Réadaptation pour les troubles associés au coup de fouet cervical

PLAN D'ASSURANCE QUALITÉ:

Le doctorant surveillera les données et garantira une qualité élevée des données. Les données seront protégées conformément à la loi sur la protection des données et le traitement des données personnelles (loi islandaise) et stockées à l'hôpital universitaire ou dans une base de données sécurisée NeckCare. Les données seront enregistrées dans Microsoft Excel et partagées via un réseau sécurisé avec d'autres chercheurs afin de promouvoir la transparence.

CONTRÔLES DES DONNÉES :

Les données seront vérifiées pour les valeurs aberrantes.

VÉRIFICATION DES DONNÉES SOURCE :

N / A

DICTIONNAIRE DE DONNÉES:

WAD : troubles associés au coup du lapin ; MVC : collision de véhicule à moteur ; VR : réalité virtuelle ; NDI : indice d'incapacité cervicale ; ROM : amplitude de mouvement ; physiothérapeutes : physiothérapeutes ; MT : thérapie manuelle ; CKE : exercice kinesthésique cervical ; informatique : technologie de l'information ; IdO : internet des objets ; IMU : unité de surveillance inertielle ; EVA : échelle visuelle analogique ; SF-36 : enquête de santé abrégée en 36 items ; DHI : inventaire handicap vertiges ; CSI : inventaire central de sensibilisation ; CS : sensibilisation centrale ; ToT : temps sur cible ; IC : intervalle de confiance ; MCIC : changements minimes cliniquement importants.

PROCÉDURES DE FONCTIONNEMENT STANDARD :

Un total de 180 sujets (60 de chacun des trois groupes) seront recrutés via les bases de données du service des urgences de l'hôpital universitaire de Landspitali, Reykjavik, Islande par appel téléphonique.

Des mesures de résultats subjectives et objectives seront collectées par un doctorant. En plus du questionnaire et des mesures des résultats cliniques, la base de données pharmaceutique de la Direction de la santé en Islande sera consultée pour obtenir des données sur la consommation de drogues des sujets.

Les données seront analysées par le doctorant à l'aide de Microsoft Excel et R, un environnement logiciel libre de calcul statistique et graphique.

Le doctorant sera responsable du signalement des événements indésirables et de la conduite du changement.

ÉVALUATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :

La taille de l'échantillon et la puissance concernant les différences entre les groupes seront calculées en fonction du résultat principal NDI. Pour détecter une amélioration cliniquement pertinente de 8% du NDI, 40 participants sont nécessaires dans chaque groupe pour une puissance de 80%. Pour les tests de non-infériorité, le seuil de signification sera fixé à 5 % (p > 0,05) ce qui correspond à l'intervalle de confiance unilatéral (IC à 95 %). Pour s'assurer qu'il y a suffisamment de personnes dans chaque groupe après les abandons, pour les analyses de prédiction et la possibilité d'analyses de sous-groupes, 60 participants seront inclus dans chaque groupe (n = 180).

PLAN POUR LES DONNÉES MANQUANTES :

Si des données s'avèrent manquantes pour une raison quelconque, chaque incident sera évalué par la doctorante et ses conseillers. Des méthodes d'imputation peuvent être utilisées, le sujet impliqué peut être invité à revenir pour une mesure ou à répondre à nouveau à des questionnaires (selon le temps qui s'est écoulé depuis la mesure/les questionnaires jusqu'à ce que des données soient découvertes manquantes) ou le sujet impliqué sera retiré de l'étude.

PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE :

Analyses de données et statistiques La surveillance de la base de données sera effectuée par le chercheur principal et les statisticiens impliqués, indépendamment des sponsors et des intérêts concurrents. Les données de base seront évaluées une fois que tous les sujets auront terminé leurs mesures de base.

Données de base et association des mesures autodéclarées et cliniques Les données de base seront évaluées avec des statistiques descriptives et des différences dans les données de base déterminées à l'aide de tests t et (M) ANOVA (moyenne et écart type) ou de tests non paramétriques, le cas échéant. L'association des mesures autodéclarées et des mesures cliniques sera évaluée pour les mesures de référence, 10-12 semaines, 6 mois et 12 mois à l'aide de la corrélation de Pearson ou de Spearman en fonction de la distribution des données. Des analyses de sous-groupes de CPS peuvent éventuellement être effectuées.

Efficacité de la thérapie Les analyses seront effectuées principalement sur la base de l'intention de traiter (en tant qu'individus randomisés dans les groupes) et secondairement sur une base per protocole (individus ayant rempli le programme pendant au moins 50 %). Les méthodes d'imputation peuvent être utilisées lorsqu'elles sont jugées avoir une valeur supplémentaire. Des modèles mixtes linéaires avec le temps comme facteur répété seront utilisés pour évaluer l'effet du traitement pour chaque résultat. La corrélation dans le temps, au sein du PT et les facteurs pronostiques seront pris en compte. Les estimations de l'effet de l'intervention seront obtenues en construisant des contrastes linéaires pour comparer la variation moyenne des résultats pour chaque mesure (subjective et objective) à chaque point dans le temps entre les groupes de traitement et entre chaque groupe de traitement par rapport au groupe témoin. La principale variable dépendante sera le score sur le NDI avec des facteurs fixes indépendants de temps (ligne de base, 10-12 semaines, 6 mois et 12 mois) et de groupe (A, B et C). Si la non-infériorité de C sur A ou de C sur B est conclue sur la base de l'IC à 95%, un test de supériorité de C sur A ou de C sur B sera réalisé comme proposé par Lesaffre (voir bibliographie). La variation de la réponse à l'intervention (hétérogénéité de l'effet du traitement) sera évaluée à l'aide d'une analyse de régression.