재발성/불응성 CD30+ 림프종 치료에서 CD30 CAR-T와 병용한 캄렐리주맙

포함 기준:

• age≥18세 및 ≤70세, 여성 및 남성;
• ECOG 수행 상태 0-2;
• 조직학적 또는 유세포 분석으로 CD30+ 림프종 확인 [WHO2008 진단 기준에 따름]
• 2회 이상의 전신 치료 후 재발한 CD30+ 림프종 환자(치료 완화 후 질병 진행) 또는 불응성(이전 전신 치료 후 CR 획득 실패);
• 환자는 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법(예: 면역 억제제) 및 기타 항암 치료를 받지 않았으며 치료 관련 독성이 등록 전 4주 동안 ≤ 1 등급(탈모증 제외)으로 회복되었습니다. ;
• 악성 림프종에 대한 LYRIC 2016 평가 기준에 따라 적어도 1개의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 측정될 수 있습니다.

• 장기 및 골수 기능이 충분하고 조혈 기능이나 심장, 폐, 간 및 신장 기능에 심각한 이상이 없으며 면역 결핍이 없습니다.

  1. 호중구의 절대값은 ≥1.5×109/L(골수 침윤이 있는 환자의 경우 ≥1.0×109/L)입니다.
  2. 혈소판 ≥75×109/L(골수 침윤이 ≥50×109/L인 환자);
  3. 헤모글로빈 ≥9g/dL;
  4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 기초하여 추정);
  5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 ≤ 3 × ULN(간 침범);.
  6. f) 아스파르테이트 아미노전이효소, ALT(Alanine Aminotransferase) ≤2.5 × ULN 또는 ≤5 × ULN(간 침습);
  7. 응고 기능: INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5 × ULN; 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN(피험자가 항응고제 요법을 받고 있는 경우 PT 및 APTT는 스크리닝 시점에 항응고제 요법의 예상 범위 내에 있어야 함).
  8. 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 유리 티록신(FT4) 또는 유리 트리요오드티로닌(FT3)은 정상 값의 ±10% 이내입니다.
  9. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 심각한 악성 부정맥 없음;
• 예상 생존 시간 ≥6개월;
• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 충분한 이해와 서명
• 가임 환자는 임상 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 12개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 림프종 관련 혈구탐식 증후군;
• 원발성 피부 역형성 대세포 림프종(ALCL)으로 진단된 환자(ALCL이 다른 장기 침범에서 변형된 경우 환자를 등록할 수 있음);
• 골수 또는 말초 혈액을 포함하는 악성 T 세포 환자;
• 근치적 치료를 받고 있는 피부기저세포암, 피부편평세포암, 유방상피내암종, 자궁경부암종을 제외한 지난 5년간 다른 악성종양을 앓은 자
• 스크리닝 전에 CAR-T 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 자
• 등록 당시 또는 등록 전 4주 이내에 T 세포 수집에 영향을 미치는 다른 치료를 받은 경우
• 최근 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환을 앓고 있는 자(호르몬 대체요법은 전신적 치료로 간주되지 않음, 제1형 당뇨병, 티록신 대체요법만 필요한 갑상선기능저하증, 생리학적 치료만 필요한 부신기능 저하 또는 뇌하수체기능저하증 환자 글루코코르티코이드 대체 요법 용량);
• 통제되지 않는 전염병, 활동성 바이러스 간염, 결핵 및 HIV 감염 환자;
• 암피실린, 항체, 사이토카인, 항-PD-1/PD-L1 항체 또는 약제학적 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응이 있거나;
• 코 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드 호르몬의 생리적 용량(즉, 10mg/일 이하의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 다른 코르티코스테로이드의 생리학적 용량)을 제외한 약물의 최초 사용 전 14일 이내에 면역억제 약물의 이전 사용;
• 전신 호르몬(1일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 용량)의 장기간 사용 또는 다른 형태의 면역억제 요법이 필요합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 활동성 소화성 궤양 또는 출혈 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반이환을 앓고 있습니다.
• 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있는 경우. 이전에 약물 유발성 또는 방사성 비감염성 폐렴을 앓았지만 증상이 없는 피험자는 등록할 수 있습니다.
• 환자는 조사자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있습니다.