalten, indem lineare Kontraste konstruiert werden, um die mittlere Ergebnisänderung für jede Messung (subjektiv und objektiv) zu jedem Zeitpunkt zwischen Behandlungsgruppen und zwischen jeder Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu vergleichen. Die wichtigste abhängige Variable ist die Punktzahl auf NDI mit unabhängigen festen Faktoren Zeit (Basislinie, 10–12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate) und Gruppe (A, B und C). Wird anhand des 95 %-KI auf Nicht-Unterlegenheit von C gegenüber A bzw. C gegenüber B geschlossen, erfolgt eine Überprüfung der Überlegenheit von C gegenüber A bzw. von C gegenüber B nach Lesaffre (siehe Referenzliste). Die Variation der Reaktion auf die Intervention (Heterogenität des Behandlungseffekts) wird mittels Regressionsanalyse bewertet.