Rehabilitering for piskesmældsrelaterede lidelser

KVALITETSSIKRINGSPLAN:

Ph.d.-studerende vil overvåge dataene og garantere høj datakvalitet. Data vil blive beskyttet i henhold til lov om databeskyttelse og behandling af personoplysninger (islandsk lov) og opbevaret på Universitetshospitalet eller i en sikker NeckCare-database. Data vil blive registreret i Microsoft Excel og delt via et sikkert netværk med andre forskere for at fremme gennemsigtighed.

DATAKONTROL:

Data vil blive kontrolleret for afvigende værdier.

VERIFIKATION AF KILDEDATA:

N/A

DATAORDBOG:

WAD: piskesmæld-associerede lidelser; MVC: motorkøretøjskollision; VR: virtual reality; NDI: nakke invaliditetsindeks; ROM: bevægelsesområde; PT'er: fysioterapeuter; MT: manuel terapi; CKE: cervikal kinæstetisk øvelse; IT: informationsteknologi; IoT: tingenes internet; IMU: inertiovervågningsenhed; VAS: visuel analog skala; SF-36: kort form 36 emne sundhedsundersøgelse; DHI: svimmelhed handicap opgørelse; CSI: central sensibiliseringsopgørelse; CS: central sensibilisering; ToT: tid på mål; CI: konfidensinterval; MCIC: minimale klinisk vigtige ændringer.

STANDARD BETJENINGSPROCEDURER:

I alt 180 forsøgspersoner (60 fra hver af de tre grupper) vil blive rekrutteret gennem databaserne på Emergency Department of Landspitali University Hospital, Reykjavik, Island via telefonopkald.

Subjektive og objektive resultatmål vil blive indsamlet af en ph.d.-studerende. Ud over spørgeskemaer og kliniske udfaldsmål vil lægemiddeldatabasen fra Sundhedsdirektoratet i Island få adgang til data om forsøgspersoners stofbrug.

Data vil blive analyseret af den ph.d.-studerende ved hjælp af Microsoft Excel og R, et gratis softwaremiljø til statistisk databehandling og grafik.

Den ph.d.-studerende vil være ansvarlig for indberetning af uønskede hændelser og forandringsledelse.

VURDERING AF PRØVESTØRRELSE:

Prøvestørrelse og -styrke vedrørende gruppeforskelle vil blive beregnet ud fra det primære resultat NDI. For at detektere en klinisk relevant forbedring på 8% i NDI er der brug for 40 deltagere i hver gruppe til 80% effekt. For non-inferioritetstest vil signifikansniveauet blive sat til 5 % (p > 0,05), hvilket svarer til det ensidige konfidensinterval (95 % CI). For at sikre, at der er nok personer i hver gruppe efter frafald, til forudsigelsesanalyser og mulighed for undergruppeanalyser, vil 60 deltagere indgå i hver gruppe (n=180).

PLAN FOR MANGLENDE DATA:

Hvis der af en eller anden årsag viser sig at mangle data, vil hver hændelse blive vurderet af den ph.d.-studerende og hendes vejledere. Der kan anvendes imputationsmetoder, den involverede forsøgsperson kan blive bedt om at komme tilbage til en måling eller besvare spørgeskemaer igen (afhængigt af den tid, der er gået fra målingen/spørgeskemaerne, til der opdages, at data mangler), eller den involverede forsøgsperson vil blive fjernet fra Studiet.

STATISTISK ANALYSEPLAN:

Dataanalyser og statistik Databaseovervågning vil blive udført af den primære forsker og involverede statistikere, uafhængigt af sponsorer og konkurrerende interesser. Baggrundsdata vil blive vurderet, efter at alle forsøgspersoner har gennemført deres baseline-målinger.

Baggrundsdata og sammenhæng mellem selvrapporterede og kliniske mål Baggrundsdata vil blive evalueret med beskrivende statistikker og forskelle i baseline data bestemt ved hjælp af t-test og (M)ANOVA (middel og standardafvigelse) eller ikke-parametriske test, hvor det er relevant. Sammenhængen af ​​selvrapporterede målinger og kliniske målinger vil blive vurderet for baseline, 10-12 ugers, 6 måneders og 12 måneders målinger ved brug af Pearson eller Spearman korrelation afhængigt af fordelingen af ​​dataene. Der kan eventuelt udføres undergruppeanalyser af CPS.

Effektivitet af terapi Analyser udføres primært på intention-to-treat-basis (som individer, der randomiseres i grupperne) og sekundært på protokolbasis (individer, der opfyldte programmet i mindst 50%). Imputationsmetoder kan anvendes, når de skønnes at have yderligere værdi. Lineære blandede modeller med tid som en gentaget faktor vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​behandlingen for hvert resultat. Korrelation over tid inden for PT og prognostiske faktorer vil blive taget højde for. Estimater af effekten af ​​interventionen vil blive opnået ved at konstruere lineære kontraster for at sammenligne den gennemsnitlige ændring i resultat for hver måling (subjektiv og objektiv) til hvert tidspunkt mellem behandlingsgrupper og mellem hver behandlingsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe. Den vigtigste afhængige variabel vil være score på NDI med uafhængige faste faktorer tid (baseline, 10-12 uger, 6 måneder og 12 måneder) og gruppe (A, B og C). Hvis non-inferioriteten af ​​C til A eller af C til B konkluderes baseret på 95% CI, vil en test af overlegenheden af ​​C til A eller af C til B blive udført som foreslået af Lesaffre (se referenceliste). Variationen i respons på intervention (heterogenitet af behandlingseffekt) vil blive evalueret ved hjælp af regressionsanalyse.