再発/難治性 CD30+ リンパ腫の治療における CD30 CAR-T と組み合わせたカムレリズマブ
2022年4月8日 更新者：Jianfeng Zhou、Huazhong University of Science and Technology
再発/難治性 CD30+ リンパ腫の治療における CD30 CAR-T と組み合わせたカムレリズマブ: 単一群の非盲検臨床試験
これは、r/r CD30+ リンパ腫の治療における CD30 CAR-T と組み合わせたカムレリズマブの有効性と安全性を評価する第 II 相、単群、非盲検臨床試験です。
r/r CD30+リンパ腫患者30名を募集予定。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、CD30 CAR-T (Wuhan Bio-Raid Biotechnology Co., Ltd. 提供) と Camrelizumab (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. 提供) を組み合わせて r/r CD30+ リンパ腫を治療し、安全性と有効性を観察することを目的としています。併用療法の効果を調べ、CAR-T の薬物動態と薬力学に対する PD-1 抗体の効果を研究します。
より良い治療計画を取得し、臨床的に r/r CD30+ リンパ腫の治療のための新しい戦略を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianfeng Zhou, MD, PhD
- 電話番号：86-13627284963
- メール：jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoxi Zhou, MD, PhD
- 電話番号：86-027-83662686
- メール：cello316@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Department of Hematology Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Jianfeng Zhou, PhD
- 電話番号：86-13627284963
- メール：jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Fei Li, PhD
- 電話番号：13970038386
- メール：yx021021@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳以下、女性および男性。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2；
- 組織学的またはフローサイトメトリーでCD30+リンパ腫が確認された[WHO2008診断基準による]
- 2回以上の全身治療後に再発したCD30+リンパ腫患者(治療寛解後に疾患が進行)または難治性(以前の全身治療後にCRを得られなかった);
- -患者は、登録前4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法（免疫抑制剤など）およびその他の抗がん治療を受けておらず、治療関連の毒性がグレード1以下に回復した（脱毛症を除く）登録の4週間前；
- 悪性リンパ腫のLYRIC 2016評価基準に従って、少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変を測定できます。
臓器と骨髄の機能が十分で、造血機能、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能に重大な異常がなく、免疫不全がない。
- 好中球の絶対値は 1.5×109/L 以上（骨髄浸潤が 1.0×109/L 以上の患者の場合）です。
- 血小板≧75×109/L（骨髄浸潤≧50×109/Lの患者）;
- ヘモグロビン≧9 g/dL;
- -血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）、またはクレアチニンクリアランス≥40 mL /分（Cockcroft-Gault式に基づいて推定）;
- -血清総ビリルビン≤1.5×ULNまたは≤3×ULN（肝浸潤）。
- f) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 × ULN または ≤5 × ULN (肝浸潤);
- -凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5×ULN; -プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN（被験者が抗凝固療法を受けている場合、PTおよびAPTTはスクリーニング時に予想される抗凝固療法の範囲内でなければなりません）。
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）または遊離チロキシン（FT4）または遊離トリヨードチロニン（FT3）は、正常値の±10%以内です。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%、重篤な悪性不整脈がない;
- -推定生存期間が6か月以上;
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名するのに十分な理解;
- -生殖能力のある患者は、臨床試験中および最後の投与後12か月以内に信頼できる避妊手段を使用できることをいとわない必要があります
除外基準:
- リンパ腫関連血球貪食症候群;
- -原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）と診断された患者（ALCLが他の臓器の関与から変化した場合、患者は登録できます）;
- 骨髄または末梢血に悪性T細胞を有する患者;
- 根治治療中の皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、非浸潤性乳癌、非浸潤性子宮頸癌を除いて、過去5年間に他の悪性腫瘍に罹患している
- -スクリーニング前にCAR-T療法または他の遺伝子組み換え細胞療法を受けた
- -登録時または登録前4週間以内にT細胞の収集に影響を与える他の治療を受けました;
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動的な自己免疫疾患に苦しんでいる（ホルモン補充療法は、I型糖尿病、チロキシン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症などの全身療法とは見なされない、副腎機能が低下している患者、または生理学的治療のみを必要とする下垂体機能低下症）グルココルチコイド補充療法の用量）;
- コントロールされていない感染症、活動性のウイルス性肝炎、結核、およびHIV感染の患者;
- アンピシリン、抗体、サイトカイン、抗 PD-1/PD-L1 抗体または医薬品添加物にアレルギーがあることが知られている;または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応を持っている;
- -鼻スプレーおよび吸入コルチコステロイドまたは全身ステロイドホルモンの生理学的用量を除く、薬物の最初の使用前14日以内の免疫抑制薬の以前の使用（つまり、10 mg /日以下のプレドニゾロンまたは同等の生理学的用量の他のコルチコステロイド）;
- 全身ホルモンの長期使用（プレドニゾン10mg/日以上に相当する用量）またはその他の形態の免疫抑制療法が必要です。 吸入または局所コルチコステロイドを使用している被験者は登録できます。
- 症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、活動性消化性潰瘍または出血性疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない合併症に苦しんでいる。
- -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴がある。 以前に薬物誘発性または放射性非感染性肺炎を患っていたが無症候性の被験者は登録が許可されています。
- -患者は、治験責任医師の判断によると、登録に適していないその他の状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブと CD30 CAR-T の併用
この研究では、Camrelizumab と CD30 CAR-T 実験アームを組み合わせたアームが 1 つしかありません。
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被験者は、非骨髄破壊的前治療後の被験者のベースライン情報として、CD30 CAR-T 細胞の再注入前に一連のチェックを完了する必要があります。 CD30 CAR-T細胞（10±3）×10^6/kgを初回投与サイクルの0日目に再注入した（具体的な再注入量は、被験者自身/疾患の状態および試験時の準備条件に基づいて研究者が決定した）。体外）、同時酸素吸入とモニタリング（ECG、血圧、血中酸素モニタリング）。 再注入は約 30 分で完了し、チューブは生理食塩水で洗い流されました。 注: CAR-T 細胞の注入および再注入の用量は、被験者の状態に基づいています。
CAR-T細胞再注入後15日目にカムレリズマブ治療を受け、その後2週間ごとにカムレリズマブ治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月まで
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完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を含む
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CAR-T細胞注入後3ヶ月まで
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長90日
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再発/難治性 CD30+ リンパ腫の治療における CD30 CAR-T と組み合わせたカムレリズマブの安全性を評価すること。
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最長90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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入学日から何らかの原因により死亡するまでの期間。
被験者が死亡したかどうかが不明な場合、OS は登録日から最後のフォローアップ日までの期間を指します。
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24ヶ月
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寛解期間（DOR）
時間枠：24ヶ月
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客観的寛解における被験者の完全または部分的寛解の最初の出現から、疾患の再発または何らかの原因による死亡の出現までの時間として定義されます (いずれか早い方)。
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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治験開始からPD当日または何らかの理由で死亡するまでの時間。
被験者の病状が不明な場合、PFS は登録日から最後のフォローアップ日までの期間を指します。
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24ヶ月
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寛解までの時間 (TTR)。
時間枠：12ヶ月
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投薬の初日から PR または CR の最初の評価までの時間。
CR または PR のある被験者にのみ適用されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD30 CAR-T細胞のコピー数
時間枠：12ヶ月
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投与後に末梢血で増幅されたCD30 CAR-T細胞のコピー数（コピー/mcgDNA）。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianfeng Zhou、Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。