Riabilitazione per i disturbi associati al colpo di frusta

PIANO DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ:

Il dottorando monitorerà i dati e garantirà un'elevata qualità dei dati. I dati saranno protetti secondo la legge sulla protezione dei dati e il trattamento dei dati personali (legge islandese) e archiviati presso l'ospedale universitario o in un database sicuro di NeckCare. I dati saranno registrati in Microsoft Excel e condivisi attraverso una rete sicura con altri ricercatori per promuovere la trasparenza.

VERIFICHE DEI DATI:

I dati saranno controllati per valori anomali.

VERIFICA DATI FONTE:

N / A

DIZIONARIO DEI DATI:

WAD: disturbi associati al colpo di frusta; MVC: collisione tra veicoli a motore; VR: realtà virtuale; NDI: indice di disabilità del collo; ROM: range di movimento; PT: fisioterapisti; MT: terapia manuale; CKE: esercizio cinestesico cervicale; IT: tecnologia dell'informazione; IoT: internet delle cose; IMU: unità di monitoraggio inerziale; VAS: scala analogica visiva; SF-36: indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 voci; DHI: inventario di vertigini handicap; CSI: inventario centrale di sensibilizzazione; CS: sensibilizzazione centrale; ToT: tempo sul bersaglio; IC: intervallo di confidenza; MCIC: cambiamenti clinicamente importanti minimi.

PROCEDURE OPERATIVE STANDARD:

Un totale di 180 soggetti (60 da ciascuno dei tre gruppi) sarà reclutato attraverso i database del dipartimento di emergenza dell'ospedale universitario Landspitali, Reykjavik, Islanda tramite telefonata.

Misure di esito soggettive e oggettive saranno raccolte da uno studente di dottorato. Oltre al questionario e alle misurazioni degli esiti clinici, si accederà al database farmaceutico della Direzione della salute in Islanda per i dati sull'uso di droghe da parte dei soggetti.

I dati saranno analizzati dal dottorando utilizzando Microsoft Excel e R, un ambiente software gratuito per il calcolo statistico e la grafica.

Il dottorando sarà responsabile della segnalazione degli eventi avversi e della gestione del cambiamento.

VALUTAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

La dimensione del campione e la potenza relativa alle differenze di gruppo saranno calcolate in base all'esito primario NDI. Per rilevare un miglioramento clinicamente rilevante dell'8% nell'NDI, sono necessari 40 partecipanti in ciascun gruppo per l'80% di potenza. Per i test di non inferiorità, il livello di significatività sarà impostato al 5% (p > 0,05) che corrisponde all'intervallo di confidenza unilaterale (95% CI). Per garantire che un numero sufficiente di persone sia presente in ciascun gruppo dopo gli abbandoni, per le analisi di previsione e l'opportunità per le analisi dei sottogruppi, saranno inclusi 60 partecipanti in ciascun gruppo (n=180).

PIANO PER I DATI MANCANTI:

Nel caso in cui i dati risultino mancanti per qualsiasi motivo, ogni incidente sarà valutato dalla dottoranda e dai suoi relatori. Possono essere utilizzati metodi di imputazione, al soggetto coinvolto può essere chiesto di tornare per una misurazione o rispondere nuovamente ai questionari (a seconda del tempo trascorso dalla misurazione/questionari fino alla scoperta dei dati mancanti) o il soggetto coinvolto sarà rimosso dal lo studio.

PIANO DI ANALISI STATISTICA:

Analisi dei dati e statistiche Il monitoraggio del database sarà eseguito dal ricercatore principale e dagli statistici coinvolti, indipendentemente da sponsor e interessi concorrenti. I dati di base saranno valutati dopo che tutti i soggetti avranno completato le loro misurazioni di base.

Dati di background e associazione di misure auto-riportate e cliniche I dati di background saranno valutati con statistiche descrittive e differenze nei dati di base determinati utilizzando test t e (M) ANOVA (media e deviazione standard) o test non parametrici, se del caso. L'associazione di misurazioni auto-riportate e misure cliniche sarà valutata per misurazioni al basale, 10-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi utilizzando la correlazione di Pearson o Spearman a seconda della distribuzione dei dati. È possibile eseguire analisi di sottogruppi di CPS.

Efficacia della terapia Le analisi saranno eseguite principalmente su base intent-to-treat (come individui randomizzati nei gruppi) e secondariamente su base protocollo (individui che hanno soddisfatto il programma per almeno il 50%). I metodi di imputazione possono essere utilizzati quando si ritiene che abbiano un valore aggiuntivo. Verranno utilizzati modelli misti lineari con il tempo come fattore ripetuto per valutare l'effetto del trattamento per ciascun risultato. Verranno presi in considerazione la correlazione nel tempo, all'interno del PT e i fattori prognostici. Le stime dell'effetto dell'intervento saranno ottenute costruendo contrasti lineari per confrontare la variazione media dell'esito per ciascuna misurazione (soggettiva e oggettiva) a ciascun punto temporale tra i gruppi di trattamento e tra ciascun gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. La principale variabile dipendente sarà il punteggio su NDI con fattori fissi indipendenti tempo (basale, 10-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi) e gruppo (A, B e C). Se la non inferiorità di C ad A o di C a B è conclusa sulla base dell'IC 95%, verrà eseguito un test di superiorità di C ad A o di C a B come suggerito da Lesaffre (vedi bibliografia). La variazione nella risposta all'intervento (eterogeneità dell'effetto del trattamento) sarà valutata mediante analisi di regressione.