Rehabilitering for whiplash-assosierte lidelser

KVALITETSSIKRINGSPLAN:

Ph.d.-student vil overvåke dataene og garantere høy datakvalitet. Data vil være beskyttet i henhold til lov om databeskyttelse og behandling av personopplysninger (islandsk lov) og lagret på Universitetssykehuset eller i en sikker NeckCare-database. Data vil bli registrert i Microsoft Excel og delt gjennom et sikkert nettverk med andre forskere for å fremme åpenhet.

DATASJEKK:

Data vil bli sjekket for uteliggere.

KILDEDATAVERIFIKASJON:

N/A

DATAORDBOK:

WAD: whiplash-assosierte lidelser; MVC: motorkjøretøykollisjon; VR: virtuell virkelighet; NDI: nakke funksjonshemming indeks; ROM: bevegelsesområde; PTs: fysioterapeuter; MT: manuell terapi; CKE: cervical kinestetisk trening; IT: informasjonsteknologi; IoT: tingenes internett; IMU: treghetsovervåkingsenhet; VAS: visuell analog skala; SF-36: kortform 36 element helseundersøkelse; DHI: inventar av svimmelhet handikap; CSI: sentral sensibiliseringsinventar; CS: sentral sensibilisering; ToT: tid på mål; CI: konfidensintervall; MCIC: minimale klinisk viktige endringer.

STANDARD DRIFTSPROSEDYRER:

Totalt 180 forsøkspersoner (60 fra hver av de tre gruppene) vil bli rekruttert gjennom databasene til Emergency Department of Landspitali University Hospital, Reykjavik, Island via telefon.

Subjektive og objektive resultatmål vil bli samlet inn av en PhD-student. I tillegg til spørreskjema og kliniske utfallsmål, vil den farmasøytiske databasen til Helsedirektoratet på Island få tilgang til data om forsøkspersoners legemiddelbruk.

Data vil bli analysert av doktorgradsstudenten ved hjelp av Microsoft Excel og R, et gratis programvaremiljø for statistisk databehandling og grafikk.

Ph.d.-studenten vil ha ansvar for å rapportere uønskede hendelser og endringsledelse.

VURDERING AV PRØVESTØRRELSE:

Utvalgsstørrelse og styrke vedrørende gruppeforskjeller vil bli beregnet basert på primærutfall NDI. For å oppdage en klinisk relevant forbedring på 8 % i NDI, trengs 40 deltakere i hver gruppe for 80 % effekt. For non-inferioritetstester vil signifikansnivået settes til 5 % (p > 0,05) som tilsvarer det ensidige konfidensintervallet (95 % KI). For å sikre at nok personer er i hver gruppe etter frafall, for prediksjonsanalyser og mulighet for undergruppeanalyser, vil 60 deltakere inkluderes i hver gruppe (n=180).

PLAN FOR MANGLER DATA:

Hvis det av en eller annen grunn viser seg at data mangler, vil hver hendelse bli vurdert av doktorgradsstudenten og hennes rådgivere. Imputeringsmetoder kan brukes, den involverte personen kan bli bedt om å komme tilbake for en måling eller svare på spørreskjemaer på nytt (avhengig av tiden som har gått fra målingen/spørreskjemaene til data oppdages mangler) eller vedkommende vil bli fjernet fra studien.

STATISTISK ANALYSEPLAN:

Dataanalyser og statistikk Databaseovervåking vil bli utført av primærforsker og involverte statistikere, uavhengig av sponsorer og konkurrerende interesser. Bakgrunnsdata vil bli vurdert etter at alle forsøkspersonene har fullført baseline-målingene.

Bakgrunnsdata og assosiasjon av selvrapporterte og kliniske tiltak Bakgrunnsdata vil bli evaluert med beskrivende statistikk og forskjeller i baselinedata bestemt ved bruk av t-tester og (M)ANOVA (gjennomsnitt og standardavvik) eller ikke-parametriske tester der det er hensiktsmessig. Sammenslutning av selvrapporterte målinger og kliniske mål vil bli vurdert for baseline, 10-12 ukers, 6-måneders og 12-måneders målinger ved bruk av Pearson- eller Spearman-korrelasjon avhengig av fordelingen av dataene. Det kan muligens utføres undergruppeanalyser av CPS.

Effektivitet av terapi Analyser vil bli utført primært på en intensjon-å-behandle-basis (som individer som randomiseres inn i gruppene) og sekundært på en per protokoll-basis (individer som oppfylte programmet i minst 50%). Imputeringsmetoder kan brukes når de anses å ha merverdi. Lineære blandede modeller med tid som gjentatt faktor vil bli brukt for å vurdere effekten av behandlingen for hvert utfall. Korrelasjon over tid, innenfor PT og prognostiske faktorer vil bli redegjort for. Estimater av effekten av intervensjonen vil bli oppnådd ved å konstruere lineære kontraster for å sammenligne gjennomsnittlig endring i utfall for hver måling (subjektiv og objektiv) til hvert tidspunkt mellom behandlingsgruppene og mellom hver behandlingsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen. Den viktigste avhengige variabelen vil være skåre på NDI med uavhengige faste faktorer tid (grunnlinje, 10-12 uker, 6 måneder og 12 måneder) og gruppe (A, B og C). Hvis ikke-inferioriteten til C til A eller C til B konkluderes basert på 95 % CI, vil en test av overlegenheten til C til A eller C til B bli utført som foreslått av Lesaffre (se referanseliste). Variasjonen i respons på intervensjon (heterogenitet av behandlingseffekt) vil bli evaluert ved bruk av regresjonsanalyse.