Rehabilitatie voor Whiplash-geassocieerde aandoeningen

KWALITEITSBORGINGSPLAN:

Promovendus zal de data monitoren en een hoge datakwaliteit garanderen. Gegevens worden beschermd volgens de wet inzake gegevensbescherming en de verwerking van persoonsgegevens (IJslandse wet) en worden opgeslagen in het Universitair Ziekenhuis of in een beveiligde NeckCare-database. Gegevens worden geregistreerd in Microsoft Excel en via een beveiligd netwerk gedeeld met andere onderzoekers om de transparantie te bevorderen.

GEGEVENSCONTROLES:

De gegevens worden gecontroleerd op uitschieters.

VERIFICATIE VAN BRONGEGEVENS:

NVT

DATA WOORDENBOEK:

WAD: whiplash-geassocieerde aandoeningen; MVC: aanrijding motorvoertuig; VR: virtuele realiteit; NDI: nek-invaliditeitsindex; ROM: bewegingsbereik; PT's: fysiotherapeuten; MT: manuele therapie; CKE: cervicale kinesthetische oefening; IT: informatietechnologie; IoT: internet der dingen; IMU: traagheidsbewakingseenheid; VAS: visuele analoge schaal; SF-36: korte gezondheidsenquête met 36 items; DHI: duizeligheid handicap inventaris; CSI: centrale sensibiliseringsinventarisatie; CS: centrale sensibilisatie; ToT: tijd op doel; CI: betrouwbaarheidsinterval; MCIC: minimale klinisch belangrijke veranderingen.

STANDAARD BEDIENINGSPROCEDURES:

In totaal zullen 180 proefpersonen (60 uit elk van de drie groepen) worden geworven via de databases van de afdeling spoedeisende hulp van het Landspitali Universitair Ziekenhuis, Reykjavik, IJsland via een telefoontje.

Subjectieve en objectieve uitkomstmaten worden verzameld door een promovendus. Naast vragenlijsten en klinische uitkomstmaten zal de farmaceutische database van het directoraat Gezondheid in IJsland worden geraadpleegd voor gegevens over het drugsgebruik van proefpersonen.

De gegevens worden door de promovendus geanalyseerd met behulp van Microsoft Excel en R, een gratis softwareomgeving voor statistische berekeningen en grafieken.

De promovendus zal verantwoordelijk zijn voor het melden van ongewenste voorvallen en het verandermanagement.

STEEKPROEFGROOTTE BEOORDELING:

Steekproefomvang en power met betrekking tot groepsverschillen worden berekend op basis van de primaire uitkomst NDI. Om een ​​klinisch relevante verbetering van 8% in de NDI te detecteren, zijn in elke groep 40 deelnemers nodig voor 80% power. Voor non-inferioriteitstests wordt het significantieniveau ingesteld op 5% (p > 0,05), wat overeenkomt met het eenzijdige betrouwbaarheidsinterval (95%-BI). Om ervoor te zorgen dat er na uitval voldoende mensen in elke groep zitten, voor voorspellingsanalyses en de mogelijkheid voor subgroepanalyses, worden in elke groep 60 deelnemers opgenomen (n=180).

PLAN VOOR ONTBREKENDE GEGEVENS:

Mochten er om welke reden dan ook gegevens ontbreken, dan wordt elk incident beoordeeld door de promovenda en haar adviseurs. Er kunnen imputatiemethoden worden gebruikt, de betrokken proefpersoon kan worden gevraagd om terug te komen voor een meting of om opnieuw vragenlijsten in te vullen (afhankelijk van de tijd die is verstreken vanaf de meting/vragenlijsten totdat er gegevens ontbreken) of de betrokken proefpersoon wordt verwijderd uit de studie.

STATISTISCH ANALYSEPLAN:

Data-analyses en statistieken Database monitoring zal worden uitgevoerd door de betrokken primaire onderzoeker en statistici, onafhankelijk van sponsors en concurrerende belangen. Achtergrondgegevens worden beoordeeld nadat alle proefpersonen hun basislijnmetingen hebben voltooid.

Achtergrondgegevens en associatie van zelfgerapporteerde en klinische maatregelen Achtergrondgegevens zullen worden geëvalueerd met beschrijvende statistieken en verschillen in basislijngegevens bepaald met behulp van t-testen en (M)ANOVA (gemiddelde en standaarddeviatie) of niet-parametrische tests waar van toepassing. Associatie van zelfgerapporteerde metingen en klinische metingen zal worden beoordeeld voor baseline-, 10-12-week-, 6-maanden- en 12-maandenmetingen met behulp van Pearson- of Spearman-correlatie, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Eventueel kunnen subgroepanalyses van CPS worden uitgevoerd.

Effectiviteit van de therapie Analyses zullen voornamelijk worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis (als individuen worden gerandomiseerd in de groepen) en secundair op een per-protocolbasis (individuen die voor ten minste 50% aan het programma voldeden). Imputatiemethoden kunnen worden gebruikt wanneer deze van toegevoegde waarde worden geacht. Lineaire gemengde modellen met tijd als herhaalde factor zullen worden gebruikt om het effect van de behandeling voor elk resultaat te beoordelen. Er zal rekening worden gehouden met correlatie in de tijd, binnen de PT en prognostische factoren. Schattingen van het effect van de interventie zullen worden verkregen door lineaire contrasten te construeren om de gemiddelde verandering in resultaat voor elke meting (subjectief en objectief) te vergelijken met elk tijdstip tussen behandelingsgroepen en tussen elke behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep. De belangrijkste afhankelijke variabele is de score op NDI met onafhankelijke vaste factoren tijd (baseline, 10-12 weken, 6 maanden en 12 maanden) en groep (A, B en C). Als de non-inferioriteit van C naar A of van C naar B wordt geconcludeerd op basis van het 95%-BI, zal een test van de superioriteit van C naar A of van C naar B worden uitgevoerd zoals voorgesteld door Lesaffre (zie referentielijst). De variatie in respons op interventie (heterogeniteit van het behandelingseffect) zal worden geëvalueerd met behulp van regressieanalyse.